Mithra annonce la clôture du recrutement pour l’étude de phase II de Donesta®

  • L’étude de Phase II de Donesta® reste en bonne voie pour une publication des premiers résultats fin du premier trimestre 2018
  • Au total, 260 femmes ont été recrutées, dont 86 ont déjà terminé les 12 semaines de traitement dans le cadre de l’étude de phase II

Liège, Belgique, le 13 octobre 2017 – Mithra (Euronext Bruxelles : MITRA), société spécialisée dans la santé féminine annonce avoir achevé le recrutement pour l’étude de phase II de Donesta® E4 Relief, le produit candidat de dernière génération en thérapie hormonale (TH) de Mithra avec administration orale d’Estetrol (E4) pour le soulagement des symptômes vasomoteurs ménopausiques (SVM). La publication des premiers résultats, basés sur 12 semaines de traitement, reste prévue pour la fin du premier trimestre 2018.

Health Canada accepte le dossier de demande de Mithra de mise sur le marché de Tibelia®

  • Tibelia® serait le premier produit de thérapie hormonale à base de tibolone disponible au Canada
  • La décision d’autorisation de mise sur le marché au Canada est attendue pour le 4e trimestre 2018
  • Le partenaire canadien de Mithra se prépare pour un lancement potentiel peu après

Liège, Belgique, 10 octobre 2017 – Mithra (Euronext Brussels: MITRA), une société spécialisée en santé féminine annonce aujourd’hui que Health Canada a accepté le dossier de demande de mise sur le marché pour sa solution thérapeutique complexe Tibelia®, le produit de Mithra basé sur la tibolone utilisée dans le cadre de la thérapie hormonale.

Mithra signe un accord commercial avec Libbs, leader brésilien de la santé féminine, pour Estelle® au Brésil

  • L’accord de partenariat, qui s’étend sur 20 ans, devrait générer un paiement initial de 20 millions EUR, ainsi que des revenus annuels récurrents pendant toute la durée du contrat
  • Cette opération s’inscrit dans la stratégie de Mithra qui vise à exploiter le plein potentiel des programmes de son portefeuille au travers de partenariats mondiaux avec les leaders du marché de la santé féminine

Liège, Belgique, 26 septembre 2017 – Mithra (Euronext Bruxelles : MITRA), une entreprise spécialisée dans la santé féminine, est heureuse d’annoncer qu’elle a conclu un accord contraignant avec Libbs, le leader brésilien du secteur de la santé féminine, dans le cadre de la commercialisation sous licence exclusive d’Estelle®, le nouveau contraceptif oral combiné (COC) candidat de Mithra, au Brésil.

Mithra publie ses résultats semestriels 2017

Liège, Belgique, le 21 septembre 2017 – Mithra (Euronext Bruxelles : MITRA), une société spécialisée dans la santé féminine, annonce aujourd’hui ses résultats financiers pour le semestre clos le 30 juin 2017, arrêtés conformément aux normes IFRS. Le rapport intermédiaire est disponible dans son intégralité dans la section Investisseurs de notre site web (investors.mithra.com).

Mithra annonce qu’un premier sujet a terminé l’étude de phase III d’Estelle®

  • Les études de phase III d’Estelle® sont toujours en bonne voie pour la présentation des premiers résultats aux troisième trimestre de 2018 et premier trimestre de 2019, respectivement en Europe/Russie et aux États-Unis/Canada.

Liège, Belgique, 18 août 2017 – Mithra (Euronext Brussels : MITRA), société spécialisée dans la santé féminine, a annoncé aujourd’hui qu’un premièr sujet de l’étude européenne a terminé avec succès les 13 cycles d’Estelle® et s’est également rendue à la visite médicale de fin d’étude dans le cadre de l’étude de phase III E4 Freedom. Estelle® est le contraceptif oral combiné (COC) candidat de Mithra, composé de 15 mg d’estétrol (E4) et 3 mg de drospérinone (DRSP), en cours d’évaluation dans deux études de phase III en Europe/Russie et aux États-Unis/Canada.

