Blockbuster potentiel en périménopause avec un nouveau produit candidat à base d’E4 et accélération du programme de Phase III pour Donesta

  • Potentiel pour un nouveau produit candidat PeriNesta avec un lancement dès 2023, et une opportunité de marché estimée au moins à 18 million de patients annuellement pour les Etats-Unis et les marchés européens clés
  • Début de recrutement des patients pour la phase III de Donesta® en monothérapie E4 prévu au troisième trimestre 2019 en fonction des autorisations, avec une autorisation de mise sur le marché potentielle pour fin 2023
  • Les demandes de brevet en cours pourraient protéger les droits de propriété intellectuelle de Donesta® et de PeriNesta™ jusqu’en 2039

Liège, Belgique, le 7 janvier 2019 – Mithra (Euronext Brussels : MITRA), entreprise spécialisée dans la santé féminine, annonce aujourd’hui qu’elle poursuit l’expansion de ses programmes concernant l’Estetrol (E4). Elle a en effet décidé de cibler le marché peu desservi de la périménopause, qui touche les femmes entre l’âge de procréer et la postménopause. L’entreprise envisage cette indication supplémentaire pour un produit dont la formulation serait similaire à E4 15 mg/DRSP 3 mg comme une importante nouvelle opportunité commerciale et requérant un investissement supplémentaire limité.

L’entreprise a également annoncé l’accélération des préparatifs de phase III Donesta® en monothérapie E4 pour la ménopause. Mithra a contracté avec l’entreprise de recherche clinique (CRO) ICON Plc (NASDAQ : ILCR), leader dans ce secteur, pour la gestion l’étude. Le début du recrutement est prévu au deuxième semestre 2019 en fonction des approbations.

Mithra annonce sa participation à la 37ème J.P. Morgan Healthcare Conference

Liège, Belgique, 04 janvier 2019 – Mithra (Euronext Brussels: MITRA), une société spécialisée en santé féminine annonce aujourd’hui que son Président Directeur Général M. François Fornieri accompagné de certains membres de son équipe de management exécutif participeront à la 37ème J.P. Morgan Healthcare Conference à San Francisco, États-Unis, du 7 au 10 janvier 2019 prochain.

Pour plus d’information ou pour fixer des réunions avec l’équipe de management de Mithra à San Francisco, merci de contacter :

Brandon Weiner – Westwicke Partners
Associate – Baltimore
+1-443-450-4190
Brandon.weiner@westwicke.com

Mithra Announces Complex Therapeutics Update

  • Positive study results from three-month formulation of Zoreline®, allowing progression to final clinical studies
  • Pivotal trial will commence in Q1 2019, as previously expected
  • Licensing agreement signed with UAE-based ITROM Pharmaceutical Group

Liège, Belgium, 21 December 2018 – Mithra (Euronext Brussels: MITRA), a company dedicated to Women’s Health, today announces positive results from its three-month PK Zoreline® study, and a licensing agreement for two products with UAE-based company ITROM Pharmaceutical Group (ITROM).

Mithra annonce un update pour Myring™

  • Le partenaire américain de Mithra, Mayne Pharma, a reçu un courrier de réponse de la part de la FDA pour Myring™
  • Augmentation de la capacité de production pour répondre à la demande du marché suite aux accords de licence conclus avec les leaders du marché aux États-Unis, en Autriche, en République tchèque, au Chili, au Danemark, en Russie, en Australie et en Nouvelle-Zélande
  • Lancement de la production de Myring™ en Europe dès janvier 2019

Liège, Belgique, le 14 décembre 2018, 17:45 CET – Mithra (Euronext Brussels : MITRA), société spécialisée dans la santé féminine, fait part aujourd’hui du courrier de réponse de la Food & Drug Administration américaine reçu par son partenaire commercial américain, Mayne Pharma LLC, quant au dossier de soumission réglementaire pour Myring™, l’anneau vaginal constitué de copolymères d’éthylène-acétate de vinyle (EVA).

Mithra annonce des résultats positifs sur la fonction ovarienne qui renforcent le profil d’efficacité contraceptive d’Estelle®

  • Blocage efficace de l’ovulation sans aucune ovulation aux cycles 1 et 3
  • Ces données renforcent le profil d’efficacité contraceptive d’Estelle® démontrée précédemment avec les résultats préliminaires de l’étude de phase III Europe/Russie
  • Ces résultats contribuent à positionner Estelle® comme un contraceptif oral combiné de nouvelle génération innovant pour les femmes

Liège, Belgique, le 6 décembre 2018 – Mithra (Euronext Brussels : MITRA), société spécialisée dans la santé féminine, annonce aujourd’hui des résultats positifs pour la sous-étude sur la fonction ovarienne d’Estelle®, son contraceptif oral combiné (COC) candidat, composé de 15 mg d’Estetrol (E4) et de 3 mg de drospirénone (DRSP). L’étude s’inscrit dans un large programme de développement visant à étayer l’efficacité contraceptive d’Estelle®. .

