La communauté scientifique convaincue du potentiel de l’Estetrol pour la santé des femmes

  • Lors du 19ème Congrès de l’ISGE, Mithra et Gedeon Richter ont présenté les résultats cliniques d’Estelle® à un parterre de scientifiques internationaux
  • Alors que l’Estetrol (E4) a récemment été admis comme « nouvelle substance active » par l’Agence européenne du Médicament (EMA), les médecins ont confirmé leur vif intérêt pour le recours à l’E4 dans la contraception.

Liège, Belgique, 3 décembre 2020 – 7:30 CET – Mithra (Euronext Brussels: MITRA), une société dédiée à la santé féminine annonce aujourd’hui que les médecins réunis lors du 19ème Congrès de la Société internationale d’Endocrinologie gynécologique (ISGE) ont manifesté un vif intérêt pour les résultats cliniques de la pilule Estelle®, le contraceptif oral combiné (COC) candidat novateur de Mithra.

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L’exclusivité de Mithra sur les applications de l’Estetrol prolongée jusqu’en 2036 en Europe

Grâce à l’obtention d’un nouveau brevet relatif aux applications de l’Estetrol, Mithra sécurise ses perspectives de résultats. Une démarche similaire est en cours pour le marché américain.

Liège, Belgique, 30 novembre 2020 – 7:30 CET – Mithra (Euronext Brussels: MITRA), société spécialisée dans la santé féminine, annonce aujourd’hui qu’elle s’est vu accorder par l’Office européen des Brevets (EPO – European Patent Office) un nouveau brevet lié à différentes compositions pharmaceutiques contenant de l’E4 et à leur procédé de fabrication. Ce faisant, Mithra consolide son exclusivité pour l’exploitation de l’Estetrol (E4) dans une vaste gamme d’indications tels que le traitement des cancers hormono-dépendants (du sein et de la prostate en particulier), la dermatologie, la neuroprotection, les dysménorrhées et la contraception d’urgence.

L’Estetrol reconnu comme « nouvelle substance active » par l’Agence européenne des Médicaments (EMA)

En plus de 80 années, c’est la première fois qu’un nouvel œstrogène est exploitée dans le domaine de la contraception.

Liège, Belgique, 25 novembre 2020 – 7:30 CET – Mithra, une société dédiée à la santé féminine (Euronext Brussels: MITRA), annonce aujourd’hui que l’Agence européenne des Médicaments (EMA) a qualifié l’Estetrol monohydrate (E4) de Nouvelle Substance Active (NSA) dans son rapport « Day 180 » clôturant la deuxième phase de l’évaluation de la pilule contraceptive Estelle® en vue de sa mise sur le marché européen.

Création d’un nouveau Plan de Droits de Souscription en Remplacement du Plan de Droits de Souscription de 2018

Liège, Belgique, 20 novembre 2020 – 17:45 CET – Mithra Pharmaceuticals SA (la « Société » ou « Mithra »), une société dédiée à la santé féminine (Euronext Brussels : MITRA), annonce aujourd’hui que son conseil d’administration a émis, au moyen du capital autorisé, un nouveau plan de droits de souscription pour son personnel, pour un total de 390.717 droits de souscription (le « Plan de Droits de Souscription de 2020 »).

E4/DRSP, un contraceptif oral combiné innovant, soumis aux autorités réglementaires brésiliennes

Liège, Belgique, 17 novembre 2020 – 7:30 CET – Mithra (Euronext Bruxelles : MITRA), une société dédiée à la santé féminine, annonce aujourd’hui que le dossier d’enregistrement pour E4/DRSP, un contraceptif oral combiné contenant de l’estetrol (E4) et de la drospirénone (DRSP), a été soumis à l’Agence nationale de surveillance sanitaire (ANVISA) par le partenaire commercial de Mithra, Libbs, le leader de la santé féminine au Brésil.

Mithra signe un accord de licence et d’approvisionnement pour la commercialisation de Myring™ au Venezuela

  • Mithra accorde une licence à Chemical Dampe pour la commercialisation de son anneau contraceptif vaginal au Venezuela
  • Renforcement de la présence commerciale en Amérique latine et du Sud
  • Des licences de Myring™ ont déjà été octroyées à des leaders de l’industrie dans 36 pays, dont les trois plus grands marchés du monde

Liège, Belgique, 10 novembre 2020 – 7:30 CET – Mithra (Euronext Bruxelles : MITRA), une société dédiée à la santé féminine, annonce aujourd’hui qu’elle a conclu un accord de licence et d’approvisionnement (LSA) avec Chemical Dampe pour la commercialisation de son anneau contraceptif hormonal Myring™ au Venezuela. Basée au Venezuela, Chemical Dampe établit des partenariats pour la santé des Vénézuéliens axées sur le santé des femmes, avec  des produits de haute qualité et des technologies de pointe, fabriqués à l’intérieur et à l’extérieur de ses frontières.

