Mithra annonce les résultats de son étude Phase II COVID-19

Liège, Belgique, 24 septembre 2021 – 7:45 CEST – Mithra (Euronext Brussels: MITRA), une société dédiée à la santé féminine annonce aujourd’hui les premiers résultats de l’étude de phase II Coronesta, qui visait à évaluer la sécurité et l’efficacité de l’estetrol (E4) dans le traitement des patients hospitalisés pour un COVID-19 modéré. L’E4 est un œstrogène naturel produit par le fœtus humain pendant la grossesse.

Mithra et Searchlight Pharma annoncent la disponibilité de Nextstellis® dans les pharmacies du Canada

LIÈGE (Belgique – 7:30 AM CEST) et MONTRÉAL (Canada – 7:00 AM EST), 15 septembre 2021– Mithra et Searchlight Pharma sont ravis d’annoncer que les Canadiennes à la recherche d’alternatives en matière de contraceptif oral combiné (COC) ont désormais accès à Nextstellis®, le premier COC à base de l’oestrogène naturel estetrol (E4), lequel présente une efficacité, une sécurité et une tolérabilité uniques, ainsi qu’un excellent contrôle du cycle. L’E4 est le premier nouvel œstrogène présent dans un COC commercialisé sur le marché canadien depuis plus d’un demi-siècle. Produit naturellement par le corps humain durant la grossesse, l’E4 contenu dans Nextstellis® est synthétisé à partir de sources végétales.

Le contraceptif oral Estelle est disponible aux Etats-Unis

21 Juin 2021, 07:30 CEST – Adelaïde, Australie et Liège, Belgium: Mayne Pharma Group Limited (ASX: MYX) et Mithra Pharmaceuticals, SA (Euronext Brussels: MITRA) sont heureux d’annoncer le lancement commercial d’Estelle® aux Etats-Unis sous le nom de marque Nextstellis® (3 mg drospirénone et 14.2 mg Estetrol (E4)), un nouveau contraceptif oral avec un œstrogène innovant doté d’un mécanisme d’action unique.

Mithra annonce la clôture du recrutement de l’étude de Phase II Covid-19

Liège, Belgique, 17 juin 2021 – 7:30 CEST – Mithra (Euronext Brussels: MITRA), une société dédiée à la santé féminine annonce avoir achevé le recrutement pour l’étude de Phase II Coronesta, visant à évaluer le rôle protecteur de l’Estetrol dans l’infection due au Covid-19. L’Estetrol (E4) est un oestrogène naturellement produit par le fœtus humain pendant la grossesse.

Nextstellis®reçoit l’exclusivité commerciale de la FDA et voit ses données de Phase III publiées

27 mai 2021, 07:30 CEST – Adelaïde, Australie et Liège, Belgique: Mayne Pharma Group Limited (ASX: MYX) et Mithra Pharmaceuticals, SA (Euronext Brussels: MITRA) sont heureux d’annoncer que le nouveau contraceptif oral Estelle® (3mg drospirénone, 14.2 mg Estetrol) – sous le nom de marque Nextstellis® – a reçu l’exclusivité commerciale en tant que Nouvelle entité chimique de l’Agence américaine des médicaments (« FDA »). Cette exclusivité est valable durant cinq ans à compter de l’approbation délivrée par la FDA.

Mithra annonce l’approbation d’Estelle® en Europe

Liège, Belgique, 20 mai 2021 – 18 :45 CEST – Mithra (Euronext Brussels: MITRA), une société dédiée à la santé féminine, est très heureux d’annoncer que la Commission européenne a accepté la demande d’enregistrement du nouveau contraceptif oral combiné (COC) Estelle®. Cette décision fait suite à l’avis positif rendu par le Comité des médicaments à usage humain (« CHMP ») de l’Agence européenne des médicaments (« EMA ») le 26 mars 2021 et est valable pour tous les États membres de l’Union européenne.

Mayne Pharma et Mithra annoncent l’approbation par la FDA du contraceptif Estelle®

15 avril 2021, 22:30 CEST, Adélaïde, Australie et Liège, Belgique – Mayne Pharma Group Limited (ASX : MYX) et Mithra Pharmaceuticals, SA (Euronext Brussels : MITRA) sont très heureux et fiers d’annoncer que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé la demande de nouveau médicament (NDA) pour le contraceptif oral combiné Estelle® sous la marque Nextstellis® (15 mg d’Estetrol (E4) / 3 mg de drospirénone (DRSP)). Mayne Pharma prévoit de lancer le produit sur le marché fin juin 2021.

