L’exclusivité de Mithra sur les applications de l’Estetrol prolongée jusqu’en 2036 en Europe

Grâce à l’obtention d’un nouveau brevet relatif aux applications de l’Estetrol, Mithra sécurise ses perspectives de résultats. Une démarche similaire est en cours pour le marché américain.

Liège, Belgique, 30 novembre 2020 – 7:30 CET – Mithra (Euronext Brussels: MITRA), société spécialisée dans la santé féminine, annonce aujourd’hui qu’elle s’est vu accorder par l’Office européen des Brevets (EPO – European Patent Office) un nouveau brevet lié à différentes compositions pharmaceutiques contenant de l’E4 et à leur procédé de fabrication. Ce faisant, Mithra consolide son exclusivité pour l’exploitation de l’Estetrol (E4) dans une vaste gamme d’indications tels que le traitement des cancers hormono-dépendants (du sein et de la prostate en particulier), la dermatologie, la neuroprotection, les dysménorrhées et la contraception d’urgence.

L’Estetrol reconnu comme « nouvelle substance active » par l’Agence européenne des Médicaments (EMA)

En plus de 80 années, c’est la première fois qu’un nouvel œstrogène est exploitée dans le domaine de la contraception.

Liège, Belgique, 25 novembre 2020 – 7:30 CET – Mithra, une société dédiée à la santé féminine (Euronext Brussels: MITRA), annonce aujourd’hui que l’Agence européenne des Médicaments (EMA) a qualifié l’Estetrol monohydrate (E4) de Nouvelle Substance Active (NSA) dans son rapport « Day 180 » clôturant la deuxième phase de l’évaluation de la pilule contraceptive Estelle® en vue de sa mise sur le marché européen.

E4/DRSP, un contraceptif oral combiné innovant, soumis aux autorités réglementaires brésiliennes

Liège, Belgique, 17 novembre 2020 – 7:30 CET – Mithra (Euronext Bruxelles : MITRA), une société dédiée à la santé féminine, annonce aujourd’hui que le dossier d’enregistrement pour E4/DRSP, un contraceptif oral combiné contenant de l’estetrol (E4) et de la drospirénone (DRSP), a été soumis à l’Agence nationale de surveillance sanitaire (ANVISA) par le partenaire commercial de Mithra, Libbs, le leader de la santé féminine au Brésil.

Mithra signe un accord de licence et d’approvisionnement avec GyneBio pour la commercialisation d’Estelle® en Afrique du Nord

  • Mithra octroie une licence exclusive à GyneBio Pharma pour la commercialisation de sa pilule contraceptive combinée Estelle® en Algérie, au Maroc et en Tunisie
  • Contrat pouvant atteindre 25 millions d’euros pour Mithra pendant la durée du contrat
  • L’accord fait suite à des contrats de licence pour Estelle® avec les leaders du marché dans des régions clés telles que les États-Unis, l’Europe, l’Australie, l’Amérique du Sud, l’ASEAN et le Moyen-Orient

Liège, Belgique, 19 octobre 2020 – 7:30 CEST – Mithra (Euronext Brussels: MITRA), une société dédiée à la santé féminine, annonce la signature d’un nouvel accord de licence et d’approvisionnement exclusif avec GyneBio Pharma pour la commercialisation d’Estelle®  en Afrique du Nord. Estelle® est le contraceptif oral combiné (COC) candidat innovant de Mithra, composé de 15 mg d’Estetrol (E4) et de 3 mg de drospirénone (DRSP), avec un profil bénéfice/risque unique.

Mithra annonce un update de la FDA

  • Le partenaire américain de Mithra, Mayne Pharma, a reçu une lettre de réponse complète (CRL) de la FDA pour Myring™, demandant des données supplémentaires qui ne sont normalement pas demandées pour les produits génériques
  • Sur base des informations disponibles à ce jour, Mithra compte obtenir les données nécessaires pour répondre à la FDA avant la fin de l’année
  • Aucune question ou commentaire n’a été soulevé par la FDA au sujet du Mithra CDMO, ce qui est rassurant pour la fiabilité du processus de production
  • Concernant la demande de nouveau médicament (NDA) pour Estelle® (Nextstellis), l’examen à mi-parcours avec la FDA n’a soulevé aucune question substantielle
  • Mithra dispose d’une trésorerie solide et de facilités de financement pour couvrir ses besoins en fonds de roulement

Liège, Belgique, 6 octobre 2020 – 07:30 CEST – Mithra (Euronext Bruxelles : MITRA), une société dédiée à la santé féminine, annonce aujourd’hui que son partenaire commercial américain Mayne Pharma (ASX : MYX) a reçu une lettre de réponse complète de la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis concernant la demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) pour Myring™, l’anneau vaginal fait de copolymères d’éthylène-acétate de vinyle (EVA).

