Mithra lance une étude pharmacocinétique pour Estelle®

  • Première étape nécessaire en vue d’amener Estelle® sur les marchés japonais et de l’ASEAN avec le partenaire Fuji Pharma
  • L’étude comparative vise à caractériser et à comparer le profil pharmacocinétique (PK) de l’Estetrol (E4) et sa combinaison avec la Drospirénone (DRSP) chez des sujets japonais et caucasiens.

Liège, Belgique 12 mai 2017 – Aujourd’hui, Mithra, société dédiée à la santé féminine, annonce qu’elle a reçu l’approbation de l’IRB[2] pour le lancement d’une étude pharmacocinétique (PK) comparative pour Estelle®. Estelle® est le nouveau produit candidat contraceptif oral de Mithra composé de 15 mg d’E4, son œstrogène naturel unique, et de 3 mg de DRSP. Des essais pivots de Phase III pour Estelle® sont actuellement en cours aux États-Unis et au Canada, ainsi qu’en Europe et en Russie.

Mithra signe un binding term sheet avec Fuji Pharma, le leader japonais dans le domaine de la santé féminine, afin de commercialiser Donesta® au Japon et dans les pays de l’ASEAN

  • Mithra signe un binding term sheet pour Donesta®, conformément à sa stratégie de développement de partenariats pour ses produits à base d’Estetrol.
  • Le partenaire de Mithra, Fuji Pharma, leader sur le marché japonais dans le domaine de la santé féminine, obtient le droit de commercialiser Donesta®, le produit candidat de Mithra en ménopause à base d’Estetrol au Japon et en ASEAN. Fuji Pharma a l’intention d’étendre le marché actuel de ménopause au Japon qui représente aujourd’hui 42,6 millions d’euros, grâce aux avantages potentiels de l’utilisation de l’Estetrol en ménopause.
  • Les accords de partenariat, qui couvriront une période de 20 ans, prévoient l’approvisionnement exclusif par Mithra au sein de son CDMO et comprennent des paiements initiaux de plusieurs millions d’euros. Ces montants seront communiqués lorsque le contrat sera finalisé.
  • En ce qui concerne le projet Donesta, suite aux discussions avec les agences réglementaires et aux recommandations de ses comités scientifiques consultatifs internationaux, Mithra a décidé d’étendre le protocole de son étude de Phase II afin de la rendre plus robuste, les résultats sont attendus à présent en Q1 2018.
  • Mithra a également décidé d’accélérer ses efforts en business développement afin de trouver des partenaires pour le développement de la Phase III, comme elle le fait aujourd’hui avec Fuji.
  • Ce term sheet avec Fuji concrétise donc la stratégie de Mithra et démontre la valeur du dossier de l’étude renforcée de Phase II pour le futur développement et la commercialisation de Donesta®.

Mithra clôture son recrutement pour l’étude européenne de Phase III d’Estelle®

Liège, Belgique, 07 février 2017 – Mithra Pharmaceuticals (Euronext Brussels: MITRA), société spécialisée dans la santé féminine, annonce aujourd’hui qu’elle a clôturé le recrutement au sein de son étude de Phase III pour son produit candidat Estelle®, un contraceptif oral combiné à base d’Estetrol (E4) et de Drospirénone, conduite en Europe et en Russie.

Mithra annonce l’octroi d’un brevet aux US pour l’usage de l’Estetrol en tant que contraceptif d’urgence

Liège, Belgique, 18 janvier 2017 –  Mithra Pharmaceuticals (Euronext Brussels : MITRA), une société spécialisée dans la santé féminine, annonce aujourd’hui que le bureau des brevets et des marques déposées des États-Unis (USPTO) a publié un avis d’octroi de la demande de brevet américain portant le numéro 14/238,310, celui-ci couvrant l’utilisation d’Estetrol (E4) en tant que contraceptif d’urgence.

Mithra organisera son Advisory Board nord-américain pour Donesta® à Miami en Floride les 20 et 21 janvier 2017

  • Mithra a mis sur pied des comités consultatifs composés d’experts internationaux afin d’accompagner le développement de Donesta®, son produit candidat à base d’Estetrol (E4) dans le domaine de la ménopause.
  • Le comité scientifique consultatif nord-américain constitué par Mithra a pour objectif de rassembler les recommandations des experts internationaux dans le domaine de la ménopause.

Mithra signe une lettre d’intention pour les droits sur l’Estetrol dans le domaine de la santé féminine avec le leader du marché chinois dans ce secteur, Zhejiang Xianju Pharmaceutical

  • Lettre d’intention entre Mithra et Xianju, leader du marché chinois, concernant des produits à base d’Estetrol axés sur la santé féminine ; plusieurs indications à déterminer par les deux parties.
  • Études cliniques chinoises conduites et financées par Xianju.

