• Le partenaire américain de Mithra, Mayne Pharma, a reçu une lettre de réponse complète (CRL) de la FDA pour Myring™, demandant des données supplémentaires qui ne sont normalement pas demandées pour les produits génériques
  • Sur base des informations disponibles à ce jour, Mithra compte obtenir les données nécessaires pour répondre à la FDA avant la fin de l’année
  • Aucune question ou commentaire n’a été soulevé par la FDA au sujet du Mithra CDMO, ce qui est rassurant pour la fiabilité du processus de production
  • Concernant la demande de nouveau médicament (NDA) pour Estelle® (Nextstellis), l’examen à mi-parcours avec la FDA n’a soulevé aucune question substantielle
  • Mithra dispose d’une trésorerie solide et de facilités de financement pour couvrir ses besoins en fonds de roulement

Liège, Belgique, 6 octobre 2020 – 07:30 CEST – Mithra (Euronext Bruxelles : MITRA), une société dédiée à la santé féminine, annonce aujourd’hui que son partenaire commercial américain Mayne Pharma (ASX : MYX) a reçu une lettre de réponse complète de la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis concernant la demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) pour Myring™, l’anneau vaginal fait de copolymères d’éthylène-acétate de vinyle (EVA).

Liège, Belgique, 24 juin 2020 – 7:30 CEST – Mithra (Euronext Brussels: MITRA), une société dédiée à la santé féminine, annonce aujourd’hui que la demande d’autorisation de mise sur le marché (« New Drug Application » ou NDA) introduite pour Estelle® a été acceptée par la Food and Drug Administration (FDA) américaine. La FDA devrait terminer son examen pour le premier semestre 2021.

  • Consolidation du partenariat avec Mayne Pharma couvrant la commercialisation du contraceptif oral combiné E4/DRSP (Estelle®) en Australie
  • Droits de licence et d’étapes pour Mithra pouvant atteindre 3,5 millions d’euros
  • Préparation en cours du lancement commercial du contraceptif oral aux États-Unis et en Australie, prévu respectivement au 1er et 2e semestre 2021

Liège, Belgique, 28 mai 2020 – 8:15 CEST – Mithra (Euronext Brussels: MITRA), une société dédiée à la santé féminine, annonce la signature d’un nouvel accord de licence et d’approvisionnement exclusif d’une durée de 20 ans avec Mayne Pharma Group Limited (« Mayne »), pour la commercialisation de son contraceptif oral combiné E4/DRSP (Estelle) en Australie.

  • Les femmes davantage épargnées que les hommes par le Covid-19, avec des infections moins graves et des taux de mortalité moins élevés
  • Rôle protecteur des œstrogènes contre les coronavirus humains déjà mis en évidence lors de l’infection au SRAS et actuellement testé aux Etats-Unis chez des patients hospitalisés
  • Mithra va développer un programme de recherche visant à étudier le mécanisme d’action de l’Estetrol (E4) dans le traitement du Covid-19

Liège, Belgique, 25 mai 2020 – 7:30 CEST – Mithra (Euronext Brussels: MITRA), une société dédiée à la santé féminine, annonce aujourd’hui son intention de lancer un programme d’étude de Phase II visant à évaluer l’effet bénéfique potentiel de l’Estetrol (E4) sur l’infection au Covid-19. L’E4 est un œstrogène natif produit par le foie du fœtus humain, qui passe dans le sang maternel à des doses relativement élevées pendant la grossesse.

  • Santé Canada a accepté le dossier réglementaire de soumission introduit par Searchlight Pharma’s pour un nouveau contraceptif oral combiné (COC)
  • Produit candidat innovant développé par Mithra et composé de l’oestrogène natif unique Estetrol (E4) et de drospirénone (DRSP)
  • Commercialisation potentielle au Canada sous la marque Nextstellis® prévue pour la mi-2021

LIÈGE (Belgique) et MONTRÉAL (Canada), 20 Mai 2020 – 7:30 CEST – Mithra et Searchlight Pharma annoncent aujourd’hui que l’Agence réglementaire Santé Canada a accepté la Présentation de Nouvelle Drogue (PDN) de Searchlight Pharma pour un nouveau produit contraceptif oral combiné (COC).

