Mithra Publie son Rapport Annuel 2019 et l’invitation à son Assemblée Générale des Détenteurs de Titres

Liège, Belgique, 22 avril 2020 – 7:30  CEST – Mithra (Euronext Brussels: MITRA), une société dédiée à la santé féminine annonce aujourd’hui la publication de son rapport annuel 2019, ainsi que son invitation à l’Assemblée générale ordinaire et extraordinaire des détenteurs de titres.

Rapport annuel 2019

Le rapport annuel relate l’activité de Mithra en 2019 et contient notamment les informations suivantes :

  • Aperçu du portfolio R&D de Mithra et Lettre aux actionnaires ;
  • Grandes lignes stratégiques et perspectives pour 2020 ;
  • Rapport de gestion;
  • Rapport de rémunération ;
  • États financiers et notes.

Le rapport annuel est disponible en anglais et en français et peut être lu (ou téléchargé sous format PDF) sur le site investors.mithra.com. En cas de différences d’interprétation, la version française fait foi.

François Fornieri, CEO de Mithra Women’s Health, commente :

« 2019 a marqué notre 20e anniversaire et fut exceptionnelle à plus d’un titre. Un chiffre d’affaires en forte hausse, des étapes-clés franchies tant au niveau du développement clinique que de notre croissance à l’international et un CDMO qui a réussi avec succès son passage en phase de production commerciale. En 2020, malgré cette situation sans précédent causée par le Covid-19, nos équipes sont déterminées à tout mettre en œuvre pour relever  nos ambitieux challenges. »

Assemblée générale

Mithra a le plaisir d’inviter ses détenteurs de titres à son Assemblée générale ordinaire et extraordinaire qui se tiendra le vendredi 22 mai 2020 à 14:00 PM (CEST).

L’avis de convocation pour l’Assemblée générale reprenant les formalités de participation à cette Assemblée est disponible sur le site investors.mithra.com.

Des modalités dérogatoires d’organisation en raison du Covid-19 ont été mises en place.

Mayne Pharma Soumet à la FDA sa Demande d’Enregistrement d’un Nouveau Médicament pour E4/DRSP

16 avril 2020, Adelaïde Australie et Liège, Belgique – Mayne Pharma Group Limited (ASX: MYX) et Mithra Pharmaceuticals SA (Euronext Brussels: MITRA) annoncent aujourd’hui la soumission d’une « demande d’enregistrement d’un nouveau médicament » (New Drug Application) à la Food and Drug Administration (FDA) américaine, en vue d’obtenir une autorisation de mise sur le marché pour le contraceptif oral combiné E4/DRSP. En cas d’approbation de la FDA, E4/DRSP devrait être mis à disposition des patientes américaines durant le premier semestre 2021.

 

Mithra annonce le lancement commercial de Myring™ en Allemagne, le plus grand marché européen

  • Lancement réussi de l’anneau contraceptive hormonal de Mithra en Allemagne, sous le nom de marque MYCIRQ®
  • L’Allemagne représente le plus grand marché d’Europe et le second au niveau mondial, avec plus de 3 millions d’anneaux vaginaux vendus chaque année
  • Le Mithra CDMO poursuit la production de ses commandes Myring™ dans le respect strict des mesures exigées par les autorités belges

Liège, Belgique, le 2 avril 2020 – 7:30  CEST – Mithra (Euronext Brussels: MITRA), une société dédiée à la santé féminine, annonce  le lancement commercial de Myring™ en Allemagne, le plus grand marché européen et le deuxième au monde en termes de volume de ventes. Avec 3 millions d’anneaux vaginaux vendus chaque année, le marché allemand des anneaux contraceptifs pèse pas moins de  27 millions EUR par an.

Mithra annonce un update pour son Programme clinique de Phase III Donesta®

Liège, Belgique, 01 avril 2020 – 17:45 CEST – Mithra (Euronext Brussels: MITRA), une société dédiée à la santé féminine, annonce un update concernant son programme clinique de phase III Donesta® (« E4 Comfort »), qui vise le recrutement d’environ 2200 femmes ménopausées (40-65 ans) et qui comprend deux études pivots : la première lancée en octobre 2019 en Amérique du Nord (États-Unis/Canada) ; la second initiée en décembre 2019 en Europe, Russie et Amérique du Sud. Pour chaque étude pivot, les femmes seront recrutées dans quelque 120 sites des régions concernées.

