Publication d’un article sur Estelle® dans une revue scientifique médicale de renom

  • Les résultats d’une étude portant sur les paramètres endocriniens et métaboliques d’Estelle® publiés dans la prestigieuse revue médicale « Contraception Journal »
  • L’article souligne l’impact limité d’Estelle® par rapport aux contraceptifs oraux combinés à base d’éthinylestradiol
  • Dépôt du dossier Estelle® en cours de révision aux Etats-Unis, Europe et Canada, en vue d’une autorisation de mise sur le marché au premier semestre 2021

Liège, Belgique, 9 février 2021 – 7:30 CET – Mithra (Euronext Brussels: MITRA), une société dédiée à la santé féminine annonce aujourd’hui la publication d’un article scientifique intitulé “Endocrine and metabolic effects of an oral contraceptive containing estetrol and drospirenone” dans le Contraception Journal, l’une des revues scientifiques les plus réputées dans ce domaine. Cette publication peut être consultée via ce lien.

Richter et Mithra consolident leur partenariat en signant un accord pour la commercialisation d’Estelle® en Amérique latine

Budapest, Hongrie Liège, Belgique 23 décembre 2020 – 7:30 CET –Gedeon Richter Plc. (‘Richter’) et Estetra S.A., filiale détenue à 100% par Mithra (Euronext Brussels: MITRA), ont annoncé aujourd’hui avoir renforcé leur partenariat et signé un accord de licence et d’approvisionnement pour la commercialisation d’Estelle®, un nouveau contraceptif oral combiné contenant 15 mg d’estetrol (E4) et 3 mg de drospirénone, sur les principaux marchés d’Amérique latine. Le produit candidat Estelle® est considéré comme un nouveau contraceptif oral qui combine un œstrogène natif agissant sélectivement sur les tissus, combiné aux avantages de la drospirénone.

 

Mithra annonce la poursuite du programme clinique Donesta® en ménopause après l’avis positif du comité d’experts DSMB

  • Le comité d’experts indépendants du Data Safety Monitoring Board (DSMB) confirme le profil d’innocuité acceptable de Donesta® et recommande de poursuivre le programme clinique de Phase III comme prévu
  • Autorisations de mise sur le marché attendues pour 2023, conformément au planning
  • Consolidation de la stratégie de développement commercial de Donesta® grâce au succès des opérations financières menées en 2020

Liège, Belgique, 16 décembre 2020 – 7:30 CET – Mithra (Euronext Brussels: MITRA), une société dédiée à la santé féminine annonce que le Conseil indépendant de contrôle des données et d’innocuité (« Data and Safety Monitoring Board » ou « DSMB ») a rendu son évaluation de fin d’année portant sur l’innocuité du Programme clinique de phase III de Donesta®, un traitement hormonal oral candidat de nouvelle génération à base d’Estetrol (E4) visant à soulager les symptômes vasomoteurs (VMS) chez les femmes ménopausées.

La communauté scientifique convaincue du potentiel de l’Estetrol pour la santé des femmes

  • Lors du 19ème Congrès de l’ISGE, Mithra et Gedeon Richter ont présenté les résultats cliniques d’Estelle® à un parterre de scientifiques internationaux
  • Alors que l’Estetrol (E4) a récemment été admis comme « nouvelle substance active » par l’Agence européenne du Médicament (EMA), les médecins ont confirmé leur vif intérêt pour le recours à l’E4 dans la contraception.

Liège, Belgique, 3 décembre 2020 – 7:30 CET – Mithra (Euronext Brussels: MITRA), une société dédiée à la santé féminine annonce aujourd’hui que les médecins réunis lors du 19ème Congrès de la Société internationale d’Endocrinologie gynécologique (ISGE) ont manifesté un vif intérêt pour les résultats cliniques de la pilule Estelle®, le contraceptif oral combiné (COC) candidat novateur de Mithra.

Lire le communiqué de presse

L’exclusivité de Mithra sur les applications de l’Estetrol prolongée jusqu’en 2036 en Europe

Grâce à l’obtention d’un nouveau brevet relatif aux applications de l’Estetrol, Mithra sécurise ses perspectives de résultats. Une démarche similaire est en cours pour le marché américain.

Liège, Belgique, 30 novembre 2020 – 7:30 CET – Mithra (Euronext Brussels: MITRA), société spécialisée dans la santé féminine, annonce aujourd’hui qu’elle s’est vu accorder par l’Office européen des Brevets (EPO – European Patent Office) un nouveau brevet lié à différentes compositions pharmaceutiques contenant de l’E4 et à leur procédé de fabrication. Ce faisant, Mithra consolide son exclusivité pour l’exploitation de l’Estetrol (E4) dans une vaste gamme d’indications tels que le traitement des cancers hormono-dépendants (du sein et de la prostate en particulier), la dermatologie, la neuroprotection, les dysménorrhées et la contraception d’urgence.

