Mithra CDMO consolide son équipe de management et donne un coup d’accélérateur à ses programmes R&D

  • Nominations stratégiques aux fonctions de Chief Scientific Officer et de Plant Manager en appui à la stratégie du Mithra CDMO
  • Renforcement significatif des équipes R&D et de production avec une augmentation de 30% du personnel hautement qualifié depuis le début de l’année
  • Etudes de Phase III Donesta® et PeriNesta® prêtes à être démarrées, sous réserve des approbations réglementaires
  • Lancement de la production des lots de validation clinique d’Estelle® pour les dossiers d’enregistrement américain et européen
  • Résultat positif pour la procédure d’enregistrement de Myring™ portant sur 15 nouvelles autorisations de mise sur le marché en Europe
Liège, Belgique, 16 juillet 2019 – 7:30 CEST – Mithra (Euronext Brussels : MITRA), une entreprise spécialisée en santé féminine, annonce aujourd’hui la consolidation de l’équipe de Management de son Mithra CDMO avec les nominations du Dr Graham Dixon aux fonctions de Chief Scientific Officer et de M. Renaat Baes aux fonctions de Plant Manager.

Mithra reçoit la désignation de Médicament Orphelin de la FDA pour l’E4 dans le traitement de l’encéphalopathie néonatale

  • La Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé à l’Estetrol (E4) la désignation de médicament orphelin dans le traitement de l’encéphalopathie hypoxique ischémique (EHI)
  • Cette nouvelle désignation démontre le large potentiel de l’E4 dans des sphères thérapeutiques dépassant les indications-phares en santé féminine
  • Mithra poursuit ses études précliniques sur l’EHI, un syndrome pédiatrique grave qui touche 30.000 nouveaux nés chaque année en Europe et aux Etats-Unis
Liège, Belgique, 2 avril 2019– 7 :30  CET – Mithra (Euronext Brussels: MITRA), une société dédiée à la santé féminine annonce aujourd’hui avoir reçu de la Food and Drug Administration (FDA) la désignation de Médicament Orphelin pour l’utilisation de l’Estetrol (E4) dans le traitement de l’encéphalopathie néonatale. En marge de ses trois produits candidats à base d’E4 en phase clinique avancée indiqués pour la contraception, la périménopause et la ménopause, Mithra développe le potentiel de l’E4 dans d’autres sphères thérapeutiques, en particulier en neuroprotection pour le traitement de l’encéphalopathie hypoxique ischémique (EHI), une forme grave de l’asphyxie néonatale.

Mithra signe un accord de collaboration avec ITROM pour la commercialisation d’Estelle® au Moyen-Orient

  • Mithra renforce sa présence au Moyen-Orient avec un troisième partenariat signé avec le groupe pharmaceutique ITROM basé aux EAU pour le contraceptif oral combiné Estelle®
  • En marge de la publication des premiers résultats positifs de l’étude Estelle® de Phase III, Mithra intensifie la stratégie de développement commercial de son blockbuster candidat auprès des marchés internationaux clés
  • Cet accord fait suite aux licences Estelle® accordées à des leaders du marché en Europe, en Russie, au Canada, au Japon, en Afrique du Sud et Corée du Sud

Liège, Belgique, 28 février 2019 – 7 :30 CET – Mithra (Euronext Brussels: MITRA), une société dédiée à la santé féminine annonce aujourd’hui la signature d’un accord de principe contraignant d’une durée de 20 ans avec ITROM Pharmaceutical Group (ITROM) pour la commercialisation d’Estelle® au Moyen-Orient. Estelle® est un contraceptive oral combiné (COC) contenant 15 mg d’Estetrol (E4) et 3 mg de drospirénone (DRSP).