Mithra réduit l’empreinte environnementale de son CDMO en Belgique en installant 1800 panneaux solaires

Liège, Belgique, le 21 novembre 2018 – Mithra (Euronext Brussels : MITRA) annonce qu’elle a réduit l’empreinte environnementale de son CDMO en Belgique grâce à l’installation de 1 800 panneaux solaires. La société a également constitué un comité interne au sein du CDMO pour minimaliser les incidences de ses activités de production sur l’environnement et réduire les coûts.

Mithra signe un accord de licence et d’approvisionnement exclusif pour son anneau vaginal contraceptif avec l’Australie et la Nouvelle-Zélande

  • Mithra grants exclusive 10-year license for commercialization of vaginal contraception ring in Australia and New Zealand to Neo Health
  • Product to be manufactured at Mithra CDMO facility in Belgium
  • Agreement follows licensing deals for Myring™ with market leaders in the US, Austria, Czech Republic, Chile, Denmark, Russia
Liège, Belgium, 20 November 2018 – Mithra (Euronext Brussels: MITRA), a company dedicated to Women’s Health, today announced that it has entered into an exclusive 10-year license and supply agreement with Neo Health (OTC) Pty Ltd (Neo Health) for the commercialization of its combined hormonal contraceptive vaginal ring in Australia and New Zealand. The vaginal ring, made of ethylene vinyl acetate copolymers (EVA), is known as Myring™ in other markets but will be marketed under a different brand name in Australia and New Zealand.

Update du programme Estetrol (E4) lors des Scientific Advisory Boards consultatifs

  • Consultation des conseils scientifiques concernant les prochaines étapes de développement et d’approbation réglementaire d’Estelle® et de Donesta® : les programmes phares en contraception et en ménopause de Mithra
Liège, Belgique, le 19 novembre 2018 – Mithra (Euronext Brussels : MITRA), société dédiée à la santé féminine, annonce avoir tenu deux réunions de conseil scientifique consultatif (Scientific Advisory Boards – SAB) à la Nouvelle-Orléans (en Louisiane) à la fin du mois d’octobre. Ces réunions avaient pour objet de discuter de l’avancée des plans de développement d’Estelle® et de Donesta®, les programmes clés de Mithra en matière de contraception et de ménopause. Composés d’experts sectoriels américains et canadiens, ces SAB ont apporté un retour positif et  des recommandations constructives quant aux  essais de phase III Europe/Russie pour Estelle®, terminés récemment. Mithra a également reçu des guidances supplémentaires relatives au plan de développement clinique de phase III pour Donesta®, le traitement hormonal de nouvelle génération de Mithra.

 

Mithra annonce avoir terminé son programme clinique phare de Phase III consacré à Estelle®

  • L’achèvement de l’étude de phase III réalisée aux États-Unis/Canada complète le programme clinique le plus avancé de Mithra
  • L’étude Europe/Russie a déjà généré des résultats positifs et atteint les critères primaires et secondaires
  • L’étude de phase III Estelle® aux États-Unis/Canada dévoilera les résultats préliminaires au
    premier trimestre 2019
  • Une étape de plus franchie vers la mise sur le marché futur d’Estelle, un COC de nouvelle
    génération

Liège, Belgique, le 14 novembre 2018 – Mithra (Euronext Brussels : MITRA), société spécialisée dans la santé féminine annonce aujourd’hui avoir terminé l’étude de phase III Estelle® aux ÉtatsUnis/Canada.
Estelle® est le contraceptif oral combiné (COC) candidat novateur de Mithra, composé de 15 mg d’Estetrol (E4) et de 3 mg de drospirénone (DRSP). Les premiers résultats sont en bonne voie de publication au premier trimestre 2019.

Nouveau plan de warrants approuvé par les actionnaires de Mithra

Liège, Belgique, 6 novembre 2018 – 7:30 CET – Mithra (Euronext Brussels: MITRA), société spécialisée dans la santé féminine, annonce aujourd’hui que ses actionnaires ont approuvé l’émission d’un maximum de 1.881.974 warrants conformément à un nouveau plan de warrants (le « Plan de Warrant ») au profit d’employés clés, de membres management, et de certains administrateurs. Le Plan de Warrant a été approuvé par son Assemblée Générale Extraordinaire (« AGEX ») tenue ce 5 novembre 2018.