Mithra lance son produit Tibelia sur le marché mondial

  • Mithra Pharmaceuticals a obtenu 14 Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) dans 12 pays européens pour son produit à base de Tibolone.
  • Mithra devrait recevoir prochainement 3 autorisations supplémentaires pour la France, l’Italie et la Grèce.
  • Tibelia s’est vu attribuer une durée de péremption de 24 mois et devrait pouvoir rallonger celle-ci à 36 mois en 2017, ce qui confèrerait au produit un avantage unique sur le marché et le rendrait plus compétitif que ses concurrents.
  • En 2016, Mithra a signé 8 accords de licence et d’approvisionnement.
  • Mithra espère signer d’autres accords en 2017 avec l’Ukraine, la Russie, le Chili, Singapour, la France et la Suisse.
  • Mithra estime en fonction des prévisions de vente de ses distributeurs des revenus en double digit pour les cinq prochaines années.

Liège, Belgique, 22 décembre 2016 – Mithra Pharmaceuticals, société spécialisée en santé féminine, annonce aujourd’hui l’obtention de quatorze Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) pour la commercialisation de son produit Tibelia au Royaume-Uni, en Belgique, aux Pays-Bas, au Luxembourg, en Espagne, au Portugal, en Allemagne, en Hongrie, en Pologne, en Norvège, en Suède et en Finlande. 3 AMM sont donc encore attendues en France, en Grèce, en Italie et pourraient être obtenues d’ici début 2017.

Le produit à base de tibolone développé par Mithra sera plus compétitif que ses concurrents grâce à sa durée de vie plus longue.

Valérie Gordenne, CSO Mithra Pharmaceuticals : « Nous estimons à ce stade pouvoir justifier 36 mois au lieu des 24 mois de péremption attribués à la concurrence. Actuellement les données sont disponibles à 24 mois pour les lots pilotes. Les tendances montrent une prolongation possible de la stabilité. Les résulats sont confirmés sur le premier lot industriel (18 mois). La meilleure stabilité de l’actif dans la formulation est liée à certains composants de cette formulation pour laquelle un brevet a été déposé ».

En 2016, Mithra a signé 8 accords de licence et d’approvisionnement au Royaume-Uni, en Espagne, en Suisse, en Allemagne, au Benelux, en Australie, en Afrique du Sud, au Canada et en Finlande pour un montant total en double digit, down payments compris. En 2017, Mithra espère signer d’autres accords avec l’Ukraine, la Russie, le Chili, Singapour et la France.

En Grande Bretagne, la mise sur le marché de Tibelia est déjà effective. Elle le sera en Espagne et aux Pays-Bas en janvier 2017.

François Fornieri CEO Mithra Pharmaceuticals : « L’obtention d’AMM pour un produit candidat représente une réelle reconnaissance de l’expertise unique de nos équipes en matière de développement et d’affaires réglementaires. Tibelia est destiné à devenir un produit compétitif sur le marché européen. C’est en effet une solution thérapeutique dite “complexe” puisque le principe actif concerné, la tibolone, est connu pour être particulièrement instable. Une caractéristique qui représente de nombreux challenges en termes de développement. L’obtention d’autorisations de mise sur le marché pour un tel produit confirme l’expertise de Mithra en termes de R&D et d’affaires réglementaires. Une expertise déjà démontrée lors du développement des premiers projets R&D de Mithra par le passé, et que Mithra continuera de mettre à profit, notamment dans le développement et la préparation du processus réglementaire de ses produits phares à base d’Estetrol ».

Le marché mondial de la tibolone est un marché attrayant et croissant de 131 millions d’euros affichant une augmentation de 4,3% en valeur. En termes de volume, il représente 315 millions de comprimés, en croissance de 2% .

A propos de Tibelia

Tibelia est un stéroïde de synthèse (tibolone) destiné à être utilisé dans le traitement hormonal de substitution. Tibelia est un produit qui imite l’activité des hormones sexuelles féminines dans le corps de la femme et qui est spécialement indiqué pour soulager les symptômes survenants après la ménopause. Dans certains pays, ce produit est également utilisé dans la prévention de l’ostéoporose. Il a en effet été démontré que la tibolone a des effets bénéfiques sur plusieurs tissus du corps comme le cerveau, le vagin et les os .

 

 

Succès pour l’étude clinique européenne de Myring

  • Myring fait la preuve de sa bioéquivalence avec la version européenne de Nuvaring®
  • Mithra se prépare à l’obtention de l’approbation réglementaire en Europe et aux Etats-Unis d’ici Q2 2017.

Liège, Belgique, 8 décembre 2016 – Mithra Pharmaceuticals, société spécialisée en santé féminine, annonce les résultats de la première de ses deux études de bioéquivalence, laquelle démontre que son anneau vaginal contraceptif Myring est bioéquivalent au médicament européen original Nuvaring®.