Mithra annonce la conclusion positive de l’étude de bioéquivalence d’un lot commercial de Myring™

    Étude de bioéquivalence réalisée sur un lot commercial de Myring™ produit au Mithra CDMO
    Les données feront partie de la demande d’agrément de Myring™ auprès de la FDA, planifiée par notre partenaire américain Mayne Pharma

Liège, Belgique, le 17 novembre 2017 – Mithra (Euronext Bruxelles : MITRA), société spécialisée dans la santé féminine, annonce la conclusion positive de l’étude confirmatoire de bioéquivalence pour les lots commerciaux de Myring™ produits au Mithra CDMO. Les résultats de l’étude apportent une nouvelle confirmation de la bioéquivalence de Myring™ et du Nuvaring®, un anneau vaginal contraceptif hormonal combiné composé de copolymères d’éthylène-acétate de vinyle (EVA).

Health Canada accepte le dossier de demande de Mithra de mise sur le marché de Tibelia®

  • Tibelia® serait le premier produit de thérapie hormonale à base de tibolone disponible au Canada
  • La décision d’autorisation de mise sur le marché au Canada est attendue pour le 4e trimestre 2018
  • Le partenaire canadien de Mithra se prépare pour un lancement potentiel peu après

Liège, Belgique, 10 octobre 2017 – Mithra (Euronext Brussels: MITRA), une société spécialisée en santé féminine annonce aujourd’hui que Health Canada a accepté le dossier de demande de mise sur le marché pour sa solution thérapeutique complexe Tibelia®, le produit de Mithra basé sur la tibolone utilisée dans le cadre de la thérapie hormonale.

Mithra introduit une demande d’autorisation de commercialisation en europe pour Myring™

  • Approbation réglementaire de Myring™ en Europe et aux États-Unis attendue pour 2018
  • La soumission réglementaire suit la récente approbation BPF en Europe pour la production de Myring™ au sein du Mithra CDMO

Liège, Belgique, 17 juillet 2017 – Mithra (Euronext Brussels: MITRA), société spécialisée dans la santé féminine, annonce qu’elle a introduit une demande d’autorisation de commercialisation en Europe pour Myring™. Myring™ est la version Mithra du Nuvaring™, un anneau vaginal contraceptif hormonal combiné, conçu en copolymères d’éthylène-acétate de vinyle (EVA). Le marché mondial de Nuvaring™ s’élève à quelque 960 millions USD, dont plus de 75 % aux États-Unis.

Mithra signe un accord exclusif pour Tibelia® au Canada

  • Tibelia® serait le premier produit de thérapie hormonale à base de tibolone disponible au Canada
  • Le processus d’autorisation de mise sur le marché est en cours
  • Tibelia® est déjà commercialisé dans un certain nombre de pays via des contrats de licence et d’approvisionnement

Liège, Belgique, 6 juin 2017 – Mithra (Euronext Bruxelles: MITRA), société spécialisée dans la santé féminine, annonce qu’elle a signé un accord de licence et d’approvisionnement exclusif pour Tibelia®, sa version générique de tibolone dans le cadre de la Thérapie Hormonale (HT), avec un partenaire canadien non divulgué. Tibelia® est une version générique de Livial®.

Mithra obtient l’autorisation de mise sur le marché pour Tibelia® en France

  • L’AMM français complète la procédure décentralisée avec les AMM’s accordés dans 15 pays européens
  • Tibelia® est actuellement commercialisé dans un certain nombre de pays via des contrats de licence existants
  • De nouveaux accords et des lancements de produit sont prévus en 2017

Liège, Belgique, 29 mai 2017 – Mithra (Euronext Bruxelles: MITRA), une entreprise spécialisée dans la Santé féminine, annonce qu’elle a reçu une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour la commercialisation de Tibelia® en France. L’AMM français complète la procédure décentralisée commencée en 2016, avec des AMM maintenant accordés dans 15 pays européens.

Mithra reçoit l’approbation BPF pour la production de Myring™

  • Demande d’autorisation de commercialisation du contraceptif hormonal Myring™ dans l’UE et aux États-Unis prévue au deuxième trimestre 2017
  • L’approbation des bonnes pratiques de fabrication garantit que Mithra est entièrement prête pour l’expédition des premiers lots commerciaux en Europe

Liège (Belgique), le 23 mai 2017 – Mithra (Euronext Brussels : MITRA), une société spécialisée dans la santé féminine, a le plaisir d’annoncer que le Mithra CDMO a reçu l’approbation des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) pour la ligne de production de MyringTM, un anneau vaginal contraceptif hormonal combiné, composé de copolymères d’éthylène-acétate de vinyle (EVA).

Mithra et Gynial signent un accord de commercialisation pour Myring™ en Autriche

  • Mithra octroie à Gynial GmbH une licence non-exclusive de 10 ans pour la commercialisation de l’anneau vaginal contraceptif MyringTM en Autriche.
  • Cet accord suit la licence américaine octroyée à Mayne Pharma
  • Myring™ sera fabriqué au Mithra CDMO

Mithra conclut un accord de licence et d’approvisionnement exclusif avec Mayne Pharma pour la commercialisation de Myring aux Etats-Unis

  • Mithra octroie sa première licence exclusive pour son anneau vaginal contraceptif Myring à Mayne Pharma (ASX : MYX), le deuxième plus grand fournisseur de contraceptifs oraux sur le marché des Etats-Unis, couvrant la commercialisation de Myring aux Etats-Unis.
  • Aux termes de cet accord, Mayne Pharma payera des milestones d’au moins 10 millions d’euros à la suite de l’approbation de la FDA (Food and Drug Agency) aux Etats-Unis.
  • Mithra produira Myring pour Mayne Pharma dans son centre de Recherche, Développement et Production (Mithra CDMO).