Mithra annonce les premiers résultats positifs pour l’étude de phase III du contraceptif oral Estelle® aux États-Unis/Canada

  • Le critère d’efficacité principal révèle une excellente efficacité contraceptive, avec un indice de Pearl (IP) de 2,41 pour 100 femmes, conformément aux attentes
  • Les critères secondaires essentiels ont été atteints, notamment un profil de saignement, un contrôle du cycle, une qualité de vie, ainsi qu’une sécurité et une tolérance excellents
  • Les résultats sont conformes à ceux de l’essai de phase III en Europe/Russie, confirmant le profil exceptionnel d’Estelle® en tant que contraceptif oral combiné de nouvelle génération
  • La soumission aux autorités réglementaires aux États-Unis et en Europe est prévue pour fin 2019

Liège, Belgique, le 30 janvier 2019, 7:00 CET – Mithra (Euronext Bruxelles : MITRA), entreprise spécialisée dans la santé féminine, annonce aujourd’hui que son étude de phase III pour Estelle® menée aux États-Unis et au Canada a atteint avec succès le critère d’efficacité principal.

L’efficacité est conforme aux attentes et en ligne avec un contraceptif hormonal récemment approuvé par l’agence américaine FDA (Annovera™ IP de 2,98 (intervalle de confiance de 95 % [2,13 ; 4,06]) pour une utilisation par 100 femmes/an) et aussi avec le Lo-loestrin® (IP de 2,92 (intervalle de confiance de 95 % [1,94 ; 4,21])) l’un des contraceptifs oraux combinés les plus vendus aux États-Unis avec un chiffre d’affaires de 527,7 millions d’USD (croissance de 15 %). Estelle® est le contraceptif oral combiné (COC) candidat de Mithra, composé de 15 mg d’Estetrol (E4) et de 3 mg de drospirénone (DRSP).

 

Blockbuster potentiel en périménopause avec un nouveau produit candidat à base d’E4 et accélération du programme de Phase III pour Donesta

  • Potentiel pour un nouveau produit candidat PeriNesta avec un lancement dès 2023, et une opportunité de marché estimée au moins à 18 million de patients annuellement pour les Etats-Unis et les marchés européens clés
  • Début de recrutement des patients pour la phase III de Donesta® en monothérapie E4 prévu au troisième trimestre 2019 en fonction des autorisations, avec une autorisation de mise sur le marché potentielle pour fin 2023
  • Les demandes de brevet en cours pourraient protéger les droits de propriété intellectuelle de Donesta® et de PeriNesta™ jusqu’en 2039

Liège, Belgique, le 7 janvier 2019 – Mithra (Euronext Brussels : MITRA), entreprise spécialisée dans la santé féminine, annonce aujourd’hui qu’elle poursuit l’expansion de ses programmes concernant l’Estetrol (E4). Elle a en effet décidé de cibler le marché peu desservi de la périménopause, qui touche les femmes entre l’âge de procréer et la postménopause. L’entreprise envisage cette indication supplémentaire pour un produit dont la formulation serait similaire à E4 15 mg/DRSP 3 mg comme une importante nouvelle opportunité commerciale et requérant un investissement supplémentaire limité.

L’entreprise a également annoncé l’accélération des préparatifs de phase III Donesta® en monothérapie E4 pour la ménopause. Mithra a contracté avec l’entreprise de recherche clinique (CRO) ICON Plc (NASDAQ : ILCR), leader dans ce secteur, pour la gestion l’étude. Le début du recrutement est prévu au deuxième semestre 2019 en fonction des approbations.

Mithra annonce des résultats positifs sur la fonction ovarienne qui renforcent le profil d’efficacité contraceptive d’Estelle®

  • Blocage efficace de l’ovulation sans aucune ovulation aux cycles 1 et 3
  • Ces données renforcent le profil d’efficacité contraceptive d’Estelle® démontrée précédemment avec les résultats préliminaires de l’étude de phase III Europe/Russie
  • Ces résultats contribuent à positionner Estelle® comme un contraceptif oral combiné de nouvelle génération innovant pour les femmes

Liège, Belgique, le 6 décembre 2018 – Mithra (Euronext Brussels : MITRA), société spécialisée dans la santé féminine, annonce aujourd’hui des résultats positifs pour la sous-étude sur la fonction ovarienne d’Estelle®, son contraceptif oral combiné (COC) candidat, composé de 15 mg d’Estetrol (E4) et de 3 mg de drospirénone (DRSP). L’étude s’inscrit dans un large programme de développement visant à étayer l’efficacité contraceptive d’Estelle®. .

