Mithra annonce que l’étude de Phase IIb Donesta® atteint positivement son objectif primaire et confirme un profil de sécurité prometteur

  • L’étude de sélection de la dose E4 Relief identifie 15 mg d’E4 comme étant la dose minimale optimale pour traiter efficacement les bouffées de chaleur (VMS)
  • La dose de 15 mg d’E4 montre une réduction importante des VMS supérieure à 80 % par rapport au début de traitement ainsi qu’une réduction statistiquement significative par rapport au placebo
  • Le profil de sécurité observé est en ligne avec les données antérieures sur l’E4 et confirme un profil lipidique et hémostatique prometteur pour Donesta®, ainsi qu’une meilleure qualité de vie
  • Les données soutiennent nettement la poursuite du développement de Donesta® comme thérapie hormonale de nouvelle génération

Liège, Belgique, le 19 avril 2018 – 07 :30 AM – Mithra (Euronext Brussels : MITRA), société spécialisée dans la santé féminine, fait part aujourd’hui des premiers résultats positifs de son étude de phase II Donesta® E4 Relief, pour le traitement des symptômes vasomoteurs de la ménopause (VMS), et plus particulièrement le soulagement des bouffées de chaleur chez les femmes ménopausées. Les premiers résultats de cette étude atteignent en effet les objectifs primaires et secondaires. Donesta® est la thérapie hormonale (TH) candidate de nouvelle génération de Mithra par administration orale d’Estetrol (E4).

Mithra signe un accord de principe pour la commercialisation d’Estelle® au Canada avec le spécialiste en santé féminine Searchlight Pharma

  • Mithra est éligible pour des paiements d’avance et d’étapes, des revenus récurrents et d’autres paiements liés aux ventes, pour une valeur contractuelle totale potentielle d’au moins 50 millions d’EUR
  • Avec Estelle®, Searchlight cherche à renforcer encore davantage sa présence grandissante dans la santé féminine

Liège, Belgique, le 12 avril 2018 – Mithra (Euronext Bruxelles : MITRA), société spécialisée dans la santé féminine, a annoncé aujourd’hui la signature d’un accord de principe contraignant avec Searchlight, société canadienne en croissance rapide spécialisée dans la santé féminine, portant sur une licence exclusive de commercialisation d’Estelle® au Canada. Estelle®, le produit contraceptif candidat de Mithra, est actuellement au stade des essais pivot de phase III en Europe et en Russie ainsi qu’aux USA et au Canada. Les résultats préliminaires sont attendus respectivement au troisième trimestre 2018 et au premier trimestre 2019.

Mithra dépose une nouvelle demande de brevet pour Estelle® suite aux données positives sur l’hémostase

  • Ce brevet viendra renforcer et compléter le portefeuille actuel de propriété intellectuelle d’Estelle® et de l’E4
  • Les données positives de l’hémostase d’Estelle® différencient le produit candidat des contraceptifs oraux combinés communément prescrits

Liège, Belgique, 28 Mars 2018 – Mithra (Euronext Bruxelles : MITRA), société spécialisée dans la santé féminine, annonce le dépôt d’une nouvelle demande de brevet en Europe à la suite des données générées dans l’étude de Phase II d’Estelle® sur l’hémostase. Estelle®, le produit candidat contraceptif oral combiné (COC) de Mithra composé de 15 mg d’Estetrol (E4) et de 3 mg de drospirénone (DRSP), est actuellement évalué dans deux études de Phase III en Europe/Russie et aux USA/Canada.

Mithra atteint le nombre de cycles d’Estelle® nécessaires dans le cadre des études de contraception de Phase III

  • Les études de Phase III d’Estelle® restent en bonne voie pour une publication des premiers résultats au troisième trimestre 2018 pour l’étude Europe/Russie et au premier trimestre 2019 pour l’étude USA/Canada

Liège, Belgique, le 23 mars 2018 – Mithra (Euronext Bruxelles : MITRA), société spécialisée dans la santé féminine, annonce que le nombre minimum de cycles féminins requis par les autorités réglementaires dans les deux études pivots de Phase III d’Estelle® a désormais été effectué. Estelle®, le nouveau produit contraceptif (COC) candidat de Mithra composé de 15 mg d’Estetrol (E4) et de 3 mg de drospirénone (DRSP), fait actuellement l’objet d’études de Phase III en Europe/Russie et aux USA/Canada.

Mithra présente des résultats positifs de l’étude hémostase à la conférence ISGE

  • Une étude portant sur un grand nombre de marqueurs indique un impact limité sur les facteurs de l’hémostase pour Estelle®, au moins comparable à l’EE/LNG (Melleva®) et moindre par rapport au benchmark EE/DRSP (Yaz®)
  • Les résultats corroborent les résultats antérieures et renforcent le profil unique de sécurité d’Estelle®

Liège, Belgique, le 8 mars 2018 – Mithra (Euronext Brussels : MITRA), société spécialisée dans la santé féminine, apporte aujourd’hui plus de précisions sur son étude sur l’hémostase de phase II d’Estelle®, le candidat contraceptif oral combiné (COC) de Mithra composé de 15 mg d’estétrol (E4) et de 3 mg de drospirénone (DRSP). Les données ont été présentées à l’occasion de la Conférence de gynécologie endocrinienne (ISGE) à Florence.