 

Richter et Mithra reçoivent l’avis positif du CHMP pour Estelle®

Budapest, Hongrie Liège, Belgique 26 mars 2021 –  13 :15 CET –Gedeon Richter Plc. (‘Richter’) et Mithra Pharmaceuticals (“Mithra”) annoncent aujourd’hui avoir reçu un avis positif du Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) pour un contraceptif oral combiné (COC) composé de 15 mg d’Estetrol (E4) et 3 mg de drospirénone (DRSP). Sous réserve de l’approbation de la Commission européenne, l’autorisation de mise sur le marché valide dans l’ensemble des Etats membres de l’Union européenne est attendue pour la fin du second trimestre 2021. Le produit sera commercialisé en Europe par Richter sous la marque Drovelis®.

Richter se consacre pleinement au lancement de ce traitement novateur qu’est Drovelis®, lequel élargira la gamme de produits disponibles en matière de contraception féminine », explique Erik Bogsch, Président exécutif de Gedeon Richter Plc. « Cet avis rendu par le Comité CHMP est très motivant et nous ferons le maximum pour rendre Drovelis® accessible aux médecins et aux patientes partout en Europe. »

« Après la première approbation d’Estelle® délivrée au Canada début mars, nous sommes particulièrement heureux de cette opinion positive rendue par l’Agence européenne des médicaments », commente Leon Van Rompay, CEO de Mithra. « La perspective de rendre le fruit de tant d’années de travail accessible aux femmes est une immense réussite pour une biotech telle que Mithra. Cela démontre la solidité de nos équipes qui, malgré les turbulences liées au Covid-19, sont parvenues à relever le challenge haut la main. Nous sommes très heureux de collaborer avec Richter, notre partenaire de longue date, sur ce projet passionnant qui renforce notre partenariat performant  »

Prof Jean-Michel Foidart, Secrétaire perpétuel de l’Académie royale de Médecine de Belgique, ajoute: « Nous travaillons depuis plus de dix ans sur l’Estetrol, cet oestrogène natif produit par le corps humain, afin de développer une nouvelle génération de pilules contraceptives présentant un profil bénéfice/risque indéniable et visant à améliorer la qualité de vie des femmes. Ce produit promet d’être une réelle avancée dans un domaine qui n’a plus connu d’innovation depuis des décennies. »

« Ce nouveau produit au profil unique offre une alternative en gynécologie et pour les plannings familiaux. L’association de l’Estetrol et de la drospirénone représente une innovation majeure en santé féminine et ouvre un nouvel horizon pour les femmes du monde entier », déclare le professeur émérite György Bártfai, président de la Fondation Egon et Ann Diczfalusy, créée en 2007 pour préserver et transmettre l’esprit et l’héritage du professeur aux générations futures.

Mithra et Searchlight Pharma annoncent l’approbation d’Estelle® au Canada

Le premier produit à base d’Estetrol (E4) approuvé au monde

  • Première approbation mondiale pour le nouveau contraceptif oral combiné Estelle® sur le marché canadien
  • Produit innovant développé par Mithra et composé de l’oestrogène natif unique Estetrol (E4) et de drospirénone (DRSP)
  • Approbation basée sur les résultats de deux grandes études multinationales de phase III menées auprès de 3 725 femmes
  • Lancement commercial au Canada prévu pour le milieu de l’été 2021

LIÈGE (Belgique – 7:30AM CET) et MONTRÉAL (Canada – 7:00AM EST), 8 mars 2021– Mithra et Searchlight Pharma annoncent aujourd’hui l’approbation d’Estelle®, sous la marque Nextstellis®, par l’Agence réglementaire Santé Canada. Il s’agit du premier et seul produit contraceptif oral combiné (COC) basé sur l’œstrogène natif unique Estetrol (E4). L’E4 sera le premier COC à base d’un nouvel œstrogène commercialisé sur le marché canadien depuis plus d’un demi-siècle, et la seule alternative COC aux pilules COC à base d’éthinylestradiol au Canada.

Publication d’un article sur Estelle® dans une revue scientifique médicale de renom

  • Les résultats d’une étude portant sur les paramètres endocriniens et métaboliques d’Estelle® publiés dans la prestigieuse revue médicale « Contraception Journal »
  • L’article souligne l’impact limité d’Estelle® par rapport aux contraceptifs oraux combinés à base d’éthinylestradiol
  • Dépôt du dossier Estelle® en cours de révision aux Etats-Unis, Europe et Canada, en vue d’une autorisation de mise sur le marché au premier semestre 2021

Liège, Belgique, 9 février 2021 – 7:30 CET – Mithra (Euronext Brussels: MITRA), une société dédiée à la santé féminine annonce aujourd’hui la publication d’un article scientifique intitulé “Endocrine and metabolic effects of an oral contraceptive containing estetrol and drospirenone” dans le Contraception Journal, l’une des revues scientifiques les plus réputées dans ce domaine. Cette publication peut être consultée via ce lien.