La FDA accepte le dépôt du dossier d’enregistrement de l’anneau contraceptif de Mithra et Mayne Pharma

  • L’acceptation du dépôt est une étape règlementaire clé, confirmant le calendrier visant un lancement potentiel aux USA par Mayne Pharma durant H1 2019
  • En fonction de la date d’approbation par la FDA, Mithra est éligible pour un paiement initial et d’étapes totalisant au moins 10 millions d’EUR
  • Mithra produira Myring™ pour Mayne Pharma dans son CDMO, des revenus annuels substantiels sont attendus


Liège, Belgique, le 20 mars 2018
– Mithra (Euronext Bruxelles : MITRA), société spécialisée dans la Santé Féminine, a le plaisir d’annoncer que le dépôt de la demande abrégée de nouveau médicament (Abbreviated New Drug Application – ANDA) pour son anneau contraceptif a été accepté par la Food and Drug Administration US (FDA). L’ANDA a été déposée par le partenaire de Mithra pour la commercialisation de l’anneau vaginal aux USA, Mayne Pharma (Australian Securities Exchange – ASX : MYX). L’acceptation par la FDA est une étape règlementaire importante, dans la mesure où elle reconfirme le parcours conduisant au lancement du produit candidat en H1 2019.

Mithra et Alvogen signent un accord de licence et d’approvisionnement pour l’anneau de contraception vaginal en Russie

  • Mithra octroie à Alvogen une licence exclusive pour la commercialisation de son anneau vaginal contraceptif en Russie
  • Cet accord suit les licences octroyées s’agissant du produit MyringTM à Mayne Pharma, Gynial et Adamed pour respectivement les Etats-Unis, l’Autriche et la République tchèque
  • Cet anneau vaginal sera fabriqué au Mithra CDMO

Liège, Belgique, 16 mars 2018, 17:45 – Mithra (Euronext Brussels: MITRA), société spécialisée dans la santé féminine, annonce aujourd’hui la signature d’un accord exclusif de licence et d’approvisionnement avec Alvogen pour la commercialisation en Russie de l’anneau vaginal contraceptif combiné produit candidat de Mithra, constitué de copolymères d’éthylène-acétate de vinyle (EVA). Les détails financiers de l’accord n’ont pas été divulgués.

Mithra et Adamed signent un accord de commercialisation pour Myring™ en République Tchèque

  • Mithra octroie à Adamed une licence non-exclusive de 10 ans pour la commercialisation de l’anneau vaginal contraceptif MyringTM en République Tchèque
  • Cet accord suit les licences américaine et autrichienne octroyées respectivement à Mayne Pharma et Gynial
  • MyringTM sera fabriqué au Mithra CDMO

Liège, Belgique, 27 décembre 2017 – Mithra (Euronext Brussels: MITRA), société spécialisée dans la santé féminine, annonce aujourd’hui la signature d’un accord non-exclusif de licence et d’approvisionnement de 10 ans avec Adamed Group (Adamed) pour la commercialisation en République Tchèque de MyringTM, un anneau vaginal contraceptif (contraception hormonale combinée) constitué de copolymères d’éthylène-acétate de vinyle (EVA). Adamed est une société pharmaceutique et biotechnologique polonaise axée entre autres sur la gynécologie. Les détails financiers de l’accord n’ont pas été divulgués.

Mithra annonce la conclusion d’un accord avec GSP pour les injectables

  • Mithra signe des contrats avec GSP, un acteur majeur dans le secteur des génériques, pour le développement et l’approvisionnement de quatre injectables hormonaux
  • Les contrats devraient permettre la certification GMP européenne et américaine de la section injectables du Mithra CDMO
  • Une validation forte par un partenaire réputé du savoir-faire et des capacités du Mithra CDMO

Liège, Belgique, le 14 décembre 2017 – Mithra (Euronext Bruxelles : MITHRA), société spécialisée dans la Santé Féminine, annonce aujourd’hui un accord avec GSP concernant la section injectables du Mithra CDMO. L’accord-cadre comprend le développement et la production de quatre produits. GSP (Generic Speciality Pharma), basée à Dublin Nord (Irlande) est un acteur majeur dans le domaine des médicaments génériques. La société, qui fait partie du groupe Alter Pharma, travaille avec des producteurs tiers dans un grand nombre de régions du monde et concède des licences de son portefeuille de produits à des partenaires dans le monde entier.

