La FDA accepte le dépôt du dossier d’enregistrement de l’anneau contraceptif de Mithra et Mayne Pharma

  • L’acceptation du dépôt est une étape règlementaire clé, confirmant le calendrier visant un lancement potentiel aux USA par Mayne Pharma durant H1 2019
  • En fonction de la date d’approbation par la FDA, Mithra est éligible pour un paiement initial et d’étapes totalisant au moins 10 millions d’EUR
  • Mithra produira Myring™ pour Mayne Pharma dans son CDMO, des revenus annuels substantiels sont attendus


Liège, Belgique, le 20 mars 2018
– Mithra (Euronext Bruxelles : MITRA), société spécialisée dans la Santé Féminine, a le plaisir d’annoncer que le dépôt de la demande abrégée de nouveau médicament (Abbreviated New Drug Application – ANDA) pour son anneau contraceptif a été accepté par la Food and Drug Administration US (FDA). L’ANDA a été déposée par le partenaire de Mithra pour la commercialisation de l’anneau vaginal aux USA, Mayne Pharma (Australian Securities Exchange – ASX : MYX). L’acceptation par la FDA est une étape règlementaire importante, dans la mesure où elle reconfirme le parcours conduisant au lancement du produit candidat en H1 2019.