Update on Zoreline® Projects Including Last Interim Results for the Pharmacodynamics Study of the 3-­‐Month Implant

  • Last interim results for the pharmacodynamics (PD) study of the 3-­‐month implant form reveal the study has exceeded the limits of 8 non-­‐responsive patients set for the trial.
  • The detailed results of this study, still ongoing, will remain completely blinded. Final results are expected end H1 2016 and the full report in the following few weeks.
  • In parallel, the pharmacokinetics (PK) study, is still in progress. On the basis of PD and PK results, expected end H2, Mithra will review the next steps of Zoreline® 3 month implant development.
  • The pharmacokinetics and pharmacodynamics studies for the 1-­‐month form of Zoreline® which is focused on Women’s Health (endometriosis, fibrosis and breast cancer) are expected to begin in summer 2016.

Liège, Belgium, 31 March 2016 – Regulated Information – The development process of Zoreline® program which started in 2015 is composed of 3 steps.

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Point sur les projets Zoreline® et résultats intérimaires pour l’étude pharmacodynamique de l’implant de trois mois

  • Les derniers résultats intérimaires de l’étude pharmacodynamique (PD) de l’implant de 3 mois révèlent que la limite de 8 patients non-­‐répondeurs a été dépassée.
  • Les résultats détaillés de cette étude toujours en cours resteront en aveugle. Les résultats finaux sont attendus fin du premier semestre 2016 et le rapport complet devrait être disponible dans les semaines suivantes.
  • En parallèle, l’étude pharmacocinétique (PC) est toujours en cours. Sur la base des résultats des études PD et PC, Mithra déterminera les prochaines étapes du développement de l’implant Zoreline® de 3 mois.
  • Les études pharmacodynamique et pharmacocinétique pour l’implant Zoreline® 1 mois qui couvre la santé féminine (endométriose, fibrose et cancer du sein) devraient démarrer au courant de l’été 2016.

Liège, Belgique, 31 mars 2016 – Information réglementée – Le processus de développement du programme Zoreline® a démarré en 2015 et se passe en trois étapes.

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Le développement de la formulation du produit candidat Myring est terminé, la production de lots cliniques pour l’étude de bioéquivalence finale peut démarrer

  • Le développement de la formulation de l’anneau vaginal candidat de Mithra est terminé
  • La finalisation d’un processus aussi complexe démontre l’expertise approfondie de Mithra en matière de produits thérapeutiques complexes à durée d’action prolongée.
  • La production des lots cliniques pour l’étude de bioéquivalence finale peut démarrer
  • L’objectif final est de transférer toute la technologie au sein du CDMO à Flémalle

Liège, Belgique, 30 mars 2016 – Mithra Pharmaceuticals annonce que le développement de la formulation de son anneau vaginal candidat Myring est terminé. Cette étape importante a été atteinte en accord avec les objectifs et timings prévus par Mithra et ouvre la voie à la dernière phase de développement, à savoir la production des lots cliniques pour l’étude de bioéquivalence.

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Formulation Development of the Product Candidate Myring is Complete, Production of Clinical Batches for the Final Bioequivalence Study can Start

  • Formulation development of Mithra’s vaginal ring product candidate is complete
  • The completion of a such complex process shows Mithra’s deep know-how in long acting complex therapeutical entities .
  • Production of clinical batches for the final bioequivalence study can start
  • The final objective is to transfer the technology to the CDMO in Flemalle

Liège, Belgium 30 March 2016 – Mithra announces the completion of formulation development of its vaginal ring product candidate, Myring. This significant milestone was reached in line with objectives and schedule and paves the way to the next phase of development, the production of clinical batches for the bioequivalence study.

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4 pays européens ont déjà approuvé le protocole de l’étude clinique de phase III Estelle MIT-ES001-C301

  • Les autorités de République Tchèque, de Suède, de Pologne et de Norvège donnent leur feu vert pour le lancement des études cliniques de Phase III sur leurs territoires.
  • Le déroulement du programme clinique du produit contraceptif candidat à base d’Estetrol se poursuit conformément aux objectifs et au calendrier du Prospectus.
  • En parallèle, l’étude MIT-ES001-C302 sera menée aux Etats-Unis et au Canada.
  • Mithra a mis en place un Comité consultatif international européen autour du développement de son produit contraceptif candidat à base d’Estetrol.

Liège, Belgique, 24 mars 2016 – Mithra annonce que sur les 9 pays sélectionnés pour accueillir les études cliniques de Phase III de son futur contraceptif oral à base d’Estetrol (Estelle®) en Europe, 4 ont déjà approuvé l’entièreté du protocole. Les autorités compétentes et les Comités centraux d’Ethique de République Tchèque, de Suède, de Pologne et de Norvège ont donné leur feu vert pour le lancement de l’étude finale d’un des projets phares de la R&D de Mithra sur leur territoire.

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Mithra obtient le feu vert pour les autorisations de mise sur le marche de Tibelia® dans 14 pays européens, renforce le portefeuille de production de son CDMO et démontre ses capacités de développement

·  Après Xena® et Levosert®, Tibelia® devient le troisième projet R&D sur lequel Mithra a travaillé de la phase de recherche à l’approbation par les autorités réglementaires, soulignant l’expertise et la persévérance de ses équipes de recherche et d’affaires réglementaires dans le développement de génériques complexes.

·  Ce milestone important permet à Mithra d’entrer sur le marché mondial de la tibolone, un marché de 131 millions d’euros en croissance, et indique que Tibelia® devrait rapporter un cash-flow à Mithra sur le moyen terme tant au travers de paiements de licenses que de recettes relatives aux ventes.

·  Cette approbation vient en outre renforcer le portefeuille de produits que Mithra peut produire en interne dans son CDMO à Flémalle.

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Mithra Unveils its Business Plan to More Than 35 French Journalists in Presence of Roselyne Bachelot, Former France’s Health Minister

Liège, Belgium 9 March 2016 – On the occasion of the International Women’s Day, Mithra Pharmaceuticals announced yesterday the launch of its French affiliate, Mithra Pharmaceuticals SAS, during a press conference in Paris in the presence of Mrs. Roselyne Bachelot, former France’s Health Minister.

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Mithra dévoile son plan d’action à plus de 35 journalistes français en présence de Roselyne Bachelot, ancienne Ministre française de la santé.

Liège, Belgique, 9 mars 2016 –  Dans le cadre de la journée mondiale des droits de la femme, Mithra Pharmaceuticals a annoncé hier le lancement de sa filiale française, Mithra Pharmaceuticals SAS, lors d’une conférence de presse organisée à Paris en présence de Madame Roselyne Bachelot, ancienne Ministre de la Santé du gouvernement français.

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Lancement du site Gyn&co

Bruxelles, le 7 mars 2016 – Mithra Pharmaceuticals a le plaisir d’annoncer la sortie du nouveau site web Gyn&co (www.gynandco.be), un outil pédagogique exclusivement consacré à la santé féminine et alimenté par des spécialistes.

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Résultats annuels 2015

Liège, Belgique, 3 mars 2016 – Information réglementée – Mithra Pharmaceuticals annonce aujourd’hui ses résultats annuels consolidés pour 2015.

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