Mithra annonce l’extension à 36 mois de la durée de conservation de Tibelia®

  • L’extension de la durée de conservation apporte un avantage concurrentiel par rapport aux autres produits basés sur la tibolone, y compris le produit original Livial®
  • Tibelia® est actuellement commercialisé dans 5 pays au travers d’accords de distribution et de licence existants, et d’autres contrats et lancements de produits sont planifiés pour les mois à venir

Liège, Belgique, le 22 novembre 2017 – Mithra (Euronext Bruxelles : MITRA), Mithra, société spécialisée dans la Santé Féminine, confirme aujourd’hui l’extension à 36 mois de la durée de conservation de son produit thérapeutique complexe Tibelia®, comparée à 24 mois pour les autres produits à base de tibolone actuellement disponibles.

Mithra annonce la conclusion positive de l’étude de bioéquivalence d’un lot commercial de Myring™

    Étude de bioéquivalence réalisée sur un lot commercial de Myring™ produit au Mithra CDMO
    Les données feront partie de la demande d’agrément de Myring™ auprès de la FDA, planifiée par notre partenaire américain Mayne Pharma

Liège, Belgique, le 17 novembre 2017 – Mithra (Euronext Bruxelles : MITRA), société spécialisée dans la santé féminine, annonce la conclusion positive de l’étude confirmatoire de bioéquivalence pour les lots commerciaux de Myring™ produits au Mithra CDMO. Les résultats de l’étude apportent une nouvelle confirmation de la bioéquivalence de Myring™ et du Nuvaring®, un anneau vaginal contraceptif hormonal combiné composé de copolymères d’éthylène-acétate de vinyle (EVA).

Health Canada accepte le dossier de demande de Mithra de mise sur le marché de Tibelia®

  • Tibelia® serait le premier produit de thérapie hormonale à base de tibolone disponible au Canada
  • La décision d’autorisation de mise sur le marché au Canada est attendue pour le 4e trimestre 2018
  • Le partenaire canadien de Mithra se prépare pour un lancement potentiel peu après

Liège, Belgique, 10 octobre 2017 – Mithra (Euronext Brussels: MITRA), une société spécialisée en santé féminine annonce aujourd’hui que Health Canada a accepté le dossier de demande de mise sur le marché pour sa solution thérapeutique complexe Tibelia®, le produit de Mithra basé sur la tibolone utilisée dans le cadre de la thérapie hormonale.

Mithra introduit une demande d’autorisation de commercialisation en europe pour Myring™

  • Approbation réglementaire de Myring™ en Europe et aux États-Unis attendue pour 2018
  • La soumission réglementaire suit la récente approbation BPF en Europe pour la production de Myring™ au sein du Mithra CDMO

Liège, Belgique, 17 juillet 2017 – Mithra (Euronext Brussels: MITRA), société spécialisée dans la santé féminine, annonce qu’elle a introduit une demande d’autorisation de commercialisation en Europe pour Myring™. Myring™ est la version Mithra du Nuvaring™, un anneau vaginal contraceptif hormonal combiné, conçu en copolymères d’éthylène-acétate de vinyle (EVA). Le marché mondial de Nuvaring™ s’élève à quelque 960 millions USD, dont plus de 75 % aux États-Unis.

Mithra signe un accord exclusif pour Tibelia® au Canada

  • Tibelia® serait le premier produit de thérapie hormonale à base de tibolone disponible au Canada
  • Le processus d’autorisation de mise sur le marché est en cours
  • Tibelia® est déjà commercialisé dans un certain nombre de pays via des contrats de licence et d’approvisionnement

Liège, Belgique, 6 juin 2017 – Mithra (Euronext Bruxelles: MITRA), société spécialisée dans la santé féminine, annonce qu’elle a signé un accord de licence et d’approvisionnement exclusif pour Tibelia®, sa version générique de tibolone dans le cadre de la Thérapie Hormonale (HT), avec un partenaire canadien non divulgué. Tibelia® est une version générique de Livial®.

Mithra obtient l’autorisation de mise sur le marché pour Tibelia® en France

  • L’AMM français complète la procédure décentralisée avec les AMM’s accordés dans 15 pays européens
  • Tibelia® est actuellement commercialisé dans un certain nombre de pays via des contrats de licence existants
  • De nouveaux accords et des lancements de produit sont prévus en 2017

Liège, Belgique, 29 mai 2017 – Mithra (Euronext Bruxelles: MITRA), une entreprise spécialisée dans la Santé féminine, annonce qu’elle a reçu une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour la commercialisation de Tibelia® en France. L’AMM français complète la procédure décentralisée commencée en 2016, avec des AMM maintenant accordés dans 15 pays européens.