Liège, Belgique, 16 novembre 2016 – Mithra Pharmaceuticals a le plaisir d’annoncer qu’elle a signé une lettre d’intention avec la société Zhejiang Xianju Pharmaceutical autour d’un large partenariat sur l’utilisation de l’Estetrol en santé féminine, dans des indications encore à déterminer conjointement par les deux parties. Les deux parties projettent de finaliser les termes de leur partenariat avant fin février 2017.

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Mithra va proposer Christiane Malcorps comme nouveau membre independant du conseil d’administration / lancement de l’etude clinique de phase III pour Estelle® aux USA avec la premiere patiente randomisee

Liège, Belgique, 23 septembre 2016 – Mithra annonce aujourd’hui qu’elle proposera Christiane Malcorps comme nouveau membre du Conseil d’Administration de Mithra (Mithra SA) lors de la prochaine assemblée des actionnaires. Elle est aussi nommée membre du Conseil du Mithra CDMO (plateforme de recherche et développement et de production).

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Le journal Contraception publie un article scientifique sur les effets de l’estetrol sur l’hémostase, dont les résultats s’avèrent encourageants pour le produit candidat Estelle

  • Mithra Pharmaceuticals annonce aujourd’hui la publication d’un article scientifique mettant en évidence des faibles effets sur les paramètres de l’hémostase de la combinaison estetrol (E4) /drospirenone (DRSP), le produit candidat Estelle de Mithra, dans une étude comparative avec un autre contraceptif oral combiné.
  • Les résultats publiés sont particulièrement intéressants pour la communauté scientifique car ces données suggèrent un faible effet procoagulant de la combinaison E4/DRSP qui devrait s’accompagner cliniquement par un plus faible risque de thrombose.
  • Le journal Contraception est un journal international de la santé reproductive qui est classé dans le top des publications dans les domaines de l’obstétrique et de la gynécologie. Le journal Contraception est reconnu par les spécialistes du monde entier et sert de référence dans la sphère médicale.

Liège, Belgique, 8 septembre 2016 – Mithra Pharmaceuticals annonce aujourd’hui la publication d’un article dans la revue spécialisée Contraception.

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Mithra signe son premier partenariat majeur avec Fuji Pharma, le leader japonais dans le domaine de la santé féminine, afin de commercialiser Estelle® au Japon et dans les pays de l’ASEAN

  • Mithra signe son premier partenariat majeur pour Estelle®, conformément à sa stratégie de développement de partenariats sur les territoires hors UE et Etats-Unis pour ses produits à base d’Estetrol.
  • Le partenaire de Mithra, Fuji Pharma, leader sur le marché japonais de la contraception et de la dysménorrhée, obtient le droit de commercialiser au Japon et dans les pays de l’ASEAN Estelle®, le produit candidat de Mithra en contraception orale à base d’Estetrol au Japon et en ASEAN, ce qui représente un marché total de 330 millions d’euros de ventes annuelles.
  • Les accords de partenariat, qui couvriront une période de 20 ans, prévoient l’approvisionnement exclusif par Mithra au sein de son CDMO et comprennent des paiements initiaux allant jusqu’à 26 millions d’euros, dont 10 millions d’euros versés à la signature.

Liège, Belgique 31 août 2016 – Mithra Pharmaceuticals, une société dédiée à la santé féminine, est très heureuse de vous annoncer la signature de son premier accord de partenariat majeur pour Estelle®.

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4 pays européens ont déjà approuvé le protocole de l’étude clinique de phase III Estelle MIT-ES001-C301

  • Les autorités de République Tchèque, de Suède, de Pologne et de Norvège donnent leur feu vert pour le lancement des études cliniques de Phase III sur leurs territoires.
  • Le déroulement du programme clinique du produit contraceptif candidat à base d’Estetrol se poursuit conformément aux objectifs et au calendrier du Prospectus.
  • En parallèle, l’étude MIT-ES001-C302 sera menée aux Etats-Unis et au Canada.
  • Mithra a mis en place un Comité consultatif international européen autour du développement de son produit contraceptif candidat à base d’Estetrol.

Liège, Belgique, 24 mars 2016 – Mithra annonce que sur les 9 pays sélectionnés pour accueillir les études cliniques de Phase III de son futur contraceptif oral à base d’Estetrol (Estelle®) en Europe, 4 ont déjà approuvé l’entièreté du protocole. Les autorités compétentes et les Comités centraux d’Ethique de République Tchèque, de Suède, de Pologne et de Norvège ont donné leur feu vert pour le lancement de l’étude finale d’un des projets phares de la R&D de Mithra sur leur territoire.

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