L’Estetrol reconnu comme « nouvelle substance active » par l’Agence européenne des Médicaments (EMA)

En plus de 80 années, c’est la première fois qu’un nouvel œstrogène est exploitée dans le domaine de la contraception.

Liège, Belgique, 25 novembre 2020 – 7:30 CET – Mithra, une société dédiée à la santé féminine (Euronext Brussels: MITRA), annonce aujourd’hui que l’Agence européenne des Médicaments (EMA) a qualifié l’Estetrol monohydrate (E4) de Nouvelle Substance Active (NSA) dans son rapport « Day 180 » clôturant la deuxième phase de l’évaluation de la pilule contraceptive Estelle® en vue de sa mise sur le marché européen.

E4/DRSP, un contraceptif oral combiné innovant, soumis aux autorités réglementaires brésiliennes

Liège, Belgique, 17 novembre 2020 – 7:30 CET – Mithra (Euronext Bruxelles : MITRA), une société dédiée à la santé féminine, annonce aujourd’hui que le dossier d’enregistrement pour E4/DRSP, un contraceptif oral combiné contenant de l’estetrol (E4) et de la drospirénone (DRSP), a été soumis à l’Agence nationale de surveillance sanitaire (ANVISA) par le partenaire commercial de Mithra, Libbs, le leader de la santé féminine au Brésil.

Mithra signe un accord de licence et d’approvisionnement avec GyneBio pour la commercialisation d’Estelle® en Afrique du Nord

  • Mithra octroie une licence exclusive à GyneBio Pharma pour la commercialisation de sa pilule contraceptive combinée Estelle® en Algérie, au Maroc et en Tunisie
  • Contrat pouvant atteindre 25 millions d’euros pour Mithra pendant la durée du contrat
  • L’accord fait suite à des contrats de licence pour Estelle® avec les leaders du marché dans des régions clés telles que les États-Unis, l’Europe, l’Australie, l’Amérique du Sud, l’ASEAN et le Moyen-Orient

Liège, Belgique, 19 octobre 2020 – 7:30 CEST – Mithra (Euronext Brussels: MITRA), une société dédiée à la santé féminine, annonce la signature d’un nouvel accord de licence et d’approvisionnement exclusif avec GyneBio Pharma pour la commercialisation d’Estelle®  en Afrique du Nord. Estelle® est le contraceptif oral combiné (COC) candidat innovant de Mithra, composé de 15 mg d’Estetrol (E4) et de 3 mg de drospirénone (DRSP), avec un profil bénéfice/risque unique.

Mithra annonce un update de la FDA

  • Le partenaire américain de Mithra, Mayne Pharma, a reçu une lettre de réponse complète (CRL) de la FDA pour Myring™, demandant des données supplémentaires qui ne sont normalement pas demandées pour les produits génériques
  • Sur base des informations disponibles à ce jour, Mithra compte obtenir les données nécessaires pour répondre à la FDA avant la fin de l’année
  • Aucune question ou commentaire n’a été soulevé par la FDA au sujet du Mithra CDMO, ce qui est rassurant pour la fiabilité du processus de production
  • Concernant la demande de nouveau médicament (NDA) pour Estelle® (Nextstellis), l’examen à mi-parcours avec la FDA n’a soulevé aucune question substantielle
  • Mithra dispose d’une trésorerie solide et de facilités de financement pour couvrir ses besoins en fonds de roulement

Liège, Belgique, 6 octobre 2020 – 07:30 CEST – Mithra (Euronext Bruxelles : MITRA), une société dédiée à la santé féminine, annonce aujourd’hui que son partenaire commercial américain Mayne Pharma (ASX : MYX) a reçu une lettre de réponse complète de la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis concernant la demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) pour Myring™, l’anneau vaginal fait de copolymères d’éthylène-acétate de vinyle (EVA).

Le dépôt du dossier d’enregistrement d’Estelle® accepté aux États-Unis

Liège, Belgique, 24 juin 2020 – 7:30 CEST – Mithra (Euronext Brussels: MITRA), une société dédiée à la santé féminine, annonce aujourd’hui que la demande d’autorisation de mise sur le marché (« New Drug Application » ou NDA) introduite pour Estelle® a été acceptée par la Food and Drug Administration (FDA) américaine. La FDA devrait terminer son examen pour le premier semestre 2021.