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Mithra et Fuji annoncent l’approbation de NEXTSTELLIS™ en Thaïlande

24 octobre 2022 – 7:30 CET – Tokyo, Japon et Liège, Belgique – Fuji Pharma Co., Ltd. (Tokyo Stock Exchange: 4554, “Fuji”) et Mithra Pharmaceuticals, SA (Euronext Brussels: MITRA, “Mithra”) ont le plaisir d’annoncer qu’OLIC (Thailand) Limited (« OLIC »), une filiale de Fuji, a obtenu l’approbation de sa licence d’importation de NEXTSTELLIS™, une nouvelle combinaison contraceptive à base d’Estetrol et de Drospirénone (« Produit »), pour l’indication « contraception ». OLIC prévoit le lancement commercial de la pilule contraceptive NEXTSTELLIS™ en Thaïlande d’ici fin 2023.

Le Produit combine l’œstrogène natif et sélectif Estetrol (E4) avec la Drospirénone (DRSP). L’Estetrol agit de manière sélective sur les récepteurs d’œstrogènes, un mode d’action qui devrait apporter de nombreux avantages aux patientes. Le Produit est déjà commercialisé dans le monde entier, y compris sur les principaux marchés tels que les États-Unis, le Canada, l’Australie et plusieurs pays européens. Selon les termes de l’accord signé en août 2016, Fuji a obtenu les droits de développement et de commercialisation du Produit au Japon et dans les pays de l’ASEAN. Le marché total des contraceptifs oraux de l’ASEAN représente environ 182 millions d’euros de ventes annuelles. Au Japon, Fuji mène actuellement des essais cliniques de phase 3 pour le Produit (baptisé FSN-013) dans l’indication « Dysménorrhée » et « Effet positif sur les douleurs liées à l’endométriose ».

OLIC est l’une des plus grandes organisations de fabrication sous contrat (CMO) d’Asie du Sud-Est et est en pleine transformation, passant d’un CMO à une société hybride combinant son CMO à des activités pharmaceutiques basées sur des produits de marque propre. Cette approbation validant l’importation et la vente du Produit par OLIC en Thaïlande, marque la première étape dans cette direction.

Takayuki Iwai, Président & CEO de Fuji, commente : “C’est une belle opportunité et une étape importante pour le groupe Fuji Pharma. Cette approbation permettra à OLIC de mettre NEXTSTELLIS™ à disposition de toutes les Thaïlandaises d’ici fin 2023. Après ce premier lancement, nous prévoyons de commercialiser le Produit dans d’autres pays de l’ASEAN grâce à notre collaboration avec des entreprises partenaires. Fuji a pour ambition d’accélérer le développement du Produit afin de fournir aux patientes de nouvelles options de traitement à base d’Estetrol. »

Leon Van Rompay, CEO de Mithra Women’s Health, commente : « Nous sommes ravis d’annoncer cette autorisation de mise sur le marché supplémentaire pour notre pilule contraceptive en Asie, après les récentes approbations pour Taiwan et Hong Kong. Nous tenons à remercier notre partenaire Fuji pour cette collaboration fructueuse, qui se traduit aujourd’hui par une étape importante pour notre produit dans ces territoires. Compte tenu des deux indications potentielles que sont la contraception et la dysménorrhée, l’Asie représente une réelle opportunité de marché. »

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