Mithra organisera son Advisory Board européen pour Estelle dans le cadre de l’ESC (European Society of Contraception) à Bâle le 4 mai 2016

  • Mithra a mis sur pied un comité scientifique composé d’experts internationaux afin d’accompagner les dernières étapes du développement d’Estelle®, son produit candidat à base d’Estetrol dans le domaine de la contraception.
  • Les comités scientifiques européens ou américains constitués par Mithra et son conseil scientifique ont pour objectif de rassembler les impressions et les recommandations des experts internationaux dans le domaine de la contraception. Ils seront modérés par Mitchell Creinin, un expert mondial en contraception de l’Université Davis à Sacramento, Californie.
  • Dans le cadre de l’ESC (European Society of Contraception) organisé à Bâle du 5 au 7 mai 2016, Mithra réunira son board d’experts-praticiens et présentera à la communauté scientifique les derniers résultats du projet Estelle lors d’un symposium intitulé « Estelle, nouvelle pilule contraceptive à base d’oestrogène foetal, l’Estetrol »

Liège, Belgique, 3 mai 2016 – Afin d’accompagner les dernières étapes de son développement et préparer son produit candidat  à une entrée future sur le marché,  Mithra a mis en place un comité consultatif international et européen. Composé de 7 experts internationaux européens en gynécologie, ce comité conseillera Mithra sur son développement mais également la pertinence clinique et la valeur ajoutée de l’Estetrol en contraception. Ces Key Opinion Leaders collaboreront avec Mithra afin de confronter les plans de développement aux besoins du marché. Le prochain comité est prévu le 4 mai à Bâle, en Suisse, durant le Congrès ESC (European Society of Contraception and Reproductive Health) et sera modéré par Mitchell Creinin, un expert mondial en contraception.

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3 pays européens sur 5 sélectionnés ont approuvé le protocole de l’étude clinique de phase II Donesta® – mit-do0001-c201. 8 pays européens sur 9 sélectionnés ont approuvé le protocole de l’étude clinique de phase III Estelle® mit-es001-c301

  • Les autorités de 3 pays sur 5 donnent leur feu vert pour le lancement de l’étude clinique de Phase II du produit candidat à base d’Estetrol consacré au traitement des symptômes vasomoteurs chez la femme ménopausée (Donesta®) sur leur territoire.
  • Parallèlement, Mithra annonce que 8 des 9 pays sélectionnés pour accueillir les études cliniques de Phase III de son produit candidat à la contraception orale à base d’Estetrol (Estelle®) en Europe ont déjà approuvé le dossier de l’étude.
  • Le déroulement des programmes cliniques des produits candidats à base d’Estetrol (Donesta® et Estelle®) se poursuivent conformément aux objectifs et au calendrier que Mithra s’est fixé.

Liège, Belgique, 29 avril 2016 – Mithra annonce que sur les 5 pays sélectionnés pour accueillir l’étude clinique de Phase II de son futur THS (Traitement Hormonal Substitutif en ménopause) à base d’Estetrol (Donesta®), 3 ont déjà approuvé le protocole.

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Mithra dépose des brevets pour sa forme sublinguale à base d’Estetrol et étend par la même occasion sa propriété intellectuelle à des formulations sublinguales en contraception et ménopause jusqu’en 2036.

  • Mithra dépose des demandes de brevets pour sa forme sublinguale à base d’Estetrol, formulation alternative qui pourra être utilisée en ménopause et en contraception, dont la contraception d’urgence assurant une protection potentielle pour ces indications jusqu’en 2036.
  • Mithra initie le développement galénique de sa forme sublinguale à base d’Estetrol avec Pharmavize ainsi qu’une collaboration avec l’Université de Londres pour optimiser les caractéristiques organoleptiques de cette formulation.
  • Mithra espère obtenir la délivrance de ses brevets relatifs à la synthèse de l’Estetrol en Europe d’ici juillet 2016.

Liège, Belgique, 28 avril 2016 – Mithra Pharmaceuticals annonce qu’elle dépose des demandes de brevets pour des formes sublinguales à base d’Estetrol, formulations qui pourront être appliquées en ménopause et en contraception, dont la contraception d’urgence. Les brevets pour ces formulations pourraient offrir une période de protection allant jusqu’en 2036.

