FDA Feedback sur SPA Estelle® : une étape de plus vers le démarrage des études cliniques pivots de phase III

  • Mithra a reçu le feedback du SPA (Special Protocol Assessment) de la FDA (Food And Drug Administration) au sujet de son protocole de Phase III pour Estelle®.
  • Au niveau clinique, seules des recommandations mineures et de petites clarifications sont demandées par la FDA
  • Ce feedback se veut rassurant et s’annonce de bonne augure pour le respect du timing des études de Phase III d’Estelle®.

Liège, Belgique, 05 avril 2016 – Après les informations encourageantes des différents pays européens sur le protocole de l’étude clinique pivot de Phase III d’Estelle®, en cours d’approbation, Mithra Pharmaceuticals annonce aujourd’hui que l’Agence américaine du médicament (Food and Drug Administration, FDA) a donné, à son tour, un avis encourageant concernant le protocole de phase III d’Estelle aux Etats-Unis. Mithra possède déjà les informations demandées et répondra à cet avis à travers la soumission de l’IND (Investigational New Drug) comme prévu d’ici juin 2016. Au niveau clinique, seuls des détails mineurs et quelques clarifications ont été soulevés par la FDA.

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