Mithra annonce les premiers résultats positifs pour l’étude de phase III du contraceptif oral Estelle® aux États-Unis/Canada

  • Le critère d’efficacité principal révèle une excellente efficacité contraceptive, avec un indice de Pearl (IP) de 2,41 pour 100 femmes, conformément aux attentes
  • Les critères secondaires essentiels ont été atteints, notamment un profil de saignement, un contrôle du cycle, une qualité de vie, ainsi qu’une sécurité et une tolérance excellents
  • Les résultats sont conformes à ceux de l’essai de phase III en Europe/Russie, confirmant le profil exceptionnel d’Estelle® en tant que contraceptif oral combiné de nouvelle génération
  • La soumission aux autorités réglementaires aux États-Unis et en Europe est prévue pour fin 2019

Liège, Belgique, le 30 janvier 2019, 7:00 CET – Mithra (Euronext Bruxelles : MITRA), entreprise spécialisée dans la santé féminine, annonce aujourd’hui que son étude de phase III pour Estelle® menée aux États-Unis et au Canada a atteint avec succès le critère d’efficacité principal.

L’efficacité est conforme aux attentes et en ligne avec un contraceptif hormonal récemment approuvé par l’agence américaine FDA (Annovera™ IP de 2,98 (intervalle de confiance de 95 % [2,13 ; 4,06]) pour une utilisation par 100 femmes/an) et aussi avec le Lo-loestrin® (IP de 2,92 (intervalle de confiance de 95 % [1,94 ; 4,21])) l’un des contraceptifs oraux combinés les plus vendus aux États-Unis avec un chiffre d’affaires de 527,7 millions d’USD (croissance de 15 %). Estelle® est le contraceptif oral combiné (COC) candidat de Mithra, composé de 15 mg d’Estetrol (E4) et de 3 mg de drospirénone (DRSP).