Update du programme Estetrol (E4) lors des Scientific Advisory Boards consultatifs

  • Consultation des conseils scientifiques concernant les prochaines étapes de développement et d’approbation réglementaire d’Estelle® et de Donesta® : les programmes phares en contraception et en ménopause de Mithra
Liège, Belgique, le 19 novembre 2018 – Mithra (Euronext Brussels : MITRA), société dédiée à la santé féminine, annonce avoir tenu deux réunions de conseil scientifique consultatif (Scientific Advisory Boards – SAB) à la Nouvelle-Orléans (en Louisiane) à la fin du mois d’octobre. Ces réunions avaient pour objet de discuter de l’avancée des plans de développement d’Estelle® et de Donesta®, les programmes clés de Mithra en matière de contraception et de ménopause. Composés d’experts sectoriels américains et canadiens, ces SAB ont apporté un retour positif et  des recommandations constructives quant aux  essais de phase III Europe/Russie pour Estelle®, terminés récemment. Mithra a également reçu des guidances supplémentaires relatives au plan de développement clinique de phase III pour Donesta®, le traitement hormonal de nouvelle génération de Mithra.

 

Mithra annonce avoir terminé son programme clinique phare de Phase III consacré à Estelle®

  • L’achèvement de l’étude de phase III réalisée aux États-Unis/Canada complète le programme clinique le plus avancé de Mithra
  • L’étude Europe/Russie a déjà généré des résultats positifs et atteint les critères primaires et secondaires
  • L’étude de phase III Estelle® aux États-Unis/Canada dévoilera les résultats préliminaires au
    premier trimestre 2019
  • Une étape de plus franchie vers la mise sur le marché futur d’Estelle, un COC de nouvelle
    génération

Liège, Belgique, le 14 novembre 2018 – Mithra (Euronext Brussels : MITRA), société spécialisée dans la santé féminine annonce aujourd’hui avoir terminé l’étude de phase III Estelle® aux ÉtatsUnis/Canada.
Estelle® est le contraceptif oral combiné (COC) candidat novateur de Mithra, composé de 15 mg d’Estetrol (E4) et de 3 mg de drospirénone (DRSP). Les premiers résultats sont en bonne voie de publication au premier trimestre 2019.

Mithra signe un accord de licence et d’approvisionnement exclusif avec Adcock Ingram pour la commercialisation d’Estelle® en région sud-africaine

  • Mithra est en droit de recevoir des paiements d’acomptes s’élevant à 1,5 million euros
  • Contrat de licence et d’approvisionnement exclusifs de 20 ans avec des revenus récurrents annuels et le paiement de royalties
  • Production au Mithra CDMO
  • L’accord s’inscrit dans la stratégie de partenariat avec des leaders de la santé féminine dans le monde entier pour développer au maximum le potentiel des programmes du portefeuille

Liège, Belgique, le 30 octobre 2018 – Mithra (Euronext Bruxelles : MITRA) annonce aujourd’hui avoir conclu un accord de licence et d’approvisionnement exclusif avec Adcock Ingram pour la commercialisation d’Estelle®, un contraceptif oral combiné (COC) contenant 15 mg d’Estetrol (E4)/3 mg de drospirénone (DRSP) dans le sud de l’Afrique. Ce produit est un contraceptif oral combiné innovant composé d’un œstrogène naturel unique agissant de manière sélective sur les tissus, qui se combine aux avantages non contraceptifs de la DRSP.

Présentation des résultats de la phase IIB de Donesta® au congrès annuel 2018 de la North American Menopause Society

Liège, Belgique, le 3 octobre 2018 – Mithra (Euronext Bruxelles : MITRA), société spécialisée dans la santé féminine, fait part aujourd’hui de la présentation des résultats de son étude de Phase IIb pour Donesta® au 29è congrès annuel de la North American Menopause Society (NAMS) à San Diego (États-Unis) du 3 au 6 octobre 2018.