Liège, Belgique,  28 février 2017 –  Mithra Pharmaceuticals (Euronext Brussels: MITRA), société spécialisée dans la santé féminine, a le plaisir d’annoncer qu’elle a conclu un accord de licence et d’approvisionnement à long terme sur une période de plus de 10 ans avec Mayne Pharma, une société pharmaceutique spécialisée leader, pour la commercialisation aux Etats-Unis de Myring, un anneau vaginal contraceptif (contraception hormonale combinée) constitué de copolymères d’éthylène-acétate de vinyle (EVA). Mayne Pharma est le second fournisseur le plus important de produits contraceptifs oraux sur le marché américain.

Mithra prévoit de soumettre le dossier Myring pour approbation en Europe et aux Etats-Unis au Q2 2017

Les soumissions de dossier planifiées font suite aux essais fructueux démontrant la bioéquivalence avec NuvaRing®

Liège, Belgique, 24 janvier 2017 – Mithra Pharmaceuticals (Euronext Brussels: MITRA), société spécialisée dans la santé féminine, annonce aujourd’hui son intention de soumettre Myring, son anneau vaginal contraceptif (contraception hormonale combinée) pour une approbation marketing en Europe et aux Etats-Unis au Q2 2017.

Mithra lance son produit Tibelia sur le marché mondial

  • Mithra Pharmaceuticals a obtenu 14 Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) dans 12 pays européens pour son produit à base de Tibolone.
  • Mithra devrait recevoir prochainement 3 autorisations supplémentaires pour la France, l’Italie et la Grèce.
  • Tibelia s’est vu attribuer une durée de péremption de 24 mois et devrait pouvoir rallonger celle-ci à 36 mois en 2017, ce qui confèrerait au produit un avantage unique sur le marché et le rendrait plus compétitif que ses concurrents.
  • En 2016, Mithra a signé 8 accords de licence et d’approvisionnement.
  • Mithra espère signer d’autres accords en 2017 avec l’Ukraine, la Russie, le Chili, Singapour, la France et la Suisse.
  • Mithra estime en fonction des prévisions de vente de ses distributeurs des revenus en double digit pour les cinq prochaines années.

Liège, Belgique, 22 décembre 2016 – Mithra Pharmaceuticals, société spécialisée en santé féminine, annonce aujourd’hui l’obtention de quatorze Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) pour la commercialisation de son produit Tibelia au Royaume-Uni, en Belgique, aux Pays-Bas, au Luxembourg, en Espagne, au Portugal, en Allemagne, en Hongrie, en Pologne, en Norvège, en Suède et en Finlande. 3 AMM sont donc encore attendues en France, en Grèce, en Italie et pourraient être obtenues d’ici début 2017.

Le produit à base de tibolone développé par Mithra sera plus compétitif que ses concurrents grâce à sa durée de vie plus longue.

Valérie Gordenne, CSO Mithra Pharmaceuticals : « Nous estimons à ce stade pouvoir justifier 36 mois au lieu des 24 mois de péremption attribués à la concurrence. Actuellement les données sont disponibles à 24 mois pour les lots pilotes. Les tendances montrent une prolongation possible de la stabilité. Les résulats sont confirmés sur le premier lot industriel (18 mois). La meilleure stabilité de l’actif dans la formulation est liée à certains composants de cette formulation pour laquelle un brevet a été déposé ».

En 2016, Mithra a signé 8 accords de licence et d’approvisionnement au Royaume-Uni, en Espagne, en Suisse, en Allemagne, au Benelux, en Australie, en Afrique du Sud, au Canada et en Finlande pour un montant total en double digit, down payments compris. En 2017, Mithra espère signer d’autres accords avec l’Ukraine, la Russie, le Chili, Singapour et la France.

En Grande Bretagne, la mise sur le marché de Tibelia est déjà effective. Elle le sera en Espagne et aux Pays-Bas en janvier 2017.

François Fornieri CEO Mithra Pharmaceuticals : « L’obtention d’AMM pour un produit candidat représente une réelle reconnaissance de l’expertise unique de nos équipes en matière de développement et d’affaires réglementaires. Tibelia est destiné à devenir un produit compétitif sur le marché européen. C’est en effet une solution thérapeutique dite “complexe” puisque le principe actif concerné, la tibolone, est connu pour être particulièrement instable. Une caractéristique qui représente de nombreux challenges en termes de développement. L’obtention d’autorisations de mise sur le marché pour un tel produit confirme l’expertise de Mithra en termes de R&D et d’affaires réglementaires. Une expertise déjà démontrée lors du développement des premiers projets R&D de Mithra par le passé, et que Mithra continuera de mettre à profit, notamment dans le développement et la préparation du processus réglementaire de ses produits phares à base d’Estetrol ».

Le marché mondial de la tibolone est un marché attrayant et croissant de 131 millions d’euros affichant une augmentation de 4,3% en valeur. En termes de volume, il représente 315 millions de comprimés, en croissance de 2% .

A propos de Tibelia

Tibelia est un stéroïde de synthèse (tibolone) destiné à être utilisé dans le traitement hormonal de substitution. Tibelia est un produit qui imite l’activité des hormones sexuelles féminines dans le corps de la femme et qui est spécialement indiqué pour soulager les symptômes survenants après la ménopause. Dans certains pays, ce produit est également utilisé dans la prévention de l’ostéoporose. Il a en effet été démontré que la tibolone a des effets bénéfiques sur plusieurs tissus du corps comme le cerveau, le vagin et les os .