3 pays européens sur 5 sélectionnés ont approuvé le protocole de l’étude clinique de phase II Donesta® – mit-do0001-c201. 8 pays européens sur 9 sélectionnés ont approuvé le protocole de l’étude clinique de phase III Estelle® mit-es001-c301

Les autorités de 3 pays sur 5 donnent leur feu vert pour le lancement de l’étude clinique de Phase II du produit candidat à base d’Estetrol consacré au traitement des symptômes vasomoteurs chez la femme ménopausée (Donesta®) sur leur territoire. Parallèlement, Mithra annonce que 8 des 9 pays sélectionnés pour accueillir les études cliniques de […]

Mithra dépose des brevets pour sa forme sublinguale à base d’Estetrol et étend par la même occasion sa propriété intellectuelle à des formulations sublinguales en contraception et ménopause jusqu’en 2036.

Mithra dépose des demandes de brevets pour sa forme sublinguale à base d’Estetrol, formulation alternative qui pourra être utilisée en ménopause et en contraception, dont la contraception d’urgence assurant une protection potentielle pour ces indications jusqu’en 2036. Mithra initie le développement galénique de sa forme sublinguale à base d’Estetrol avec Pharmavize ainsi qu’une collaboration avec […]

Mithra Pharmaceuticals publie son rapport annuel 2015 et l’invitation à son Assemblée Générale Ordinaire des actionnaires

Liège, Belgique, 19 avril 2016 – Mithra Pharmaceuticals a le plaisir d’annoncer aujourd’hui la publication de son rapport annuel 2015 ainsi que son invitation à l’Assemblée Générale Ordinaire des actionnaires. Rapport annuel Le rapport annuel faisant état des réalisations de Mithra en 2015 contient notamment les informations suivantes : Aperçu du portfolio R&D de Mithra lettre […]

Mithra obtient trois autorisations de mise sur le marché pour son produit Tibelia®, dont une au Royaume-Uni où un premier accord commercial a été signé​

Mithra a reçu trois Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) pour son produit Tibelia au Royaume-Uni, en Norvège et en Suède. Ces AMM sont obtenues seulement quelques semaines après la clôture des deux procédures décentralisées au sein de 14 pays européens. 11 AMM sont donc encore attendues. Mithra a déjà signé un accord exclusif […]

FDA Feedback sur SPA Estelle® : une étape de plus vers le démarrage des études cliniques pivots de phase III

Mithra a reçu le feedback du SPA (Special Protocol Assessment) de la FDA (Food And Drug Administration) au sujet de son protocole de Phase III pour Estelle®. Au niveau clinique, seules des recommandations mineures et de petites clarifications sont demandées par la FDA Ce feedback se veut rassurant et s’annonce de bonne augure pour le […]

Résultats principaux d’une étude d’interaction alimentaire du produit en développement Estelle®, le nouveau contraceptif oral combiné composé de 15 mg d’Estetrol (E4) et 3 mg de Drospirenone (DRSP)

Liège, Belgique, 01 avril 2016 –  Mithra Pharmaceuticals annonce aujourd’hui les résultats de son étude d’interaction alimentaire sur l’influence de la prise d’un repas sur l’absorption du produit candidat Estelle®. L’étude a démontré que l’ingestion concomitante de nourriture avec une dose unique d’Estelle chez les femmes entraînait une diminution du taux d’absorption (Cmax) de l’Estétrol […]

Point sur les projets Zoreline® et résultats intérimaires pour l’étude pharmacodynamique de l’implant de trois mois

Les derniers résultats intérimaires de l’étude pharmacodynamique (PD) de l’implant de 3 mois révèlent que la limite de 8 patients non-­‐répondeurs a été dépassée. Les résultats détaillés de cette étude toujours en cours resteront en aveugle. Les résultats finaux sont attendus fin du premier semestre 2016 et le rapport complet devrait être disponible dans les […]

Le développement de la formulation du produit candidat Myring est terminé, la production de lots cliniques pour l’étude de bioéquivalence finale peut démarrer

Le développement de la formulation de l’anneau vaginal candidat de Mithra est terminé La finalisation d’un processus aussi complexe démontre l’expertise approfondie de Mithra en matière de produits thérapeutiques complexes à durée d’action prolongée. La production des lots cliniques pour l’étude de bioéquivalence finale peut démarrer L’objectif final est de transférer toute la technologie au […]

4 pays européens ont déjà approuvé le protocole de l’étude clinique de phase III Estelle MIT-ES001-C301

Les autorités de République Tchèque, de Suède, de Pologne et de Norvège donnent leur feu vert pour le lancement des études cliniques de Phase III sur leurs territoires. Le déroulement du programme clinique du produit contraceptif candidat à base d’Estetrol se poursuit conformément aux objectifs et au calendrier du Prospectus. En parallèle, l’étude MIT-ES001-C302 sera […]

Mithra obtient le feu vert pour les autorisations de mise sur le marche de Tibelia® dans 14 pays européens, renforce le portefeuille de production de son CDMO et démontre ses capacités de développement

·  Après Xena® et Levosert®, Tibelia® devient le troisième projet R&D sur lequel Mithra a travaillé de la phase de recherche à l’approbation par les autorités réglementaires, soulignant l’expertise et la persévérance de ses équipes de recherche et d’affaires réglementaires dans le développement de génériques complexes. ·  Ce milestone important permet à Mithra d’entrer sur […]