Mithra annonce des résultats très prometteurs concernant les propriétés hémostatiques d’Estelle®

  • Les résultats indiquent des changements minimes au niveau des marqueurs de coagulation et de fibrinolyse qui sont essentiels pour définir plus avant le profil unique de sécurité d’Estelle®
  • Les résultats complets seront disponibles dans les semaines à venir et seront présentés lors de conférences scientifiques prévues en T1/T2

Liège, Belgique, le 08 février 2018 – Mithra (Euronext Bruxelles : MITRA), une société spécialisée dans la Santé Féminine, annonce aujourd’hui qu’elle a obtenu des résultats prometteurs pour ses essais hémostatiques de phase II d’ Estelle®, le contraceptif oral combiné candidat (COC) de Mithra composé de 15 mg d’Estetrol (E4) et de 3 mg de drospirénone (DRSP).

Mithra annonce que le dernier sujet a terminé l’étude de Phase II Donesta®

  • L’étude de phase II Donesta® reste en bonne voie pour l’obtention des premiers résultats fin du premier trimestre 2018
  • Au total, 260 femmes ont été recrutées, dont plus de 200 ont terminé au moins 12 semaines de traitement dans le cadre de l’étude de phase II
  • Des données après 12 semaines de traitement ont été générées pour 15% de sujets additionnels afin d’améliorer la robustesse de l’analyse

Liège, Belgique, 25 Janvier 2018 –  Mithra (Euronext Brussels: MITRA), société spécialisée dans la santé féminine, annonce aujourd’hui que le dernier sujet a terminé l’étude de phase II de Donesta® E4 Relief, le produit candidat de dernière génération en thérapie hormonale (TH) de Mithra avec administration orale d’Estetrol (E4) pour le soulagement des symptômes vasomoteurs ménopausiques (SVM). Les premiers résultats sont toujours prévus pour la fin du premier trimestre 2018.

Mithra finalise le contrat Estelle® avec Libbs, le leader brésilien de la santé féminine

  • Mithra est éligible pour un paiement d’étape initial de 20 millions d’euros, dont 14 millions d’euros à percevoir en 2017
  • Le contrat sur 20 ans accorde à Libbs une licence commerciale exclusive ainsi que des droits de production d’Estelle® au Brésil, en plus d’une source alternative d’approvisionnement rentable pour les API (principes actifs) clés pour Mithra.
  • Le contrat participe de la stratégie de Mithra consistant à concrétiser la totalité du potentiel des programmes du pipeline au travers de partenariats globaux avec des leaders de la santé féminine

Liège, Belgique, le 11 décembre 2017 – Mithra (Euronext Bruxelles : MITRA), société spécialisée dans la Santé Féminine, a le plaisir d’annoncer la finalisation et la signature du contrat passé avec Libbs, le leader de la Santé Féminine au Brésil, portant sur un droit de licence exclusif pour Estelle® au Brésil. Ceci fait suite au Protocole d’accord contraignant annoncé en septembre 2017. Estelle® est le nouveau produit candidat contraceptif de Mithra, composé de 15 mg d’Estetrol (E4) et de 3 mg de drospirénone (DRSP). Estelle® est actuellement au stade des essais de phase III aux USA et au Canada ainsi qu’en Europe et en Russie, les résultats préliminaires étant attendus respectivement au Q3 2018 et au Q1 2019.

Mithra fait le point sur les études Estelle® et Donesta®

Liège, Belgique, le 30 novembre 2017 – Mithra (Euronext Bruxelles : MITRA), société spécialisée dans la Santé Féminine, communique aujourd’hui sur l’avancement des études cliniques de ses deux principaux produits candidats basés sur l’Estetrol (E4), Estelle® (E4 Freedom) et Donesta® (E4 Relief).

Mithra annonce la clôture du recrutement pour l’étude de phase III d’Estelle® aux États-Unis et au Canada

  • L’étude de Phase III d’Estelle® aux États-Unis et au Canada reste en bonne voie pour la publication des premiers résultats au premier trimestre 2019
  • Au total, 2 148 femmes ont été recrutées pour l’étude et 57 % des sujets ont déjà effectué plus de la moitié des 13 cycles de traitement
  • Le premier sujet a achevé le traitement de 13 cycles et a passé la visite médicale de fin d’étude en octobre

Liège, Belgique, le 30 octobre 2017 – Mithra (Euronext Bruxelles : MITRA), société spécialisée dans le domaine de la santé féminine, annonce aujourd’hui qu’elle a clôturé le recrutement pour l’étude de phase III d’Estelle® E4 Freedom conduite aux États-Unis et au Canada. Estelle® est le contraceptif oral combiné (COC) candidat de Mithra, composé de 15 mg d’Estetrol (E4) et de 3 mg de drospirénone (DRSP). La publication des premiers résultats, qui s’appuieront sur 13 cycles de traitement, reste prévue pour le premier trimestre 2019.