Richter et Mithra reçoivent l’avis positif du CHMP pour Estelle®

Budapest, Hongrie Liège, Belgique 26 mars 2021 –  13 :15 CET –Gedeon Richter Plc. (‘Richter’) et Mithra Pharmaceuticals (“Mithra”) annoncent aujourd’hui avoir reçu un avis positif du Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) pour un contraceptif oral combiné (COC) composé de 15 mg d’Estetrol (E4) et 3 mg de drospirénone (DRSP). Sous réserve de l’approbation de la Commission européenne, l’autorisation de mise sur le marché valide dans l’ensemble des Etats membres de l’Union européenne est attendue pour la fin du second trimestre 2021. Le produit sera commercialisé en Europe par Richter sous la marque Drovelis®.

Richter se consacre pleinement au lancement de ce traitement novateur qu’est Drovelis®, lequel élargira la gamme de produits disponibles en matière de contraception féminine », explique Erik Bogsch, Président exécutif de Gedeon Richter Plc. « Cet avis rendu par le Comité CHMP est très motivant et nous ferons le maximum pour rendre Drovelis® accessible aux médecins et aux patientes partout en Europe. »

« Après la première approbation d’Estelle® délivrée au Canada début mars, nous sommes particulièrement heureux de cette opinion positive rendue par l’Agence européenne des médicaments », commente Leon Van Rompay, CEO de Mithra. « La perspective de rendre le fruit de tant d’années de travail accessible aux femmes est une immense réussite pour une biotech telle que Mithra. Cela démontre la solidité de nos équipes qui, malgré les turbulences liées au Covid-19, sont parvenues à relever le challenge haut la main. Nous sommes très heureux de collaborer avec Richter, notre partenaire de longue date, sur ce projet passionnant qui renforce notre partenariat performant  »

Prof Jean-Michel Foidart, Secrétaire perpétuel de l’Académie royale de Médecine de Belgique, ajoute: « Nous travaillons depuis plus de dix ans sur l’Estetrol, cet oestrogène natif produit par le corps humain, afin de développer une nouvelle génération de pilules contraceptives présentant un profil bénéfice/risque indéniable et visant à améliorer la qualité de vie des femmes. Ce produit promet d’être une réelle avancée dans un domaine qui n’a plus connu d’innovation depuis des décennies. »

« Ce nouveau produit au profil unique offre une alternative en gynécologie et pour les plannings familiaux. L’association de l’Estetrol et de la drospirénone représente une innovation majeure en santé féminine et ouvre un nouvel horizon pour les femmes du monde entier », déclare le professeur émérite György Bártfai, président de la Fondation Egon et Ann Diczfalusy, créée en 2007 pour préserver et transmettre l’esprit et l’héritage du professeur aux générations futures.

Mithra annonce ses résultats annuels 2020

  • Renforcement des ressources financières et de la structure du bilan par le biais de diverses opérations et sources de financement pour un montant total de 260 millions EUR
  • Trésorerie record de 138,7 millions EUR garantissant la poursuite de notre stratégie de développement commercial pour Donesta® et l’avancée des projets de R&D au-delà de la santé féminine, notamment dans le traitement du Covid-19
  • Plus de 450 millions EUR pour l’ensemble des contrats de licence signés pour le produit candidat Estelle®, dont plus de 300 millions EUR encore à reconnaitre
  • Obtention de la première autorisation de mise sur le marché (AMM) obtenue pour l’actif-phare Estelle® au Canada, avant d’autres AMM attendues en Europe et aux États-Unis au cours du premier semestre 2021

Liège, Belgique, 9 mars 2021 – 7:30 CET – Mithra (Euronext Brussels: MITRA), une société dédiée à la santé féminine annonce aujourd’hui ses résultats financiers établis conformément aux normes IFRS pour l’exercice clos le 31 décembre 2020.

Mithra et Searchlight Pharma annoncent l’approbation d’Estelle® au Canada

Le premier produit à base d’Estetrol (E4) approuvé au monde

  • Première approbation mondiale pour le nouveau contraceptif oral combiné Estelle® sur le marché canadien
  • Produit innovant développé par Mithra et composé de l’oestrogène natif unique Estetrol (E4) et de drospirénone (DRSP)
  • Approbation basée sur les résultats de deux grandes études multinationales de phase III menées auprès de 3 725 femmes
  • Lancement commercial au Canada prévu pour le milieu de l’été 2021

LIÈGE (Belgique – 7:30AM CET) et MONTRÉAL (Canada – 7:00AM EST), 8 mars 2021– Mithra et Searchlight Pharma annoncent aujourd’hui l’approbation d’Estelle®, sous la marque Nextstellis®, par l’Agence réglementaire Santé Canada. Il s’agit du premier et seul produit contraceptif oral combiné (COC) basé sur l’œstrogène natif unique Estetrol (E4). L’E4 sera le premier COC à base d’un nouvel œstrogène commercialisé sur le marché canadien depuis plus d’un demi-siècle, et la seule alternative COC aux pilules COC à base d’éthinylestradiol au Canada.

Mithra présentera ses résultats annuels 2020 lors d’un webcast le 9 mars 2021

Liège, Belgique, 04 mars 2021 – 7:30 CET – Mithra (Euronext Brussels: MITRA), une société dédiée à la santé féminine annonce  qu’elle organisera un webcast en direct le mardi 9 mars 2021 à 09:30 CET pour présenter ses résultats financiers et opérationnels 2020.

La retransmission en direct pourra être consultée sur le site web de Mithra ou en cliquant ici.

Pour participer à la conférence téléphonique, veuillez-vous enregistrer via ce lien.

Une rediffusion de la conférence sera disponible sur le site Investisseurs de Mithra peu après la fin de la conférence.

Mithra et Farmitalia annoncent le lancement commercial de Myring™ en Italie, quatrième marché mondial

  • Lancement réussi de l’anneau contraceptif hormonal de Mithra en Italie sous le nom de marque Kirkos®
  • L’Italie représente le troisième plus grand marché européen et le quatrième au niveau mondial, avec 2 millions d’anneaux vaginaux vendus chaque année
  • Le Mithra CDMO poursuit la production des anneaux Myring™ pour couvrir l’ensemble des lancements commerciaux prévus en 2021

Liège, Belgique, 2 mars 2021 – 7:30 CET – Mithra (Euronext Brussels: MITRA), une société dédiée à la santé féminine, annonce aujourd’hui le lancement commercial de son anneau contraceptif vaginal Myring™ en Italie.