Mayne Pharma et Mithra annoncent l’approbation par la FDA du contraceptif Estelle®

15 avril 2021, 22:30 CEST, Adélaïde, Australie et Liège, Belgique – Mayne Pharma Group Limited (ASX : MYX) et Mithra Pharmaceuticals, SA (Euronext Brussels : MITRA) sont très heureux et fiers d’annoncer que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé la demande de nouveau médicament (NDA) pour le contraceptif oral combiné Estelle® sous la marque Nextstellis® (15 mg d’Estetrol (E4) / 3 mg de drospirénone (DRSP)). Mayne Pharma prévoit de lancer le produit sur le marché fin juin 2021.

 

Richter et Mithra reçoivent l’avis positif du CHMP pour Estelle®

Budapest, Hongrie Liège, Belgique 26 mars 2021 –  13 :15 CET –Gedeon Richter Plc. (‘Richter’) et Mithra Pharmaceuticals (“Mithra”) annoncent aujourd’hui avoir reçu un avis positif du Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) pour un contraceptif oral combiné (COC) composé de 15 mg d’Estetrol (E4) et 3 mg de drospirénone (DRSP). Sous réserve de l’approbation de la Commission européenne, l’autorisation de mise sur le marché valide dans l’ensemble des Etats membres de l’Union européenne est attendue pour la fin du second trimestre 2021. Le produit sera commercialisé en Europe par Richter sous la marque Drovelis®.

Richter se consacre pleinement au lancement de ce traitement novateur qu’est Drovelis®, lequel élargira la gamme de produits disponibles en matière de contraception féminine », explique Erik Bogsch, Président exécutif de Gedeon Richter Plc. « Cet avis rendu par le Comité CHMP est très motivant et nous ferons le maximum pour rendre Drovelis® accessible aux médecins et aux patientes partout en Europe. »

« Après la première approbation d’Estelle® délivrée au Canada début mars, nous sommes particulièrement heureux de cette opinion positive rendue par l’Agence européenne des médicaments », commente Leon Van Rompay, CEO de Mithra. « La perspective de rendre le fruit de tant d’années de travail accessible aux femmes est une immense réussite pour une biotech telle que Mithra. Cela démontre la solidité de nos équipes qui, malgré les turbulences liées au Covid-19, sont parvenues à relever le challenge haut la main. Nous sommes très heureux de collaborer avec Richter, notre partenaire de longue date, sur ce projet passionnant qui renforce notre partenariat performant  »

Prof Jean-Michel Foidart, Secrétaire perpétuel de l’Académie royale de Médecine de Belgique, ajoute: « Nous travaillons depuis plus de dix ans sur l’Estetrol, cet oestrogène natif produit par le corps humain, afin de développer une nouvelle génération de pilules contraceptives présentant un profil bénéfice/risque indéniable et visant à améliorer la qualité de vie des femmes. Ce produit promet d’être une réelle avancée dans un domaine qui n’a plus connu d’innovation depuis des décennies. »

« Ce nouveau produit au profil unique offre une alternative en gynécologie et pour les plannings familiaux. L’association de l’Estetrol et de la drospirénone représente une innovation majeure en santé féminine et ouvre un nouvel horizon pour les femmes du monde entier », déclare le professeur émérite György Bártfai, président de la Fondation Egon et Ann Diczfalusy, créée en 2007 pour préserver et transmettre l’esprit et l’héritage du professeur aux générations futures.

Mithra et Searchlight Pharma annoncent l’approbation d’Estelle® au Canada

Le premier produit à base d’Estetrol (E4) approuvé au monde

  • Première approbation mondiale pour le nouveau contraceptif oral combiné Estelle® sur le marché canadien
  • Produit innovant développé par Mithra et composé de l’oestrogène natif unique Estetrol (E4) et de drospirénone (DRSP)
  • Approbation basée sur les résultats de deux grandes études multinationales de phase III menées auprès de 3 725 femmes
  • Lancement commercial au Canada prévu pour le milieu de l’été 2021

LIÈGE (Belgique – 7:30AM CET) et MONTRÉAL (Canada – 7:00AM EST), 8 mars 2021– Mithra et Searchlight Pharma annoncent aujourd’hui l’approbation d’Estelle®, sous la marque Nextstellis®, par l’Agence réglementaire Santé Canada. Il s’agit du premier et seul produit contraceptif oral combiné (COC) basé sur l’œstrogène natif unique Estetrol (E4). L’E4 sera le premier COC à base d’un nouvel œstrogène commercialisé sur le marché canadien depuis plus d’un demi-siècle, et la seule alternative COC aux pilules COC à base d’éthinylestradiol au Canada.

Publication d’un article sur Estelle® dans une revue scientifique médicale de renom

  • Les résultats d’une étude portant sur les paramètres endocriniens et métaboliques d’Estelle® publiés dans la prestigieuse revue médicale « Contraception Journal »
  • L’article souligne l’impact limité d’Estelle® par rapport aux contraceptifs oraux combinés à base d’éthinylestradiol
  • Dépôt du dossier Estelle® en cours de révision aux Etats-Unis, Europe et Canada, en vue d’une autorisation de mise sur le marché au premier semestre 2021

Liège, Belgique, 9 février 2021 – 7:30 CET – Mithra (Euronext Brussels: MITRA), une société dédiée à la santé féminine annonce aujourd’hui la publication d’un article scientifique intitulé “Endocrine and metabolic effects of an oral contraceptive containing estetrol and drospirenone” dans le Contraception Journal, l’une des revues scientifiques les plus réputées dans ce domaine. Cette publication peut être consultée via ce lien.

