Mithra annonce un update pour son Programme clinique de Phase III Donesta®

Liège, Belgique, 01 avril 2020 – 17:45 CEST – Mithra (Euronext Brussels: MITRA), une société dédiée à la santé féminine, annonce un update concernant son programme clinique de phase III Donesta® (« E4 Comfort »), qui vise le recrutement d’environ 2200 femmes ménopausées (40-65 ans) et qui comprend deux études pivots : la première lancée en octobre 2019 en Amérique du Nord (États-Unis/Canada) ; la second initiée en décembre 2019 en Europe, Russie et Amérique du Sud. Pour chaque étude pivot, les femmes seront recrutées dans quelque 120 sites des régions concernées.

L’EMA valide le dépôt de la demande d’AMM introduite par Mithra pour commercialiser Estelle® en Belgique et au Luxembourg

Liège, Belgique,  03 Mars 2020 – 7:30  CET – Mithra (Euronext Bruxelles : MITRA), une société dédiée à la santé féminine, annonce aujourd’hui que l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a accepté le dossier de soumission réglementaire concernant la commercialisation d’Estelle® en Belgique et au Luxembourg. Estelle® est le contraceptif oral combiné (COC) candidat novateur de Mithra, composé de 15 mg d’Estetrol (E4) et de 3 mg de drospirénone (DRSP).

 

L’EMA accepte le dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) de Richter pour Estelle®, un contraceptif oral combiné innovant

Liège, Belgique,  27 février 2020 – 17:45  CET – Mithra (Euronext Bruxelles : MITRA), une société dédiée à la santé féminine, a annoncé aujourd’hui que l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a accepté le dossier de soumission réglementaire de Gedeon Richter (ci-après : « Richter ») pour Estelle®, un contraceptif oral combiné contenant de l’estetrol (E4) et de la drospirénone.

Développé par Mithra, le produit candidat est composé de 15 mg d’estetrol (E4), un œstrogène natif unique, et de 3 mg de drospirénone. L’E4 est produit par le fœtus humain, et passe dans le sang maternel à des niveaux relativement élevés pendant la grossesse. Lors des deux études cliniques de phase III menées auprès de 3 725 femmes, la combinaison E4/DRSP  a obtenu des résultats positifs au niveau des critères principaux d’efficacité et d’innocuité, ainsi qu’au niveau des critères secondaires, notamment le  profil de saignement, le contrôle du cycle et la tolérance.

Conformément à l’accord de licence correspondant, Richter commercialisera le produit en Europe, en Russie et dans d’autres pays de la CEI.

Graham Dixon, directeur scientifique de Mithra Women’s Health commente : « La soumission à l’EMA marque une étape importante vers la commercialisation d’Estelle® en Europe. Avec cette soumission, nous sommes en bonne voie d’obtenir une autorisation de mise sur le marché potentielle au premier semestre 2021.  Estelle® promet d’offrir aux femmes un nouveau choix en matière de contraception orale, en combinant l’efficacité à un profil de sécurité nettement amélioré. Dans un domaine où il n’y a pas eu d’innovation depuis des décennies, ce sera une avancée majeure. »

E4 ouvre la voie vers une nouvelle ère de médicaments plus respectueux de l’environnement

  • Estelle® sera le 1er contraceptif oral combiné (COC) à base d’un œstrogène respectueux de l’environnement (E4)
  • L’étude d’évaluation du risque environnemental démontre l’absence de risque environnemental pour Estetrol (E4)
  • Les effets perturbateurs endocriniens de l’E4 sur l’environnement sont insignifiants par rapport aux œstrogènes actuellement commercialisés et couramment retrouvés dans le milieu aquatique
  • E4 contribuera à garder intact les nappes phréatiques, les eaux de surface et les écosystèmes, conformément aux objectifs de développement durable 2030 de l’ONU

Liège, Belgique, 10 janvier 2020– 7:30  CET –  Mithra (Euronext Brussels : MITRA), une société dédiée à la santé féminine, annonce aujourd’hui que les résultats d’une récente étude d’évaluation environnementale montrent que l’Estetrol (E4) est significativement plus respectueux de l’environnement que les alternatives actuellement sur le marché.

