Mithra annonce la présentation des résultats de Donesta® lors du 16eme congrès mondial de l’international menopause society

Liège, Belgique, le 8 juin 2018 – Mithra (Euronext Bruxelles : MITRA), société spécialisée dans la santé féminine, présente aujourd’hui des résultats de son étude de Phase IIb pour Donesta® à l’occasion du 16e congrès mondial sur la ménopause (Vancouver, Canada).

Donesta® est la thérapie hormonale (TH) candidate de nouvelle génération développée par Mithra qui consiste en l’administration orale d’Estetrol (E4) pour lutter contre les symptômes vasomoteurs de la ménopause (VMS), et soulager – en particulier – les bouffées de chaleur chez les femmes ménopausées. Mithra a récemment annoncé des premiers résultats positifs démontrant une nette diminution de la fréquence et de la sévérité des bouffées de chaleur, ainsi que des symptômes secondaires de la ménopause comme l’atrophie vulvo-vaginale (VVA), tout en conservant un profil de sécurité favorable.

Mithra signe un accord contraignant pour la commercialisation d’Estelle® en Corée du Sud avec le spécialiste en santé féminine Hyundai Pharm

  • Mithra est éligible pour des paiements d’étapes, des revenus récurrents et des redevances liées à la commercialisation, ainsi que la production d’Estelle® pour le marché sud-coréen au Mithra CDMO
  • Avec Estelle®, Hyundai Pharm cherche à renforcer encore davantage sa présence grandissante dans la santé féminine

Liège, Belgique, le 5 juin 2018 – Mithra (Euronext Bruxelles : MITRA), société spécialisée dans la santé féminine, annonce aujourd’hui la signature d’un accord contraignant avec Hyundai Pharm, leader du secteur de la santé féminine en Corée du Sud, pour une licence exclusive de commercialisation d’Estelle® en Corée du Sud. Estelle®, le contraceptif oral combiné candidat de Mithra (COC), fait actuellement l’objet de deux études pivot de phase III, d’une part, en Europe et en Russie et, d’autre part, aux États-Unis et au Canada. Les premiers résultats sont respectivement attendus au troisième trimestre 2018 et au premier trimestre 2019.

Mithra annonce de nouvelles données positives en termes de sécurité et d’efficacité pour l’étude de Phase IIb Donesta®

  • Une nouvelle analyse de l’étude de sélection de la dose E4 Relief démontre une réduction statistiquement significative de la sévérité des VMS (bouffées de chaleur) à la dose minimale optimale (15 mg E4).
  • Ces données confirment les résultats positifs précédemment annoncés de l’étude de phase IIb Donesta®, qui indiquent une réduction marquée et statistiquement significative de la fréquence des VMS.
  • Le profil de sécurité cardiovasculaire encourageant a une nouvelle fois été confirmé par les marqueurs du métabolisme du glucose et des lipides ainsi que les facteurs hémostatiques.
  • Ces données feront l’objet d’une présentation lors de la conférence de l’International Menopause Society le 8 juin 2018.

Liège, Belgique, le 30 mai 2018, 16:06 CET – Mithra (Euronext Brussels : MITRA), société spécialisée dans la santé des femmes, fait part aujourd’hui de nouvelles données positives relatives à son étude de phase II Donesta® E4 Relief, pour lutter contre les symptômes vasomoteurs de la ménopause (VMS), et soulager, en particulier, les bouffées de chaleur chez les femmes ménopausées. Donesta® est la thérapie hormonale (TH) candidate de nouvelle génération de Mithra par administration orale d’Estetrol (E4).

Mithra annonce la dernière visite du dernier sujet de l’étude de Phase III Estelle® en UE/Russie et l’achèvement de la sous-étude de sécurité endométriale

  • Les études de Phase III pour Estelle® sont en bonne voie et les premiers résultats devraient être annoncés au troisième trimestre 2018 pour l’UE/Russie et au premier trimestre 2019 pour les États-Unis/Canada
  • Les résultats de la sous-étude portant sur la sécurité endométriale devraient être annoncés au troisième trimestre 2018

Liège, Belgique, le 3 mai 2018 – 7h30 Mithra (Euronext Brussels : MITRA), société spécialisée dans la santé féminine annonce aujourd’hui que  le dernier sujet de l’étude de phase III Estelle® en Europe et en Russie a participé à sa dernière visite. Mithra annonce également que le recrutement en vue de la sous-étude portant sur la sécurité endométriale est achevé. Estelle®, le contraceptif oral combiné candidat de Mithra (COC) composé de 15 mg d’estetrol (E4) et de 3 mg de drospirénone (DRSP) fait actuellement l’objet de deux études de phases III d’une part, en Europe/Russie et, d’autre part, aux États-Unis/Canada.