Recrutement terminé dans la sous-étude de population PK Estelle®

  • L’étude analyse l’impact de caractéristiques démographiques sur l’absorption, la distribution et l’excrétion d’Estelle®
  • L’étude de population pharmacocinétique (PK) fait partie du programme Estelle® Phase III aux États-Unis/Canada, qui reste sur la bonne voie pour la publications de résultats de première ligne au 1er trimestre 2019

Liège, Belgique, 09 août 2017 – Mithra (Euronext Brussels : MITRA), société spécialisée dans la santé féminine, annonce qu’elle a terminé le recrutement pour la sous-étude de population PK pour Estelle®. Cet essai s’inscrit dans le programme Estelle® de Phase III E4 Freedom actuellement en cours en Europe/Russie et aux États-Unis / Canada, dont les résultats attendus au 3e trimestre 2018 et 1er trimestre 2019, respectivement. Estelle® est le contraceptif oral combiné (COC) candidat de Mithra composé de 15 mg d’Estetrol (E4) et 3 mg de drospirénone (DRSP).

Mithra introduit une demande d’autorisation de commercialisation en europe pour Myring™

  • Approbation réglementaire de Myring™ en Europe et aux États-Unis attendue pour 2018
  • La soumission réglementaire suit la récente approbation BPF en Europe pour la production de Myring™ au sein du Mithra CDMO

Liège, Belgique, 17 juillet 2017 – Mithra (Euronext Brussels: MITRA), société spécialisée dans la santé féminine, annonce qu’elle a introduit une demande d’autorisation de commercialisation en Europe pour Myring™. Myring™ est la version Mithra du Nuvaring™, un anneau vaginal contraceptif hormonal combiné, conçu en copolymères d’éthylène-acétate de vinyle (EVA). Le marché mondial de Nuvaring™ s’élève à quelque 960 millions USD, dont plus de 75 % aux États-Unis.

Mithra renforce sa position de propriété intellectuelle sur le marché australien avec un brevet concernant l’E4

  • Les brevets octroyés pour la synthèse de l’estétrol (E4) protègent le procédé de fabrication jusqu’en 2032.
  • Le certificat d’enregistrement couvre l’utilisation de l’E4 seul comme contraceptif d’urgence.

Liège, Belgique, 6 juillet 2017 – Mithra (Euronext Brussels: MITRA), société spécialisée dans la santé féminine, annonce qu’IP Australia, l’Office australien des brevets, a octroyé des brevets portant sur le procédé de synthèse de l’estétrol (E4) . IP Australia a également accepté une demande de brevet concernant l’utilisation de l’E4 seul comme contraceptif d’urgence . L’E4, un œstrogène naturel, est en cours d’évaluation dans une étude de Phase III du programme sur la contraception, E4 Freedom (Estelle®, 15 mg d’E4 et 3 mg de drospirénone) et dans une étude de phase II du programme sur la ménopause, E4 Relief (Donesta®, étude de recherche de dose avec l’E4 seul).

Mithra signe un accord de licence et d’approvisionnement exclusif avec Fuji Pharma pour Donesta® au Japon et en Asean

  • Fuji Pharma obtient les droits de commercialiser Donesta®, le produit candidat de Mithra en Thérapie Hormonale (HT) à base d’Estetrol (E4), au Japon et en ASEAN.
  • L’accord de 20 ans produira des paiements de futurs milestones à deux chiffres liés au développement, aux aspects réglementaires et à la commercialisation en plus des revenus liés à l’approvisionnement.
  • L’accord de licence et d’approvisionnement exclusif fait suite au term-sheet annoncé en mars 2017

Liège, Belgique, 28 juin 2017 – Mithra (Euronext Brussels: MITRA), société spécialisée dans la santé féminine, annonce qu’elle a signé un accord de licence et d’approvisionnement exclusif avec Fuji Pharma, le leader dans la Santé féminine au Japon, pour la commercialisation de Donesta® sur les territoires de l’ASEAN et du Japon. Donesta® est le produit candidat de Mithra en Thérapie hormonale (HT) de nouvelle génération dont l’étude de recherche de dose de Phase II est actuellement en cours et dont les principaux résultats sont attendus fin Q1 2018.

Information relative au nombre total de droits de vote (dénominateur)

Liège, Belgique, 27 juin 2017 [5:45 pm CET] – Information réglementée – Conformément à l’article 15 de la loi du 2 mai 2007 relative à la publicité des participations importantes, Mithra Pharmaceuticals SA publie les informations suivantes, suite à l’émission le 23 juin 2017 de 3.112.975 nouvelles actions dans le cadre du Placement Privé annoncé par communiqué de presse du 21 juin 2017