Richter et Mithra reçoivent l’avis positif du CHMP pour Estelle®

Budapest, Hongrie Liège, Belgique 26 mars 2021 –  13 :15 CET –Gedeon Richter Plc. (‘Richter’) et Mithra Pharmaceuticals (“Mithra”) annoncent aujourd’hui avoir reçu un avis positif du Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) pour un contraceptif oral combiné (COC) composé de 15 mg d’Estetrol (E4) et 3 mg de drospirénone (DRSP). Sous réserve de l’approbation de la Commission européenne, l’autorisation de mise sur le marché valide dans l’ensemble des Etats membres de l’Union européenne est attendue pour la fin du second trimestre 2021. Le produit sera commercialisé en Europe par Richter sous la marque Drovelis®.

Richter se consacre pleinement au lancement de ce traitement novateur qu’est Drovelis®, lequel élargira la gamme de produits disponibles en matière de contraception féminine », explique Erik Bogsch, Président exécutif de Gedeon Richter Plc. « Cet avis rendu par le Comité CHMP est très motivant et nous ferons le maximum pour rendre Drovelis® accessible aux médecins et aux patientes partout en Europe. »

« Après la première approbation d’Estelle® délivrée au Canada début mars, nous sommes particulièrement heureux de cette opinion positive rendue par l’Agence européenne des médicaments », commente Leon Van Rompay, CEO de Mithra. « La perspective de rendre le fruit de tant d’années de travail accessible aux femmes est une immense réussite pour une biotech telle que Mithra. Cela démontre la solidité de nos équipes qui, malgré les turbulences liées au Covid-19, sont parvenues à relever le challenge haut la main. Nous sommes très heureux de collaborer avec Richter, notre partenaire de longue date, sur ce projet passionnant qui renforce notre partenariat performant  »

Prof Jean-Michel Foidart, Secrétaire perpétuel de l’Académie royale de Médecine de Belgique, ajoute: « Nous travaillons depuis plus de dix ans sur l’Estetrol, cet oestrogène natif produit par le corps humain, afin de développer une nouvelle génération de pilules contraceptives présentant un profil bénéfice/risque indéniable et visant à améliorer la qualité de vie des femmes. Ce produit promet d’être une réelle avancée dans un domaine qui n’a plus connu d’innovation depuis des décennies. »

« Ce nouveau produit au profil unique offre une alternative en gynécologie et pour les plannings familiaux. L’association de l’Estetrol et de la drospirénone représente une innovation majeure en santé féminine et ouvre un nouvel horizon pour les femmes du monde entier », déclare le professeur émérite György Bártfai, président de la Fondation Egon et Ann Diczfalusy, créée en 2007 pour préserver et transmettre l’esprit et l’héritage du professeur aux générations futures.