Mithra finalise le contrat pour la commercialisation d’Estelle® avec le spécialiste sud-coréen en santé féminine Hyundai Pharm

Liège, Belgique, le 24 septembre 2018 – 7 :30 CEST – Mithra (Euronext Bruxelles : MITRA), société spécialisée dans la santé féminine, a le plaisir d’annoncer la finalisation et la signature du contrat avec Hyundai Pharm, un leader du secteur de la santé féminine en Corée du Sud, en vue d’un accord de licence et d’approvisionnement exclusif pour la commercialisation d’Estelle® en Corée du Sud. La signature fait suite à l’accord contraignant annoncé précédemment le 5 juin 2018.

Mithra et Richter signent un accord de licence et d’approvisionnement pour la commercialisation d’Estelle®, un contraceptif oral innovant

Liège, Belgique – 12 Septembre 2018, 7 :30 CEST – Mithra Pharmaceuticals (ci-après: “Mithra”) et Gedeon Richter Plc. (ci-après: “Richter”) annoncent aujourd’hui qu’ils ont conclu un accord de licence et d’approvisionnement pour commercialiser Estelle®, un contraceptif oral combiné (COC), contenant 15 mg d’Estetrol (E4) / 3 mg de drospirénone (DRSP) en Europe et en Russie. Richter commercialisera le produit sous une marque différente. Le produit est un contraceptif oral innovant avec un œstrogène naturel natif qui agit sur les tissus de manière sélective, combiné avec les avantages non-contraceptifs de la drospirénone.

Selon les termes de l’accord, Richter devra verser une avance totalisant 35 millions d’euros à la signature du contrat. Des paiements d’étapes additionnels pouvant atteindre 20 millions d’euros seront réalisés en fonction de l’aboutissement des étapes réglementaires liées au produit. Par ailleurs, des royalties liées aux ventes seront payables à Mithra suite au lancement du produit. De plus, Mithra recevra des revenus récurrents annuels garantis basés sur des quantités annuelles minimum (MAQ), en complément de royalties échelonnées sur les ventes nettes.

François Fornieri, CEO Mithra Women’s Health, commented: « Nous sommes très heureux de nous être mis d’accord avec Richter sur la commercialisation de notre candidat contraceptif oral de nouvelle génération Estelle® en Europe et en Russie. Ce contrat est, de loin, le plus important de l’histoire de Mithra. Gedeon Richter est un leader inconstesté de la santé féminine. Sa présence directe et grandissante en Europe de l’Ouest renforce notre conviction d’avoir sélectionné le meilleur partenaire possible pour cette région stratégique. Nous nous réjouissons d’une collaboration longue et fructueuse avec l’équipe de Richter. Ce nouveau partenariat est de bonne augure quant à l’aboutissement d’un futur partenariat pour Estelle aux Etats-Unis, où la valeur du marché américain de la contraception orale est le double du marché européen. »

Gábor Orbán, CEO de Gedeon Richter Plc. ajoute : « Élargir davantage notre portefeuille centré sur la santé féminine demeure une priorité essentielle de la stratégie de Richter dans le but d’améliorer la qualité de vie des femmes de tous les âges. Cet accord s’inscrit dans cette démarche, et nous nous réjouissons de coopérer avec succès avec Mithra pour la commercialisation d’un contraceptif oral novateur. », indique Gábor Orbán, CEO de Gedeon Richter Plc.

 

Mithra annonce des premiers résultats positifs pour l’étude de Phase III consacrée au contraceptif oral Estelle® en Europe/Russie

  • Le critère d’efficacité principal révèle une excellente efficacité contraceptive, avec un indice de Pearl (IP) de 0,48 pour 100 femmes-an, dépassant les attentes d’efficacité
  • Les critères  secondaires essentiels ont été atteints, notamment un profil de saignement, un contrôle  du cycle, une qualité de vie, ainsi qu’une sécurité et une tolérance excellents
  • Les premiers résultats de l’étude de Phase III Estelle® aux États-Unis/Canada sont toujours prévus pour le premier trimestre 2019
  • Les données collectées confirment encore davantage la position d’Estelle® en tant que contraceptif oral combiné innovant de nouvelle génération our les femmes

Liège, Belgique, 8 août 2018, 07:30 CEST – Mithra (Euronext Bruxelles : MITRA), entreprise spécialisée dans la santé féminine, annonce aujourd’hui que son étude de phase III Estelle® menée en Europe et en Russie a rencontré avec succès son critère d’efficacité principal. Estelle® est le contraceptif oral combiné (COC) candidat de Mithra, composé de 15 mg d’Estetrol (E4) et de 3 mg de drospirénone (DRSP).

