Mithra finalise le contrat pour la commercialisation d’Estelle® en Corée du Sud avec le spécialiste en santé féminine Hyundai Pharm

 Liège, Belgium, 24 September 2018 – 7:30 CEST – Mithra (Euronext Brussels: MITRA), a company specialized in Women’s Health, is pleased to announce the finalization and signature of the contract with Hyundai Pharm, a South Korean Women’s Health leader, for an exclusive license and supply agreement to commercialize Estelle® in South Korea. The signature follows the binding Heads of Terms agreement previously announced on 5 June 2018

 

Mithra et Richter signent un accord de licence et d’approvisionnement pour la commercialisation d’Estelle®, un contraceptif oral innovant

Liège, Belgique – 12 Septembre 2018, 7 :30 CEST – Mithra Pharmaceuticals (ci-après: “Mithra”) et Gedeon Richter Plc. (ci-après: “Richter”) annoncent aujourd’hui qu’ils ont conclu un accord de licence et d’approvisionnement pour commercialiser Estelle®, un contraceptif oral combiné (COC), contenant 15 mg d’Estetrol (E4) / 3 mg de drospirénone (DRSP) en Europe et en Russie. Richter commercialisera le produit sous une marque différente. Le produit est un contraceptif oral innovant avec un œstrogène naturel natif qui agit sur les tissus de manière sélective, combiné avec les avantages non-contraceptifs de la drospirénone.

Selon les termes de l’accord, Richter devra verser une avance totalisant 35 millions d’euros à la signature du contrat. Des paiements d’étapes additionnels pouvant atteindre 20 millions d’euros seront réalisés en fonction de l’aboutissement des étapes réglementaires liées au produit. Par ailleurs, des royalties liées aux ventes seront payables à Mithra suite au lancement du produit. De plus, Mithra recevra des revenus récurrents annuels garantis basés sur des quantités annuelles minimum (MAQ), en complément de royalties échelonnées sur les ventes nettes.

François Fornieri, CEO Mithra Women’s Health, commented: « Nous sommes très heureux de nous être mis d’accord avec Richter sur la commercialisation de notre candidat contraceptif oral de nouvelle génération Estelle® en Europe et en Russie. Ce contrat est, de loin, le plus important de l’histoire de Mithra. Gedeon Richter est un leader inconstesté de la santé féminine. Sa présence directe et grandissante en Europe de l’Ouest renforce notre conviction d’avoir sélectionné le meilleur partenaire possible pour cette région stratégique. Nous nous réjouissons d’une collaboration longue et fructueuse avec l’équipe de Richter. Ce nouveau partenariat est de bonne augure quant à l’aboutissement d’un futur partenariat pour Estelle aux Etats-Unis, où la valeur du marché américain de la contraception orale est le double du marché européen. »

Gábor Orbán, CEO de Gedeon Richter Plc. ajoute : « Élargir davantage notre portefeuille centré sur la santé féminine demeure une priorité essentielle de la stratégie de Richter dans le but d’améliorer la qualité de vie des femmes de tous les âges. Cet accord s’inscrit dans cette démarche, et nous nous réjouissons de coopérer avec succès avec Mithra pour la commercialisation d’un contraceptif oral novateur. », indique Gábor Orbán, CEO de Gedeon Richter Plc.

 

Mithra annonce des premiers résultats positifs pour l’étude de Phase III consacrée au contraceptif oral Estelle® en Europe/Russie

  • Le critère d’efficacité principal révèle une excellente efficacité contraceptive, avec un indice de Pearl (IP) de 0,48 pour 100 femmes-an, dépassant les attentes d’efficacité
  • Les critères  secondaires essentiels ont été atteints, notamment un profil de saignement, un contrôle  du cycle, une qualité de vie, ainsi qu’une sécurité et une tolérance excellents
  • Les premiers résultats de l’étude de Phase III Estelle® aux États-Unis/Canada sont toujours prévus pour le premier trimestre 2019
  • Les données collectées confirment encore davantage la position d’Estelle® en tant que contraceptif oral combiné innovant de nouvelle génération our les femmes

Liège, Belgique, 8 août 2018, 07:30 CEST – Mithra (Euronext Bruxelles : MITRA), entreprise spécialisée dans la santé féminine, annonce aujourd’hui que son étude de phase III Estelle® menée en Europe et en Russie a rencontré avec succès son critère d’efficacité principal. Estelle® est le contraceptif oral combiné (COC) candidat de Mithra, composé de 15 mg d’Estetrol (E4) et de 3 mg de drospirénone (DRSP).