Le dépôt du dossier d’enregistrement d’Estelle® accepté aux États-Unis

Liège, Belgique, 24 juin 2020 – 7:30 CEST – Mithra (Euronext Brussels: MITRA), une société dédiée à la santé féminine, annonce aujourd’hui que la demande d’autorisation de mise sur le marché (« New Drug Application » ou NDA) introduite pour Estelle® a été acceptée par la Food and Drug Administration (FDA) américaine. La FDA devrait terminer son examen pour le premier semestre 2021.

Mithra signe un accord avec Mayne Pharma pour la commercialisation d’Estelle en Australie

  • Consolidation du partenariat avec Mayne Pharma couvrant la commercialisation du contraceptif oral combiné E4/DRSP (Estelle®) en Australie
  • Droits de licence et d’étapes pour Mithra pouvant atteindre 3,5 millions d’euros
  • Préparation en cours du lancement commercial du contraceptif oral aux États-Unis et en Australie, prévu respectivement au 1er et 2e semestre 2021

Liège, Belgique, 28 mai 2020 – 8:15 CEST – Mithra (Euronext Brussels: MITRA), une société dédiée à la santé féminine, annonce la signature d’un nouvel accord de licence et d’approvisionnement exclusif d’une durée de 20 ans avec Mayne Pharma Group Limited (« Mayne »), pour la commercialisation de son contraceptif oral combiné E4/DRSP (Estelle) en Australie.

Mithra initie un programme de recherche sur l’action de l’Estetrol dans le traitement du Covid-19

  • Les femmes davantage épargnées que les hommes par le Covid-19, avec des infections moins graves et des taux de mortalité moins élevés
  • Rôle protecteur des œstrogènes contre les coronavirus humains déjà mis en évidence lors de l’infection au SRAS et actuellement testé aux Etats-Unis chez des patients hospitalisés
  • Mithra va développer un programme de recherche visant à étudier le mécanisme d’action de l’Estetrol (E4) dans le traitement du Covid-19

Liège, Belgique, 25 mai 2020 – 7:30 CEST – Mithra (Euronext Brussels: MITRA), une société dédiée à la santé féminine, annonce aujourd’hui son intention de lancer un programme d’étude de Phase II visant à évaluer l’effet bénéfique potentiel de l’Estetrol (E4) sur l’infection au Covid-19. L’E4 est un œstrogène natif produit par le foie du fœtus humain, qui passe dans le sang maternel à des doses relativement élevées pendant la grossesse.

Mithra et Searchlight Pharma annoncent le dépôt de la demande d’enregistrement pour Estelle® au Canada

  • Santé Canada a accepté le dossier réglementaire de soumission introduit par Searchlight Pharma’s pour un nouveau contraceptif oral combiné (COC)
  • Produit candidat innovant développé par Mithra et composé de l’oestrogène natif unique Estetrol (E4) et de drospirénone (DRSP)
  • Commercialisation potentielle au Canada sous la marque Nextstellis® prévue pour la mi-2021

LIÈGE (Belgique) et MONTRÉAL (Canada), 20 Mai 2020 – 7:30 CEST – Mithra et Searchlight Pharma annoncent aujourd’hui que l’Agence réglementaire Santé Canada a accepté la Présentation de Nouvelle Drogue (PDN) de Searchlight Pharma pour un nouveau produit contraceptif oral combiné (COC).

Mayne Pharma Soumet à la FDA sa Demande d’Enregistrement d’un Nouveau Médicament pour E4/DRSP

16 avril 2020, Adelaïde Australie et Liège, Belgique – Mayne Pharma Group Limited (ASX: MYX) et Mithra Pharmaceuticals SA (Euronext Brussels: MITRA) annoncent aujourd’hui la soumission d’une « demande d’enregistrement d’un nouveau médicament » (New Drug Application) à la Food and Drug Administration (FDA) américaine, en vue d’obtenir une autorisation de mise sur le marché pour le contraceptif oral combiné E4/DRSP. En cas d’approbation de la FDA, E4/DRSP devrait être mis à disposition des patientes américaines durant le premier semestre 2021.