3 pays européens sur 5 sélectionnés ont approuvé le protocole de l’étude clinique de phase II Donesta® – mit-do0001-c201. 8 pays européens sur 9 sélectionnés ont approuvé le protocole de l’étude clinique de phase III Estelle® mit-es001-c301

  • Les autorités de 3 pays sur 5 donnent leur feu vert pour le lancement de l’étude clinique de Phase II du produit candidat à base d’Estetrol consacré au traitement des symptômes vasomoteurs chez la femme ménopausée (Donesta®) sur leur territoire.
  • Parallèlement, Mithra annonce que 8 des 9 pays sélectionnés pour accueillir les études cliniques de Phase III de son produit candidat à la contraception orale à base d’Estetrol (Estelle®) en Europe ont déjà approuvé le dossier de l’étude.
  • Le déroulement des programmes cliniques des produits candidats à base d’Estetrol (Donesta® et Estelle®) se poursuivent conformément aux objectifs et au calendrier que Mithra s’est fixé.

Liège, Belgique, 29 avril 2016 – Mithra annonce que sur les 5 pays sélectionnés pour accueillir l’étude clinique de Phase II de son futur THS (Traitement Hormonal Substitutif en ménopause) à base d’Estetrol (Donesta®), 3 ont déjà approuvé le protocole.

Lire le communiqué de presse

 

Mithra Files Patent Applications for its Sublingual Form Based on Estetrol Thereby Extending its IP Position to Sublingual Formulations in Contraception and Menopause Until 2036

  • Mithra files patent applications for its sublingual form based on Estetrol, an alternative formulation which could be used in menopause and contraception, including emergency contraception, offering potential protection for these indications until 2036.
  • Mithra initiates galenic formulation of its sublingual form based on Estetrol with Pharmavize, as well as a collaboration with University College London to optimize the organoleptic characteristics of this formulation.
  • Mithra hopes to obtain grant of its patents on the synthesis of Estetrol in Europ by July 2016.

Liège, Belgium, 28 April 2016 – Mithra Pharmaceuticals announces filing patent applications on sublingual forms based on Estetrol, formulations which could be could be used in menopause and contraception, including emergency contraception. The patents on these formulations could offer a protection period running until 2036.

Read the press release

Mithra dépose des brevets pour sa forme sublinguale à base d’Estetrol et étend par la même occasion sa propriété intellectuelle à des formulations sublinguales en contraception et ménopause jusqu’en 2036.

  • Mithra dépose des demandes de brevets pour sa forme sublinguale à base d’Estetrol, formulation alternative qui pourra être utilisée en ménopause et en contraception, dont la contraception d’urgence assurant une protection potentielle pour ces indications jusqu’en 2036.
  • Mithra initie le développement galénique de sa forme sublinguale à base d’Estetrol avec Pharmavize ainsi qu’une collaboration avec l’Université de Londres pour optimiser les caractéristiques organoleptiques de cette formulation.
  • Mithra espère obtenir la délivrance de ses brevets relatifs à la synthèse de l’Estetrol en Europe d’ici juillet 2016.

Liège, Belgique, 28 avril 2016 – Mithra Pharmaceuticals annonce qu’elle dépose des demandes de brevets pour des formes sublinguales à base d’Estetrol, formulations qui pourront être appliquées en ménopause et en contraception, dont la contraception d’urgence. Les brevets pour ces formulations pourraient offrir une période de protection allant jusqu’en 2036.

Lire le communiqué de presse

Mithra Pharmaceuticals publie son rapport annuel 2015 et l’invitation à son Assemblée Générale Ordinaire des actionnaires

Liège, Belgique, 19 avril 2016 – Mithra Pharmaceuticals a le plaisir d’annoncer aujourd’hui la publication de son rapport annuel 2015 ainsi que son invitation à l’Assemblée Générale Ordinaire des actionnaires.

Rapport annuel

Le rapport annuel faisant état des réalisations de Mithra en 2015 contient notamment les informations suivantes :

  • Aperçu du portfolio R&D de Mithra lettre aux actionnaires ;
  • Grandes lignes stratégiques et perspectives pour 2016 ;
  • Gouvernance d’entreprise ;
  • Etats financiers et notes.

François Fornieri CEO Mithra Pharmaceuticals : « Notre rapport annuel met en avant les étapes importantes que Mithra a franchies avec succès en 2015, une année de changement dans l’histoire de Mithra. Il souligne aussi les efforts et l’engagement de nos équipes dans l’évolution de Mithra, notamment autour des projets de recherche et développement. »

Ce Rapport Annuel est le premier publié par Mithra depuis son IPO en juin 2015. Il est disponible en anglais et en français. En cas de différences d’interprétation, la version anglaise fait loi.

Le rapport est disponible en anglais et en français et peut être téléchargé sous format PDF sur le site investors.mithra.com.

Assemblée Générale Ordinaire des actionnaires

L’Assemblée Générale Ordinaire des actionnaires de Mithra se tiendra le jeudi 19 mai 2016 à 17 :00 PM (CEST) à Liège (Belgique). Mithra Pharmaceuticals a le plaisir d’y inviter ses actionnaires.

L’avis de convocation pour l’Assemblée Générale contenant aussi les formalités de participation à l’Assemblée est disponible sur le site investors.mithra.com.

Liens

Rapport annuel 2015

Invitation à l’Assemblée Générale Ordinaire des Actionnaires

Mithra Obtains Three Marketing Authorisations for its Product Tibelia®, one of Which in the United Kingdom Where it Signed a First License and Supply Agreement

  • Mithra already obtained three Marketing Authorisations for its product Tibelia® in United Kingdom, Norway and Sweden.
  • These MA’s occur just a few weeks after the successful closure of the two decentralized procedures providing a green light in 14 European countries. Still 11 Marketing Authorisations to come in the next few weeks and months.
  • Mithra already signed an exclusive License and Supply Agreement with Mercury in the United Kingdom, the fourth biggest potential of the global tibolone market in terms of volume (nearly 14 million tablets in 2015).
  • Tibelia should be available on the UK market in the next few months.