Mithra annonce ses résultats annuels 2019

  • Chiffre d’affaires record (96,5 millions EUR, +47%), tout comme l’EBITDA (40,7 millions EUR, +6%), principalement grâce au contrat américain pour Estelle®
  • Prévision de paiements d’étapes futurs liés aux licences d’Estelle® de 322 millions EUR, sur un total de 486 million EUR
  • Réduction significative de la perte nette à 26,6 millions EUR (vs 89,7 millions EUR en juin 2019) grâce à la renégociation réussie des earnouts et à l’accord historique avec Mayne Pharma pour Estelle®
  • Renforcement des fonds propres à 163,3 millions d’euros grâce à la renégociation des earnouts
  • Maintien d’une bonne gestion de la trésorerie avec un niveau de liquidités confortable en fin d’année
  • Nouvelles étapes-clés franchies pour le portefeuille de produits à base de l’oestrogène respectueux de l’environnement E4, avec le lancement de l’étude de phase III de Donesta® en ménopause et la soumission réglementaire d’Estelle® en Europe
  • Valorisation des opportunités commerciales pour les projets de développement clinique basés sur l’E4 en 2020

Liège, Belgique, 09 mars 2020 – 7:30  CET – Mithra (Euronext Brussels: MITRA), une société dédiée à la santé féminine, annonce aujourd’hui ses résultats financiers établis conformément aux normes IFRS pour l’exercice clos le 31 décembre 2019.

Mithra présentera ses chiffres annuels 2019 lors d’un webcast le 09 mars 2020

Liège, Belgique, 05 mars 2020 – 17 :45 CET – Mithra (Euronext Bruxelles : MITRA), une société dédiée à la santé féminine, annonce aujourd’hui qu’elle organisera une webdiffusion en direct le lundi 9 mars 2020 à 15:00 CET/ 09:00 EST pour annoncer ses résultats financiers et opérationnels 2019.

L’EMA valide le dépôt de la demande d’AMM introduite par Mithra pour commercialiser Estelle® en Belgique et au Luxembourg

Liège, Belgique,  03 Mars 2020 – 7:30  CET – Mithra (Euronext Bruxelles : MITRA), une société dédiée à la santé féminine, annonce aujourd’hui que l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a accepté le dossier de soumission réglementaire concernant la commercialisation d’Estelle® en Belgique et au Luxembourg. Estelle® est le contraceptif oral combiné (COC) candidat novateur de Mithra, composé de 15 mg d’Estetrol (E4) et de 3 mg de drospirénone (DRSP).

 

L’EMA accepte le dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) de Richter pour Estelle®, un contraceptif oral combiné innovant

Liège, Belgique,  27 février 2020 – 17:45  CET – Mithra (Euronext Bruxelles : MITRA), une société dédiée à la santé féminine, a annoncé aujourd’hui que l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a accepté le dossier de soumission réglementaire de Gedeon Richter (ci-après : « Richter ») pour Estelle®, un contraceptif oral combiné contenant de l’estetrol (E4) et de la drospirénone.

Développé par Mithra, le produit candidat est composé de 15 mg d’estetrol (E4), un œstrogène natif unique, et de 3 mg de drospirénone. L’E4 est produit par le fœtus humain, et passe dans le sang maternel à des niveaux relativement élevés pendant la grossesse. Lors des deux études cliniques de phase III menées auprès de 3 725 femmes, la combinaison E4/DRSP  a obtenu des résultats positifs au niveau des critères principaux d’efficacité et d’innocuité, ainsi qu’au niveau des critères secondaires, notamment le  profil de saignement, le contrôle du cycle et la tolérance.

Conformément à l’accord de licence correspondant, Richter commercialisera le produit en Europe, en Russie et dans d’autres pays de la CEI.

Graham Dixon, directeur scientifique de Mithra Women’s Health commente : « La soumission à l’EMA marque une étape importante vers la commercialisation d’Estelle® en Europe. Avec cette soumission, nous sommes en bonne voie d’obtenir une autorisation de mise sur le marché potentielle au premier semestre 2021.  Estelle® promet d’offrir aux femmes un nouveau choix en matière de contraception orale, en combinant l’efficacité à un profil de sécurité nettement amélioré. Dans un domaine où il n’y a pas eu d’innovation depuis des décennies, ce sera une avancée majeure. »

Mithra annonce le lancement commercial du Myring™ en Belgique

  • L’anneau contraceptif hormonal de Mithra est désormais disponible dans les pharmacies belges sous le nom de marque Myloop®
  • Commercialisation globale à large échelle de Myring™, notamment dans les trois plus grands marchés mondiaux
  • Production de près de 2 millions d’anneaux au Mithra CDMO en 2020

Liège, Belgique, 12 février 2020 – 7:30  CET – Mithra (Euronext Brussels: MITRA), une société dédiée à la santé féminine annonce aujourd’hui le lancement commercial de Myring™ en Belgique. Le marché belge des anneaux contraceptifs est évalué à environ 5,1 millions d’euros, avec plus de 600 000 anneaux vendus chaque année. L’anneau contraceptif vaginal de Mithra est commercialisé en Belgique par Ceres Pharma sous le nom de marque Myloop®.

Mithra obtient une décision favorable à sa demande de Déduction des Revenus de Brevets

Liège, Belgique, 10 février 2020 – 7:30 CET – Mithra (Euronext Brussels: MITRA), une société dédiée à la santé féminine, annonce aujourd’hui avoir reçu un avis positif des autorités fiscales belges, lui permettant de bénéficier de la Déduction des Revenus de Brevets (DRB) 1 sur l’ensemble des revenus générés par la propriété intellectuelle liés aux produits à base d’Estetrol (E4), à savoir Estelle® et Donesta®