Mithra annonce la présentation des résultats de Donesta® lors du 16eme congrès mondial de l’international menopause society

Liège, Belgique, le 8 juin 2018 – Mithra (Euronext Bruxelles : MITRA), société spécialisée dans la santé féminine, présente aujourd’hui des résultats de son étude de Phase IIb pour Donesta® à l’occasion du 16e congrès mondial sur la ménopause (Vancouver, Canada).

Donesta® est la thérapie hormonale (TH) candidate de nouvelle génération développée par Mithra qui consiste en l’administration orale d’Estetrol (E4) pour lutter contre les symptômes vasomoteurs de la ménopause (VMS), et soulager – en particulier – les bouffées de chaleur chez les femmes ménopausées. Mithra a récemment annoncé des premiers résultats positifs démontrant une nette diminution de la fréquence et de la sévérité des bouffées de chaleur, ainsi que des symptômes secondaires de la ménopause comme l’atrophie vulvo-vaginale (VVA), tout en conservant un profil de sécurité favorable.

Mithra signe un accord contraignant pour la commercialisation d’Estelle® en Corée du Sud avec le spécialiste en santé féminine Hyundai Pharm

  • Mithra est éligible pour des paiements d’étapes, des revenus récurrents et des redevances liées à la commercialisation, ainsi que la production d’Estelle® pour le marché sud-coréen au Mithra CDMO
  • Avec Estelle®, Hyundai Pharm cherche à renforcer encore davantage sa présence grandissante dans la santé féminine

Liège, Belgique, le 5 juin 2018 – Mithra (Euronext Bruxelles : MITRA), société spécialisée dans la santé féminine, annonce aujourd’hui la signature d’un accord contraignant avec Hyundai Pharm, leader du secteur de la santé féminine en Corée du Sud, pour une licence exclusive de commercialisation d’Estelle® en Corée du Sud. Estelle®, le contraceptif oral combiné candidat de Mithra (COC), fait actuellement l’objet de deux études pivot de phase III, d’une part, en Europe et en Russie et, d’autre part, aux États-Unis et au Canada. Les premiers résultats sont respectivement attendus au troisième trimestre 2018 et au premier trimestre 2019.

Mithra annonce de nouvelles données positives en termes de sécurité et d’efficacité pour l’étude de Phase IIb Donesta®

  • Une nouvelle analyse de l’étude de sélection de la dose E4 Relief démontre une réduction statistiquement significative de la sévérité des VMS (bouffées de chaleur) à la dose minimale optimale (15 mg E4).
  • Ces données confirment les résultats positifs précédemment annoncés de l’étude de phase IIb Donesta®, qui indiquent une réduction marquée et statistiquement significative de la fréquence des VMS.
  • Le profil de sécurité cardiovasculaire encourageant a une nouvelle fois été confirmé par les marqueurs du métabolisme du glucose et des lipides ainsi que les facteurs hémostatiques.
  • Ces données feront l’objet d’une présentation lors de la conférence de l’International Menopause Society le 8 juin 2018.

Liège, Belgique, le 30 mai 2018, 16:06 CET – Mithra (Euronext Brussels : MITRA), société spécialisée dans la santé des femmes, fait part aujourd’hui de nouvelles données positives relatives à son étude de phase II Donesta® E4 Relief, pour lutter contre les symptômes vasomoteurs de la ménopause (VMS), et soulager, en particulier, les bouffées de chaleur chez les femmes ménopausées. Donesta® est la thérapie hormonale (TH) candidate de nouvelle génération de Mithra par administration orale d’Estetrol (E4).