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Mithra Pharmaceuticals publie son rapport annuel 2015 et l’invitation à son Assemblée Générale Ordinaire des actionnaires

Liège, Belgique, 19 avril 2016 – Mithra Pharmaceuticals a le plaisir d’annoncer aujourd’hui la publication de son rapport annuel 2015 ainsi que son invitation à l’Assemblée Générale Ordinaire des actionnaires.

Rapport annuel

Le rapport annuel faisant état des réalisations de Mithra en 2015 contient notamment les informations suivantes :

  • Aperçu du portfolio R&D de Mithra lettre aux actionnaires ;
  • Grandes lignes stratégiques et perspectives pour 2016 ;
  • Gouvernance d’entreprise ;
  • Etats financiers et notes.

François Fornieri CEO Mithra Pharmaceuticals : « Notre rapport annuel met en avant les étapes importantes que Mithra a franchies avec succès en 2015, une année de changement dans l’histoire de Mithra. Il souligne aussi les efforts et l’engagement de nos équipes dans l’évolution de Mithra, notamment autour des projets de recherche et développement. »

Ce Rapport Annuel est le premier publié par Mithra depuis son IPO en juin 2015. Il est disponible en anglais et en français. En cas de différences d’interprétation, la version anglaise fait loi.

Le rapport est disponible en anglais et en français et peut être téléchargé sous format PDF sur le site investors.mithra.com.

Assemblée Générale Ordinaire des actionnaires

L’Assemblée Générale Ordinaire des actionnaires de Mithra se tiendra le jeudi 19 mai 2016 à 17 :00 PM (CEST) à Liège (Belgique). Mithra Pharmaceuticals a le plaisir d’y inviter ses actionnaires.

L’avis de convocation pour l’Assemblée Générale contenant aussi les formalités de participation à l’Assemblée est disponible sur le site investors.mithra.com.

Liens

Rapport annuel 2015

Invitation à l’Assemblée Générale Ordinaire des Actionnaires

Mithra obtient trois autorisations de mise sur le marché pour son produit Tibelia®, dont une au Royaume-Uni où un premier accord commercial a été signé​

  • Mithra a reçu trois Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) pour son produit Tibelia au Royaume-Uni, en Norvège et en Suède.
  • Ces AMM sont obtenues seulement quelques semaines après la clôture des deux procédures décentralisées au sein de 14 pays européens. 11 AMM sont donc encore attendues.
  • Mithra a déjà signé un accord exclusif de licence et d’approvisionnement avec la société Mercury au Royaume-Uni, le 4e marché le plus important de la vente de tibolone en termes de volumes avec environ 14 millions de comprimés en 2015.
  • Tibelia® devrait être disponible sur le marché anglais dans les prochains mois.

Liège, Belgique, 13 avril 2016 – Mithra Pharmaceuticals annonce aujourd’hui l’obtention de trois Autorisations de Mise sur le Marché pour la commercialisation de son produit candidat Tibelia® (bioéquivalent de Livial® développé par Mithra) au Royaume-Uni, en Norvège et en Suède. Ces AMM ont été obtenues quelques semaines seulement après la clôture des deux procédures décentralisées représentant un feu vert dans 14 pays européens. 11 AMM sont donc encore attendues.

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FDA Feedback sur SPA Estelle® : une étape de plus vers le démarrage des études cliniques pivots de phase III

  • Mithra a reçu le feedback du SPA (Special Protocol Assessment) de la FDA (Food And Drug Administration) au sujet de son protocole de Phase III pour Estelle®.
  • Au niveau clinique, seules des recommandations mineures et de petites clarifications sont demandées par la FDA
  • Ce feedback se veut rassurant et s’annonce de bonne augure pour le respect du timing des études de Phase III d’Estelle®.

Liège, Belgique, 05 avril 2016 – Après les informations encourageantes des différents pays européens sur le protocole de l’étude clinique pivot de Phase III d’Estelle®, en cours d’approbation, Mithra Pharmaceuticals annonce aujourd’hui que l’Agence américaine du médicament (Food and Drug Administration, FDA) a donné, à son tour, un avis encourageant concernant le protocole de phase III d’Estelle aux Etats-Unis. Mithra possède déjà les informations demandées et répondra à cet avis à travers la soumission de l’IND (Investigational New Drug) comme prévu d’ici juin 2016. Au niveau clinique, seuls des détails mineurs et quelques clarifications ont été soulevés par la FDA.