16 avril 2020, Adelaïde Australie et Liège, Belgique – Mayne Pharma Group Limited (ASX: MYX) et Mithra Pharmaceuticals SA (Euronext Brussels: MITRA) annoncent aujourd’hui la soumission d’une « demande d’enregistrement d’un nouveau médicament » (New Drug Application) à la Food and Drug Administration (FDA) américaine, en vue d’obtenir une autorisation de mise sur le marché pour le contraceptif oral combiné E4/DRSP. En cas d’approbation de la FDA, E4/DRSP devrait être mis à disposition des patientes américaines durant le premier semestre 2021.

 

Liège, Belgique, 01 avril 2020 – 17:45 CEST – Mithra (Euronext Brussels: MITRA), une société dédiée à la santé féminine, annonce un update concernant son programme clinique de phase III Donesta® (« E4 Comfort »), qui vise le recrutement d’environ 2200 femmes ménopausées (40-65 ans) et qui comprend deux études pivots : la première lancée en octobre 2019 en Amérique du Nord (États-Unis/Canada) ; la second initiée en décembre 2019 en Europe, Russie et Amérique du Sud. Pour chaque étude pivot, les femmes seront recrutées dans quelque 120 sites des régions concernées.

Liège, Belgique,  03 Mars 2020 – 7:30  CET – Mithra (Euronext Bruxelles : MITRA), une société dédiée à la santé féminine, annonce aujourd’hui que l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a accepté le dossier de soumission réglementaire concernant la commercialisation d’Estelle® en Belgique et au Luxembourg. Estelle® est le contraceptif oral combiné (COC) candidat novateur de Mithra, composé de 15 mg d’Estetrol (E4) et de 3 mg de drospirénone (DRSP).

 

Liège, Belgique,  27 février 2020 – 17:45  CET – Mithra (Euronext Bruxelles : MITRA), une société dédiée à la santé féminine, a annoncé aujourd’hui que l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a accepté le dossier de soumission réglementaire de Gedeon Richter (ci-après : « Richter ») pour Estelle®, un contraceptif oral combiné contenant de l’estetrol (E4) et de la drospirénone.

Développé par Mithra, le produit candidat est composé de 15 mg d’estetrol (E4), un œstrogène natif unique, et de 3 mg de drospirénone. L’E4 est produit par le fœtus humain, et passe dans le sang maternel à des niveaux relativement élevés pendant la grossesse. Lors des deux études cliniques de phase III menées auprès de 3 725 femmes, la combinaison E4/DRSP  a obtenu des résultats positifs au niveau des critères principaux d’efficacité et d’innocuité, ainsi qu’au niveau des critères secondaires, notamment le  profil de saignement, le contrôle du cycle et la tolérance.

Conformément à l’accord de licence correspondant, Richter commercialisera le produit en Europe, en Russie et dans d’autres pays de la CEI.

Graham Dixon, directeur scientifique de Mithra Women’s Health commente : « La soumission à l’EMA marque une étape importante vers la commercialisation d’Estelle® en Europe. Avec cette soumission, nous sommes en bonne voie d’obtenir une autorisation de mise sur le marché potentielle au premier semestre 2021.  Estelle® promet d’offrir aux femmes un nouveau choix en matière de contraception orale, en combinant l’efficacité à un profil de sécurité nettement amélioré. Dans un domaine où il n’y a pas eu d’innovation depuis des décennies, ce sera une avancée majeure. »

  • Estelle® sera le 1er contraceptif oral combiné (COC) à base d’un œstrogène respectueux de l’environnement (E4)
  • L’étude d’évaluation du risque environnemental démontre l’absence de risque environnemental pour Estetrol (E4)
  • Les effets perturbateurs endocriniens de l’E4 sur l’environnement sont insignifiants par rapport aux œstrogènes actuellement commercialisés et couramment retrouvés dans le milieu aquatique
  • E4 contribuera à garder intact les nappes phréatiques, les eaux de surface et les écosystèmes, conformément aux objectifs de développement durable 2030 de l’ONU

Liège, Belgique, 10 janvier 2020– 7:30  CET –  Mithra (Euronext Brussels : MITRA), une société dédiée à la santé féminine, annonce aujourd’hui que les résultats d’une récente étude d’évaluation environnementale montrent que l’Estetrol (E4) est significativement plus respectueux de l’environnement que les alternatives actuellement sur le marché.