Mithra annonce que l’étude de Phase IIb Donesta® atteint positivement son objectif primaire et confirme un profil de sécurité prometteur

  • L’étude de sélection de la dose E4 Relief identifie 15 mg d’E4 comme étant la dose minimale optimale pour traiter efficacement les bouffées de chaleur (VMS)
  • La dose de 15 mg d’E4 montre une réduction importante des VMS supérieure à 80 % par rapport au début de traitement ainsi qu’une réduction statistiquement significative par rapport au placebo
  • Le profil de sécurité observé est en ligne avec les données antérieures sur l’E4 et confirme un profil lipidique et hémostatique prometteur pour Donesta®, ainsi qu’une meilleure qualité de vie
  • Les données soutiennent nettement la poursuite du développement de Donesta® comme thérapie hormonale de nouvelle génération

Liège, Belgique, le 19 avril 2018 – 07 :30 AM – Mithra (Euronext Brussels : MITRA), société spécialisée dans la santé féminine, fait part aujourd’hui des premiers résultats positifs de son étude de phase II Donesta® E4 Relief, pour le traitement des symptômes vasomoteurs de la ménopause (VMS), et plus particulièrement le soulagement des bouffées de chaleur chez les femmes ménopausées. Les premiers résultats de cette étude atteignent en effet les objectifs primaires et secondaires. Donesta® est la thérapie hormonale (TH) candidate de nouvelle génération de Mithra par administration orale d’Estetrol (E4).

Mithra signe un accord de principe pour la commercialisation d’Estelle® au Canada avec le spécialiste en santé féminine Searchlight Pharma

  • Mithra est éligible pour des paiements d’avance et d’étapes, des revenus récurrents et d’autres paiements liés aux ventes, pour une valeur contractuelle totale potentielle d’au moins 50 millions d’EUR
  • Avec Estelle®, Searchlight cherche à renforcer encore davantage sa présence grandissante dans la santé féminine

Liège, Belgique, le 12 avril 2018 – Mithra (Euronext Bruxelles : MITRA), société spécialisée dans la santé féminine, a annoncé aujourd’hui la signature d’un accord de principe contraignant avec Searchlight, société canadienne en croissance rapide spécialisée dans la santé féminine, portant sur une licence exclusive de commercialisation d’Estelle® au Canada. Estelle®, le produit contraceptif candidat de Mithra, est actuellement au stade des essais pivot de phase III en Europe et en Russie ainsi qu’aux USA et au Canada. Les résultats préliminaires sont attendus respectivement au troisième trimestre 2018 et au premier trimestre 2019.

Mithra dépose une nouvelle demande de brevet pour Estelle® suite aux données positives sur l’hémostase

  • Ce brevet viendra renforcer et compléter le portefeuille actuel de propriété intellectuelle d’Estelle® et de l’E4
  • Les données positives de l’hémostase d’Estelle® différencient le produit candidat des contraceptifs oraux combinés communément prescrits

Liège, Belgique, 28 Mars 2018 – Mithra (Euronext Bruxelles : MITRA), société spécialisée dans la santé féminine, annonce le dépôt d’une nouvelle demande de brevet en Europe à la suite des données générées dans l’étude de Phase II d’Estelle® sur l’hémostase. Estelle®, le produit candidat contraceptif oral combiné (COC) de Mithra composé de 15 mg d’Estetrol (E4) et de 3 mg de drospirénone (DRSP), est actuellement évalué dans deux études de Phase III en Europe/Russie et aux USA/Canada.

Mithra atteint le nombre de cycles d’Estelle® nécessaires dans le cadre des études de contraception de Phase III

  • Les études de Phase III d’Estelle® restent en bonne voie pour une publication des premiers résultats au troisième trimestre 2018 pour l’étude Europe/Russie et au premier trimestre 2019 pour l’étude USA/Canada

Liège, Belgique, le 23 mars 2018 – Mithra (Euronext Bruxelles : MITRA), société spécialisée dans la santé féminine, annonce que le nombre minimum de cycles féminins requis par les autorités réglementaires dans les deux études pivots de Phase III d’Estelle® a désormais été effectué. Estelle®, le nouveau produit contraceptif (COC) candidat de Mithra composé de 15 mg d’Estetrol (E4) et de 3 mg de drospirénone (DRSP), fait actuellement l’objet d’études de Phase III en Europe/Russie et aux USA/Canada.

Mithra présente des résultats positifs de l’étude hémostase à la conférence ISGE

  • Une étude portant sur un grand nombre de marqueurs indique un impact limité sur les facteurs de l’hémostase pour Estelle®, au moins comparable à l’EE/LNG (Melleva®) et moindre par rapport au benchmark EE/DRSP (Yaz®)
  • Les résultats corroborent les résultats antérieures et renforcent le profil unique de sécurité d’Estelle®

Liège, Belgique, le 8 mars 2018 – Mithra (Euronext Brussels : MITRA), société spécialisée dans la santé féminine, apporte aujourd’hui plus de précisions sur son étude sur l’hémostase de phase II d’Estelle®, le candidat contraceptif oral combiné (COC) de Mithra composé de 15 mg d’estétrol (E4) et de 3 mg de drospirénone (DRSP). Les données ont été présentées à l’occasion de la Conférence de gynécologie endocrinienne (ISGE) à Florence.

Mithra annonce des résultats très prometteurs concernant les propriétés hémostatiques d’Estelle®

  • Les résultats indiquent des changements minimes au niveau des marqueurs de coagulation et de fibrinolyse qui sont essentiels pour définir plus avant le profil unique de sécurité d’Estelle®
  • Les résultats complets seront disponibles dans les semaines à venir et seront présentés lors de conférences scientifiques prévues en T1/T2

Liège, Belgique, le 08 février 2018 – Mithra (Euronext Bruxelles : MITRA), une société spécialisée dans la Santé Féminine, annonce aujourd’hui qu’elle a obtenu des résultats prometteurs pour ses essais hémostatiques de phase II d’ Estelle®, le contraceptif oral combiné candidat (COC) de Mithra composé de 15 mg d’Estetrol (E4) et de 3 mg de drospirénone (DRSP).