Mithra annonce la dernière visite du dernier sujet de l’étude de Phase III Estelle® en UE/Russie et l’achèvement de la sous-étude de sécurité endométriale

  • Les études de Phase III pour Estelle® sont en bonne voie et les premiers résultats devraient être annoncés au troisième trimestre 2018 pour l’UE/Russie et au premier trimestre 2019 pour les États-Unis/Canada
  • Les résultats de la sous-étude portant sur la sécurité endométriale devraient être annoncés au troisième trimestre 2018

Liège, Belgique, le 3 mai 2018 – 7h30 Mithra (Euronext Brussels : MITRA), société spécialisée dans la santé féminine annonce aujourd’hui que  le dernier sujet de l’étude de phase III Estelle® en Europe et en Russie a participé à sa dernière visite. Mithra annonce également que le recrutement en vue de la sous-étude portant sur la sécurité endométriale est achevé. Estelle®, le contraceptif oral combiné candidat de Mithra (COC) composé de 15 mg d’estetrol (E4) et de 3 mg de drospirénone (DRSP) fait actuellement l’objet de deux études de phases III d’une part, en Europe/Russie et, d’autre part, aux États-Unis/Canada.

Mithra annonce que l’étude de Phase IIb Donesta® atteint positivement son objectif primaire et confirme un profil de sécurité prometteur

  • L’étude de sélection de la dose E4 Relief identifie 15 mg d’E4 comme étant la dose minimale optimale pour traiter efficacement les bouffées de chaleur (VMS)
  • La dose de 15 mg d’E4 montre une réduction importante des VMS supérieure à 80 % par rapport au début de traitement ainsi qu’une réduction statistiquement significative par rapport au placebo
  • Le profil de sécurité observé est en ligne avec les données antérieures sur l’E4 et confirme un profil lipidique et hémostatique prometteur pour Donesta®, ainsi qu’une meilleure qualité de vie
  • Les données soutiennent nettement la poursuite du développement de Donesta® comme thérapie hormonale de nouvelle génération

Liège, Belgique, le 19 avril 2018 – 07 :30 AM – Mithra (Euronext Brussels : MITRA), société spécialisée dans la santé féminine, fait part aujourd’hui des premiers résultats positifs de son étude de phase II Donesta® E4 Relief, pour le traitement des symptômes vasomoteurs de la ménopause (VMS), et plus particulièrement le soulagement des bouffées de chaleur chez les femmes ménopausées. Les premiers résultats de cette étude atteignent en effet les objectifs primaires et secondaires. Donesta® est la thérapie hormonale (TH) candidate de nouvelle génération de Mithra par administration orale d’Estetrol (E4).

Mithra signe un accord de principe pour la commercialisation d’Estelle® au Canada avec le spécialiste en santé féminine Searchlight Pharma

  • Mithra est éligible pour des paiements d’avance et d’étapes, des revenus récurrents et d’autres paiements liés aux ventes, pour une valeur contractuelle totale potentielle d’au moins 50 millions d’EUR
  • Avec Estelle®, Searchlight cherche à renforcer encore davantage sa présence grandissante dans la santé féminine

Liège, Belgique, le 12 avril 2018 – Mithra (Euronext Bruxelles : MITRA), société spécialisée dans la santé féminine, a annoncé aujourd’hui la signature d’un accord de principe contraignant avec Searchlight, société canadienne en croissance rapide spécialisée dans la santé féminine, portant sur une licence exclusive de commercialisation d’Estelle® au Canada. Estelle®, le produit contraceptif candidat de Mithra, est actuellement au stade des essais pivot de phase III en Europe et en Russie ainsi qu’aux USA et au Canada. Les résultats préliminaires sont attendus respectivement au troisième trimestre 2018 et au premier trimestre 2019.

Mithra dépose une nouvelle demande de brevet pour Estelle® suite aux données positives sur l’hémostase

  • Ce brevet viendra renforcer et compléter le portefeuille actuel de propriété intellectuelle d’Estelle® et de l’E4
  • Les données positives de l’hémostase d’Estelle® différencient le produit candidat des contraceptifs oraux combinés communément prescrits

Liège, Belgique, 28 Mars 2018 – Mithra (Euronext Bruxelles : MITRA), société spécialisée dans la santé féminine, annonce le dépôt d’une nouvelle demande de brevet en Europe à la suite des données générées dans l’étude de Phase II d’Estelle® sur l’hémostase. Estelle®, le produit candidat contraceptif oral combiné (COC) de Mithra composé de 15 mg d’Estetrol (E4) et de 3 mg de drospirénone (DRSP), est actuellement évalué dans deux études de Phase III en Europe/Russie et aux USA/Canada.