Mithra signe un accord avec Alvogen pour la commercialisation d’Estelle® à Hong-Kong et Taiwan

  • Mithra octroie une licence exclusive à Alvogen pour la commercialisation de sa pilule contraceptive Estelle® à Hong-Kong et Taiwan.
  • Cette licence s’inscrit dans la lignée d’une série d’accords signés avec des leaders pharmaceutiques pour la commercialisation d’Estelle® aux États-Unis, en Europe, en Russie, au Canada, au Brésil, au Japon, en Corée du Sud, au Moyen-Orient et en Afrique du Sud
Liège, Belgique, 6 janvier 2020 – 7 :30  CET – Mithra (Euronext Brussels: MITRA), une société dédiée à la santé féminine annonce aujourd’hui avoir signé un accord de licence et d’approvisionnement exclusif avec Alvogen pour la commercialisation d’Estelle® à Hong-Kong et à Taiwan. Estelle® est le contraceptif oral combiné (COC) candidat novateur de Mithra, composé de 15 mg d’Estetrol (E4) et de 3 mg de drospirénone (DRSP).

Recrutement de la première patiente pour l’étude de Phase III Donesta® en Europe

  • Recrutement de la première patiente pour la seconde étude pivot de phase III Donesta® menée dans  12 pays en Europe, Russie et Amérique du Sud
  • Programme clinique de phase III Donesta® (« E4 Comfort ») lancé avec succès en octobre 2019 avec le recrutement de la première patiente pour le bras nord-américain
  • Le Programme de phase III vise le recrutement d’environ 2200 femmes ménopausées présentant des symptômes vasomoteurs
Liège, Belgique, 31 décembre 2019 – 7:30  CET – Mithra (Euronext Brussels: MITRA), une société dédiée à la santé féminine, annonce aujourd’hui le recrutement de la première patiente dans la seconde étude pivot de phase III Donesta®. Donesta® est un traitement hormonal oral candidat de nouvelle génération à base d’Estetrol (E4) visant à soulager les symptômes vasomoteurs (VMS) chez les femmes ménopausées.

Mithra annonce la publication des abstracts d’Estelle® relatifs au 13e Congrès de la Société Européenne de Gynécologie (ESG)

Liège, Belgique, 22 octobre 2019 – 7:30 CEST – Mithra (Euronext Brussels: MITRA), une société dédiée à la santé féminine annonce aujourd’hui la publication d’abstracts relatifs aux résultats cliniques d’Estelle® qui ont été présentés lors du 13e Congrès de la Société Européenne de Gynécologie (ESG) qui s’est tenue du 16 au 19 octobre 2019 à Vienne (Autriche).

Présentation des résultats de Phase III d’Estelle® au 13e Congrès de la Société Européenne de Gynécologie (ESG)

Liège, Belgique, 16 octobre 2019 – 7:30  CET – Mithra (Euronext Brussels: MITRA), une société dédiée à la santé féminine annonce aujourd’hui que les résultats de son étude de Phase III pour Estelle® seront présentés lors du 13e Congrès de la Société Européenne de Gynécologie (ESG) qui se tiendra du 16 au 19 octobre 2019 à Vienne (Autriche).

Mithra lance le programme clinique de Phase III de Donesta®

  • Recrutement de la première patiente marquant le lancement du programme clinique de Phase III de Donesta® (« E4 Comfort ») chez des femmes ménopausées présentant des symptômes vasomoteurs
  • Le programme de Phase III comprend deux études pivots visant le recrutement d’un total de 2200 femmes âgées entre 40 et 65 ans
Liège, Belgique, 9 octobre 2019 – 7:30  CEST – Mithra (Euronext Brussels: MITRA), une société dédiée à la santé féminine annonce aujourd’hui le lancement du Programme clinique de phase III de Donesta® baptisée « E4 Comfort », avec le recrutement de la première patiente dans l’étude nord-américaine de de phase III. Donesta® est un traitement hormonal oral candidat de nouvelle génération à base d’Estetrol (E4) visant à soulager les symptômes vasomoteurs (VMS) chez les femmes ménopausées.

Mithra donne des compléments d’information sur le deal US d’Estelle® avec Mayne

Liège, Belgique, 03 Octobre 2019 – 7 :30 CEST – Mithra (Euronext Brussels: MITRA), une société dédiée à la santé féminine, annonce des précisions quant à l’accord conclu avec Mayne Pharma pour la commercialisation d’Estelle® aux États-Unis.