Liège, Belgium 13 April 2016 – Mithra Pharmaceuticals announces today that it obtained three Markering Authorisations for the commercialisation of its product Tibelia® (a product which is bioequivalent to Livial® and developed in-house) in the territories of United Kingdom, Norway and Sweden. These authorisations occur just a few weeks after the successful closure of the two decentralized procedures providing a green light in 14 European countries. There are thus still 11 Marketing Authorisations to come in the next few weeks and months.

Read the Press Release

Mithra obtient trois autorisations de mise sur le marché pour son produit Tibelia®, dont une au Royaume-Uni où un premier accord commercial a été signé​

  • Mithra a reçu trois Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) pour son produit Tibelia au Royaume-Uni, en Norvège et en Suède.
  • Ces AMM sont obtenues seulement quelques semaines après la clôture des deux procédures décentralisées au sein de 14 pays européens. 11 AMM sont donc encore attendues.
  • Mithra a déjà signé un accord exclusif de licence et d’approvisionnement avec la société Mercury au Royaume-Uni, le 4e marché le plus important de la vente de tibolone en termes de volumes avec environ 14 millions de comprimés en 2015.
  • Tibelia® devrait être disponible sur le marché anglais dans les prochains mois.

Liège, Belgique, 13 avril 2016 – Mithra Pharmaceuticals annonce aujourd’hui l’obtention de trois Autorisations de Mise sur le Marché pour la commercialisation de son produit candidat Tibelia® (bioéquivalent de Livial® développé par Mithra) au Royaume-Uni, en Norvège et en Suède. Ces AMM ont été obtenues quelques semaines seulement après la clôture des deux procédures décentralisées représentant un feu vert dans 14 pays européens. 11 AMM sont donc encore attendues.

Lire le communiqué de presse

FDA Feedback on SPA Estelle®: a New Step Closer to the Launch of Estelle® Phase III Pivotal Clinical Studies

  • Mithra received feedback on the SPA (Special Protocol Assessment) of the FDA (Food and Drug Administration) regarding its Estelle® Phase III Protocol.
  • At the clinical protocol level, only minor recommendations and requests for clarification were expressed by the FDA.
  • This feedback is comforting and in line with objectives and remains on Estelle® Phase III schedule.

Liège, Belgium 05 April 2016 After receiving encouraging news from the different European countries regarding the Estelle® Phase III pivotal clinical studies under approval, Mithra Pharmaceuticals announces today that the FDA (Food and Drug Administration) also gave encouraging feedback regarding the Estelle® Phase III pivotal clinical study protocol in the United States. Mithra already has the answers at its disposal and will provide them through the IND (Investigational New Drug) submission as planned in the course of June 2016. At the clinical level, only minor recommendations and requests for clarification were expressed by the FDA.

Read the press release

FDA Feedback sur SPA Estelle® : une étape de plus vers le démarrage des études cliniques pivots de phase III

  • Mithra a reçu le feedback du SPA (Special Protocol Assessment) de la FDA (Food And Drug Administration) au sujet de son protocole de Phase III pour Estelle®.
  • Au niveau clinique, seules des recommandations mineures et de petites clarifications sont demandées par la FDA
  • Ce feedback se veut rassurant et s’annonce de bonne augure pour le respect du timing des études de Phase III d’Estelle®.

Liège, Belgique, 05 avril 2016 – Après les informations encourageantes des différents pays européens sur le protocole de l’étude clinique pivot de Phase III d’Estelle®, en cours d’approbation, Mithra Pharmaceuticals annonce aujourd’hui que l’Agence américaine du médicament (Food and Drug Administration, FDA) a donné, à son tour, un avis encourageant concernant le protocole de phase III d’Estelle aux Etats-Unis. Mithra possède déjà les informations demandées et répondra à cet avis à travers la soumission de l’IND (Investigational New Drug) comme prévu d’ici juin 2016. Au niveau clinique, seuls des détails mineurs et quelques clarifications ont été soulevés par la FDA.

Lire le communiqué de presse

Topline Results of Food Effect Study of the Product Candidate Estelle®, the new combined oral contraceptive composed of 15mg of Estetrol (E4) and 3mg of Drospirenone (DRSP)

Liège, Belgium 01 April 2016 –  Mithra announces the results of the Food Effect Study of the product candidate Estelle. The study demonstrated that the concomitant food intake with a single dose of Estelle in women resulted in a decrease for Estetrol and Drospirerone rate of absorption (Cmax) while the extent of exposure (AUC) of both Estetrol and Drospirenone was not impacted. This was the result that Mithra wanted to obtain from the study.

Read the press release

Résultats principaux d’une étude d’interaction alimentaire du produit en développement Estelle®, le nouveau contraceptif oral combiné composé de 15 mg d’Estetrol (E4) et 3 mg de Drospirenone (DRSP)

Liège, Belgique, 01 avril 2016 –  Mithra Pharmaceuticals annonce aujourd’hui les résultats de son étude d’interaction alimentaire sur l’influence de la prise d’un repas sur l’absorption du produit candidat Estelle®. L’étude a démontré que l’ingestion concomitante de nourriture avec une dose unique d’Estelle chez les femmes entraînait une diminution du taux d’absorption (Cmax) de l’Estétrol et de la Drospirenone alors que le degré d’exposition (AUC) des deux molécules n’était pas affecté. Ce sont les résultats que Mithra souhaitait obtenir de l’étude.

Lire le communiqué de presse