Update du programme Estetrol (E4) lors des Scientific Advisory Boards consultatifs

  • Consultation des conseils scientifiques concernant les prochaines étapes de développement et d’approbation réglementaire d’Estelle® et de Donesta® : les programmes phares en contraception et en ménopause de Mithra
Liège, Belgique, le 19 novembre 2018 – Mithra (Euronext Brussels : MITRA), société dédiée à la santé féminine, annonce avoir tenu deux réunions de conseil scientifique consultatif (Scientific Advisory Boards – SAB) à la Nouvelle-Orléans (en Louisiane) à la fin du mois d’octobre. Ces réunions avaient pour objet de discuter de l’avancée des plans de développement d’Estelle® et de Donesta®, les programmes clés de Mithra en matière de contraception et de ménopause. Composés d’experts sectoriels américains et canadiens, ces SAB ont apporté un retour positif et  des recommandations constructives quant aux  essais de phase III Europe/Russie pour Estelle®, terminés récemment. Mithra a également reçu des guidances supplémentaires relatives au plan de développement clinique de phase III pour Donesta®, le traitement hormonal de nouvelle génération de Mithra.

 

Mithra annonce avoir terminé son programme clinique phare de Phase III consacré à Estelle®

  • L’achèvement de l’étude de phase III réalisée aux États-Unis/Canada complète le programme clinique le plus avancé de Mithra
  • L’étude Europe/Russie a déjà généré des résultats positifs et atteint les critères primaires et secondaires
  • L’étude de phase III Estelle® aux États-Unis/Canada dévoilera les résultats préliminaires au
    premier trimestre 2019
  • Une étape de plus franchie vers la mise sur le marché futur d’Estelle, un COC de nouvelle
    génération

Liège, Belgique, le 14 novembre 2018 – Mithra (Euronext Brussels : MITRA), société spécialisée dans la santé féminine annonce aujourd’hui avoir terminé l’étude de phase III Estelle® aux ÉtatsUnis/Canada.
Estelle® est le contraceptif oral combiné (COC) candidat novateur de Mithra, composé de 15 mg d’Estetrol (E4) et de 3 mg de drospirénone (DRSP). Les premiers résultats sont en bonne voie de publication au premier trimestre 2019.

Mithra signe un accord de licence et d’approvisionnement exclusif avec Adcock Ingram pour la commercialisation d’Estelle® en région sud-africaine

  • Mithra est en droit de recevoir des paiements d’acomptes s’élevant à 1,5 million euros
  • Contrat de licence et d’approvisionnement exclusifs de 20 ans avec des revenus récurrents annuels et le paiement de royalties
  • Production au Mithra CDMO
  • L’accord s’inscrit dans la stratégie de partenariat avec des leaders de la santé féminine dans le monde entier pour développer au maximum le potentiel des programmes du portefeuille

Liège, Belgique, le 30 octobre 2018 – Mithra (Euronext Bruxelles : MITRA) annonce aujourd’hui avoir conclu un accord de licence et d’approvisionnement exclusif avec Adcock Ingram pour la commercialisation d’Estelle®, un contraceptif oral combiné (COC) contenant 15 mg d’Estetrol (E4)/3 mg de drospirénone (DRSP) dans le sud de l’Afrique. Ce produit est un contraceptif oral combiné innovant composé d’un œstrogène naturel unique agissant de manière sélective sur les tissus, qui se combine aux avantages non contraceptifs de la DRSP.

Présentation des résultats de la phase IIB de Donesta® au congrès annuel 2018 de la North American Menopause Society

Liège, Belgique, le 3 octobre 2018 – Mithra (Euronext Bruxelles : MITRA), société spécialisée dans la santé féminine, fait part aujourd’hui de la présentation des résultats de son étude de Phase IIb pour Donesta® au 29è congrès annuel de la North American Menopause Society (NAMS) à San Diego (États-Unis) du 3 au 6 octobre 2018.