Richter et Mithra consolident leur partenariat en signant un accord pour la commercialisation d’Estelle® en Amérique latine

Budapest, Hongrie Liège, Belgique 23 décembre 2020 – 7:30 CET –Gedeon Richter Plc. (‘Richter’) et Estetra S.A., filiale détenue à 100% par Mithra (Euronext Brussels: MITRA), ont annoncé aujourd’hui avoir renforcé leur partenariat et signé un accord de licence et d’approvisionnement pour la commercialisation d’Estelle®, un nouveau contraceptif oral combiné contenant 15 mg d’estetrol (E4) et 3 mg de drospirénone, sur les principaux marchés d’Amérique latine. Le produit candidat Estelle® est considéré comme un nouveau contraceptif oral qui combine un œstrogène natif agissant sélectivement sur les tissus, combiné aux avantages de la drospirénone.

 

Mithra annonce la poursuite du programme clinique Donesta® en ménopause après l’avis positif du comité d’experts DSMB

  • Le comité d’experts indépendants du Data Safety Monitoring Board (DSMB) confirme le profil d’innocuité acceptable de Donesta® et recommande de poursuivre le programme clinique de Phase III comme prévu
  • Autorisations de mise sur le marché attendues pour 2023, conformément au planning
  • Consolidation de la stratégie de développement commercial de Donesta® grâce au succès des opérations financières menées en 2020

Liège, Belgique, 16 décembre 2020 – 7:30 CET – Mithra (Euronext Brussels: MITRA), une société dédiée à la santé féminine annonce que le Conseil indépendant de contrôle des données et d’innocuité (« Data and Safety Monitoring Board » ou « DSMB ») a rendu son évaluation de fin d’année portant sur l’innocuité du Programme clinique de phase III de Donesta®, un traitement hormonal oral candidat de nouvelle génération à base d’Estetrol (E4) visant à soulager les symptômes vasomoteurs (VMS) chez les femmes ménopausées.

La communauté scientifique convaincue du potentiel de l’Estetrol pour la santé des femmes

  • Lors du 19ème Congrès de l’ISGE, Mithra et Gedeon Richter ont présenté les résultats cliniques d’Estelle® à un parterre de scientifiques internationaux
  • Alors que l’Estetrol (E4) a récemment été admis comme « nouvelle substance active » par l’Agence européenne du Médicament (EMA), les médecins ont confirmé leur vif intérêt pour le recours à l’E4 dans la contraception.

Liège, Belgique, 3 décembre 2020 – 7:30 CET – Mithra (Euronext Brussels: MITRA), une société dédiée à la santé féminine annonce aujourd’hui que les médecins réunis lors du 19ème Congrès de la Société internationale d’Endocrinologie gynécologique (ISGE) ont manifesté un vif intérêt pour les résultats cliniques de la pilule Estelle®, le contraceptif oral combiné (COC) candidat novateur de Mithra.

Lire le communiqué de presse

L’exclusivité de Mithra sur les applications de l’Estetrol prolongée jusqu’en 2036 en Europe

Grâce à l’obtention d’un nouveau brevet relatif aux applications de l’Estetrol, Mithra sécurise ses perspectives de résultats. Une démarche similaire est en cours pour le marché américain.

Liège, Belgique, 30 novembre 2020 – 7:30 CET – Mithra (Euronext Brussels: MITRA), société spécialisée dans la santé féminine, annonce aujourd’hui qu’elle s’est vu accorder par l’Office européen des Brevets (EPO – European Patent Office) un nouveau brevet lié à différentes compositions pharmaceutiques contenant de l’E4 et à leur procédé de fabrication. Ce faisant, Mithra consolide son exclusivité pour l’exploitation de l’Estetrol (E4) dans une vaste gamme d’indications tels que le traitement des cancers hormono-dépendants (du sein et de la prostate en particulier), la dermatologie, la neuroprotection, les dysménorrhées et la contraception d’urgence.

L’Estetrol reconnu comme « nouvelle substance active » par l’Agence européenne des Médicaments (EMA)

En plus de 80 années, c’est la première fois qu’un nouvel œstrogène est exploitée dans le domaine de la contraception.

Liège, Belgique, 25 novembre 2020 – 7:30 CET – Mithra, une société dédiée à la santé féminine (Euronext Brussels: MITRA), annonce aujourd’hui que l’Agence européenne des Médicaments (EMA) a qualifié l’Estetrol monohydrate (E4) de Nouvelle Substance Active (NSA) dans son rapport « Day 180 » clôturant la deuxième phase de l’évaluation de la pilule contraceptive Estelle® en vue de sa mise sur le marché européen.

E4/DRSP, un contraceptif oral combiné innovant, soumis aux autorités réglementaires brésiliennes

Liège, Belgique, 17 novembre 2020 – 7:30 CET – Mithra (Euronext Bruxelles : MITRA), une société dédiée à la santé féminine, annonce aujourd’hui que le dossier d’enregistrement pour E4/DRSP, un contraceptif oral combiné contenant de l’estetrol (E4) et de la drospirénone (DRSP), a été soumis à l’Agence nationale de surveillance sanitaire (ANVISA) par le partenaire commercial de Mithra, Libbs, le leader de la santé féminine au Brésil.