Mithra renouvelle son Conseil d’administration pour appuyer ses ambitions opérationnelles

Liège, Belgique, 3 novembre 2020, 7:30 CET – Mithra (Euronext Brussels: MITRA), une société dédiée à la santé féminine, annonce aujourd’hui, sur initiative de son Président sortant Marc Coucke, sa volonté de renouveler son conseil d’administration conformément à son Plan stratégique opérationnel.

 

 

Mithra signe un accord de licence et d’approvisionnement avec GyneBio pour la commercialisation d’Estelle® en Afrique du Nord

  • Mithra octroie une licence exclusive à GyneBio Pharma pour la commercialisation de sa pilule contraceptive combinée Estelle® en Algérie, au Maroc et en Tunisie
  • Contrat pouvant atteindre 25 millions d’euros pour Mithra pendant la durée du contrat
  • L’accord fait suite à des contrats de licence pour Estelle® avec les leaders du marché dans des régions clés telles que les États-Unis, l’Europe, l’Australie, l’Amérique du Sud, l’ASEAN et le Moyen-Orient

Liège, Belgique, 19 octobre 2020 – 7:30 CEST – Mithra (Euronext Brussels: MITRA), une société dédiée à la santé féminine, annonce la signature d’un nouvel accord de licence et d’approvisionnement exclusif avec GyneBio Pharma pour la commercialisation d’Estelle®  en Afrique du Nord. Estelle® est le contraceptif oral combiné (COC) candidat innovant de Mithra, composé de 15 mg d’Estetrol (E4) et de 3 mg de drospirénone (DRSP), avec un profil bénéfice/risque unique.

Mithra annonce un update de la FDA

  • Le partenaire américain de Mithra, Mayne Pharma, a reçu une lettre de réponse complète (CRL) de la FDA pour Myring™, demandant des données supplémentaires qui ne sont normalement pas demandées pour les produits génériques
  • Sur base des informations disponibles à ce jour, Mithra compte obtenir les données nécessaires pour répondre à la FDA avant la fin de l’année
  • Aucune question ou commentaire n’a été soulevé par la FDA au sujet du Mithra CDMO, ce qui est rassurant pour la fiabilité du processus de production
  • Concernant la demande de nouveau médicament (NDA) pour Estelle® (Nextstellis), l’examen à mi-parcours avec la FDA n’a soulevé aucune question substantielle
  • Mithra dispose d’une trésorerie solide et de facilités de financement pour couvrir ses besoins en fonds de roulement

Liège, Belgique, 6 octobre 2020 – 07:30 CEST – Mithra (Euronext Bruxelles : MITRA), une société dédiée à la santé féminine, annonce aujourd’hui que son partenaire commercial américain Mayne Pharma (ASX : MYX) a reçu une lettre de réponse complète de la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis concernant la demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) pour Myring™, l’anneau vaginal fait de copolymères d’éthylène-acétate de vinyle (EVA).

Mithra annonce ses résultats semestriels 2020

  • Financements substantiels de 135 millions d’euros qui devraient permettre à Mithra de sécuriser tous ses besoins futurs en fonds de roulement, d’autant plus si Estelle® reçoit une autorisation de mise sur le marché
  • 487 millions d’euros de revenus totaux provenant des paiements d’étapes des licences pour Estelle®, dont 349 millions d’euros en cash sont encore à collecter (322 millions d’euros IFRS15) avec un horizon de paiement dépendant du succès commercial d’Estelle®
  • Chiffre d’affaires de 2,5 millions d’euros, auquel se rajouteront les prochains accords de licence et d’approvisionnement pour Estelle® dans des territoires clés comme le Latam, les ventes de Myring et les revenus du CDMO
  • La perte nette s’est nettement améliorée (-62%) grâce à une réduction substantielle de l’impact de la  « fair value » des earnouts (-94%)
  • La soumission réglementaire d’Estelle® est acceptée pour examen par la FDA, Santé Canada et l’EMA, et l’approbation est prévue pour le premier semestre 2021
  • La stratégie de développement commercial de Donesta® a progressé, en ciblant des partenaires mondiaux majeurs

Liège, Belgique, 24 septembre 2020 – 7:30 CEST – Mithra (Euronext Brussels: MITRA), une société dédiée à la santé féminine annonce aujourd’hui ses résultats financiers établis conformément aux normes IFRS pour l’exercice clos le 30 juin 2020. Le rapport intermédiaire complet est disponible dans la section investisseurs du site web.

Webcast

Mithra organisera une webdiffusion en direct le jeudi 24 septembre 2020 à 15:00 CEST/ 09:00 EDT pour annoncer ses résultats financiers et opérationnels semestriels pour 2020. La retransmission en direct pourra être consultée sur le site web de Mithra ou en cliquant ici. Pour participer à la session de questions-réponses, veuillez-vous enregistrer via ce lien dix minutes avant le début de la conférence.

Une rediffusion de la conférence sera disponible sur le site Investisseurs de Mithra peu après la fin de la conférence.