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Résultats principaux d’une étude d’interaction alimentaire du produit en développement Estelle®, le nouveau contraceptif oral combiné composé de 15 mg d’Estetrol (E4) et 3 mg de Drospirenone (DRSP)

Liège, Belgique, 01 avril 2016 –  Mithra Pharmaceuticals annonce aujourd’hui les résultats de son étude d’interaction alimentaire sur l’influence de la prise d’un repas sur l’absorption du produit candidat Estelle®. L’étude a démontré que l’ingestion concomitante de nourriture avec une dose unique d’Estelle chez les femmes entraînait une diminution du taux d’absorption (Cmax) de l’Estétrol et de la Drospirenone alors que le degré d’exposition (AUC) des deux molécules n’était pas affecté. Ce sont les résultats que Mithra souhaitait obtenir de l’étude.

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Point sur les projets Zoreline® et résultats intérimaires pour l’étude pharmacodynamique de l’implant de trois mois

  • Les derniers résultats intérimaires de l’étude pharmacodynamique (PD) de l’implant de 3 mois révèlent que la limite de 8 patients non-­‐répondeurs a été dépassée.
  • Les résultats détaillés de cette étude toujours en cours resteront en aveugle. Les résultats finaux sont attendus fin du premier semestre 2016 et le rapport complet devrait être disponible dans les semaines suivantes.
  • En parallèle, l’étude pharmacocinétique (PC) est toujours en cours. Sur la base des résultats des études PD et PC, Mithra déterminera les prochaines étapes du développement de l’implant Zoreline® de 3 mois.
  • Les études pharmacodynamique et pharmacocinétique pour l’implant Zoreline® 1 mois qui couvre la santé féminine (endométriose, fibrose et cancer du sein) devraient démarrer au courant de l’été 2016.

Liège, Belgique, 31 mars 2016 – Information réglementée – Le processus de développement du programme Zoreline® a démarré en 2015 et se passe en trois étapes.

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Le développement de la formulation du produit candidat Myring est terminé, la production de lots cliniques pour l’étude de bioéquivalence finale peut démarrer

  • Le développement de la formulation de l’anneau vaginal candidat de Mithra est terminé
  • La finalisation d’un processus aussi complexe démontre l’expertise approfondie de Mithra en matière de produits thérapeutiques complexes à durée d’action prolongée.
  • La production des lots cliniques pour l’étude de bioéquivalence finale peut démarrer
  • L’objectif final est de transférer toute la technologie au sein du CDMO à Flémalle

Liège, Belgique, 30 mars 2016 – Mithra Pharmaceuticals annonce que le développement de la formulation de son anneau vaginal candidat Myring est terminé. Cette étape importante a été atteinte en accord avec les objectifs et timings prévus par Mithra et ouvre la voie à la dernière phase de développement, à savoir la production des lots cliniques pour l’étude de bioéquivalence.

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4 pays européens ont déjà approuvé le protocole de l’étude clinique de phase III Estelle MIT-ES001-C301

  • Les autorités de République Tchèque, de Suède, de Pologne et de Norvège donnent leur feu vert pour le lancement des études cliniques de Phase III sur leurs territoires.
  • Le déroulement du programme clinique du produit contraceptif candidat à base d’Estetrol se poursuit conformément aux objectifs et au calendrier du Prospectus.
  • En parallèle, l’étude MIT-ES001-C302 sera menée aux Etats-Unis et au Canada.
  • Mithra a mis en place un Comité consultatif international européen autour du développement de son produit contraceptif candidat à base d’Estetrol.

Liège, Belgique, 24 mars 2016 – Mithra annonce que sur les 9 pays sélectionnés pour accueillir les études cliniques de Phase III de son futur contraceptif oral à base d’Estetrol (Estelle®) en Europe, 4 ont déjà approuvé l’entièreté du protocole. Les autorités compétentes et les Comités centraux d’Ethique de République Tchèque, de Suède, de Pologne et de Norvège ont donné leur feu vert pour le lancement de l’étude finale d’un des projets phares de la R&D de Mithra sur leur territoire.

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