Mithra annonce la présentation des résultats de Donesta® lors du 16eme congrès mondial de l’international menopause society

Liège, Belgique, le 8 juin 2018 – Mithra (Euronext Bruxelles : MITRA), société spécialisée dans la santé féminine, présente aujourd’hui des résultats de son étude de Phase IIb pour Donesta® à l’occasion du 16e congrès mondial sur la ménopause (Vancouver, Canada).

Donesta® est la thérapie hormonale (TH) candidate de nouvelle génération développée par Mithra qui consiste en l’administration orale d’Estetrol (E4) pour lutter contre les symptômes vasomoteurs de la ménopause (VMS), et soulager – en particulier – les bouffées de chaleur chez les femmes ménopausées. Mithra a récemment annoncé des premiers résultats positifs démontrant une nette diminution de la fréquence et de la sévérité des bouffées de chaleur, ainsi que des symptômes secondaires de la ménopause comme l’atrophie vulvo-vaginale (VVA), tout en conservant un profil de sécurité favorable.

Mithra signe un accord contraignant pour la commercialisation d’Estelle® en Corée du Sud avec le spécialiste en santé féminine Hyundai Pharm

  • Mithra est éligible pour des paiements d’étapes, des revenus récurrents et des redevances liées à la commercialisation, ainsi que la production d’Estelle® pour le marché sud-coréen au Mithra CDMO
  • Avec Estelle®, Hyundai Pharm cherche à renforcer encore davantage sa présence grandissante dans la santé féminine

Liège, Belgique, le 5 juin 2018 – Mithra (Euronext Bruxelles : MITRA), société spécialisée dans la santé féminine, annonce aujourd’hui la signature d’un accord contraignant avec Hyundai Pharm, leader du secteur de la santé féminine en Corée du Sud, pour une licence exclusive de commercialisation d’Estelle® en Corée du Sud. Estelle®, le contraceptif oral combiné candidat de Mithra (COC), fait actuellement l’objet de deux études pivot de phase III, d’une part, en Europe et en Russie et, d’autre part, aux États-Unis et au Canada. Les premiers résultats sont respectivement attendus au troisième trimestre 2018 et au premier trimestre 2019.

Mithra annonce de nouvelles données positives en termes de sécurité et d’efficacité pour l’étude de Phase IIb Donesta®

  • Une nouvelle analyse de l’étude de sélection de la dose E4 Relief démontre une réduction statistiquement significative de la sévérité des VMS (bouffées de chaleur) à la dose minimale optimale (15 mg E4).
  • Ces données confirment les résultats positifs précédemment annoncés de l’étude de phase IIb Donesta®, qui indiquent une réduction marquée et statistiquement significative de la fréquence des VMS.
  • Le profil de sécurité cardiovasculaire encourageant a une nouvelle fois été confirmé par les marqueurs du métabolisme du glucose et des lipides ainsi que les facteurs hémostatiques.
  • Ces données feront l’objet d’une présentation lors de la conférence de l’International Menopause Society le 8 juin 2018.

Liège, Belgique, le 30 mai 2018, 16:06 CET – Mithra (Euronext Brussels : MITRA), société spécialisée dans la santé des femmes, fait part aujourd’hui de nouvelles données positives relatives à son étude de phase II Donesta® E4 Relief, pour lutter contre les symptômes vasomoteurs de la ménopause (VMS), et soulager, en particulier, les bouffées de chaleur chez les femmes ménopausées. Donesta® est la thérapie hormonale (TH) candidate de nouvelle génération de Mithra par administration orale d’Estetrol (E4).