L’EMA accepte le dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) de Richter pour Estelle®, un contraceptif oral combiné innovant

Liège, Belgique,  27 février 2020 – 17:45  CET – Mithra (Euronext Bruxelles : MITRA), une société dédiée à la santé féminine, a annoncé aujourd’hui que l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a accepté le dossier de soumission réglementaire de Gedeon Richter (ci-après : « Richter ») pour Estelle®, un contraceptif oral combiné contenant de l’estetrol (E4) et de la drospirénone.

Développé par Mithra, le produit candidat est composé de 15 mg d’estetrol (E4), un œstrogène natif unique, et de 3 mg de drospirénone. L’E4 est produit par le fœtus humain, et passe dans le sang maternel à des niveaux relativement élevés pendant la grossesse. Lors des deux études cliniques de phase III menées auprès de 3 725 femmes, la combinaison E4/DRSP  a obtenu des résultats positifs au niveau des critères principaux d’efficacité et d’innocuité, ainsi qu’au niveau des critères secondaires, notamment le  profil de saignement, le contrôle du cycle et la tolérance.

Conformément à l’accord de licence correspondant, Richter commercialisera le produit en Europe, en Russie et dans d’autres pays de la CEI.

Graham Dixon, directeur scientifique de Mithra Women’s Health commente : « La soumission à l’EMA marque une étape importante vers la commercialisation d’Estelle® en Europe. Avec cette soumission, nous sommes en bonne voie d’obtenir une autorisation de mise sur le marché potentielle au premier semestre 2021.  Estelle® promet d’offrir aux femmes un nouveau choix en matière de contraception orale, en combinant l’efficacité à un profil de sécurité nettement amélioré. Dans un domaine où il n’y a pas eu d’innovation depuis des décennies, ce sera une avancée majeure. »