Mithra lance son produit Tibelia sur le marché mondial

  • Mithra Pharmaceuticals a obtenu 14 Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) dans 12 pays européens pour son produit à base de Tibolone.
  • Mithra devrait recevoir prochainement 3 autorisations supplémentaires pour la France, l’Italie et la Grèce.
  • Tibelia s’est vu attribuer une durée de péremption de 24 mois et devrait pouvoir rallonger celle-ci à 36 mois en 2017, ce qui confèrerait au produit un avantage unique sur le marché et le rendrait plus compétitif que ses concurrents.
  • En 2016, Mithra a signé 8 accords de licence et d’approvisionnement.
  • Mithra espère signer d’autres accords en 2017 avec l’Ukraine, la Russie, le Chili, Singapour, la France et la Suisse.
  • Mithra estime en fonction des prévisions de vente de ses distributeurs des revenus en double digit pour les cinq prochaines années.

Liège, Belgique, 22 décembre 2016 – Mithra Pharmaceuticals, société spécialisée en santé féminine, annonce aujourd’hui l’obtention de quatorze Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) pour la commercialisation de son produit Tibelia au Royaume-Uni, en Belgique, aux Pays-Bas, au Luxembourg, en Espagne, au Portugal, en Allemagne, en Hongrie, en Pologne, en Norvège, en Suède et en Finlande. 3 AMM sont donc encore attendues en France, en Grèce, en Italie et pourraient être obtenues d’ici début 2017.

Le produit à base de tibolone développé par Mithra sera plus compétitif que ses concurrents grâce à sa durée de vie plus longue.

Valérie Gordenne, CSO Mithra Pharmaceuticals : « Nous estimons à ce stade pouvoir justifier 36 mois au lieu des 24 mois de péremption attribués à la concurrence. Actuellement les données sont disponibles à 24 mois pour les lots pilotes. Les tendances montrent une prolongation possible de la stabilité. Les résulats sont confirmés sur le premier lot industriel (18 mois). La meilleure stabilité de l’actif dans la formulation est liée à certains composants de cette formulation pour laquelle un brevet a été déposé ».

En 2016, Mithra a signé 8 accords de licence et d’approvisionnement au Royaume-Uni, en Espagne, en Suisse, en Allemagne, au Benelux, en Australie, en Afrique du Sud, au Canada et en Finlande pour un montant total en double digit, down payments compris. En 2017, Mithra espère signer d’autres accords avec l’Ukraine, la Russie, le Chili, Singapour et la France.

En Grande Bretagne, la mise sur le marché de Tibelia est déjà effective. Elle le sera en Espagne et aux Pays-Bas en janvier 2017.

François Fornieri CEO Mithra Pharmaceuticals : « L’obtention d’AMM pour un produit candidat représente une réelle reconnaissance de l’expertise unique de nos équipes en matière de développement et d’affaires réglementaires. Tibelia est destiné à devenir un produit compétitif sur le marché européen. C’est en effet une solution thérapeutique dite “complexe” puisque le principe actif concerné, la tibolone, est connu pour être particulièrement instable. Une caractéristique qui représente de nombreux challenges en termes de développement. L’obtention d’autorisations de mise sur le marché pour un tel produit confirme l’expertise de Mithra en termes de R&D et d’affaires réglementaires. Une expertise déjà démontrée lors du développement des premiers projets R&D de Mithra par le passé, et que Mithra continuera de mettre à profit, notamment dans le développement et la préparation du processus réglementaire de ses produits phares à base d’Estetrol ».

Le marché mondial de la tibolone est un marché attrayant et croissant de 131 millions d’euros affichant une augmentation de 4,3% en valeur. En termes de volume, il représente 315 millions de comprimés, en croissance de 2% .

A propos de Tibelia

Tibelia est un stéroïde de synthèse (tibolone) destiné à être utilisé dans le traitement hormonal de substitution. Tibelia est un produit qui imite l’activité des hormones sexuelles féminines dans le corps de la femme et qui est spécialement indiqué pour soulager les symptômes survenants après la ménopause. Dans certains pays, ce produit est également utilisé dans la prévention de l’ostéoporose. Il a en effet été démontré que la tibolone a des effets bénéfiques sur plusieurs tissus du corps comme le cerveau, le vagin et les os .

 

 

Succès pour l’étude clinique européenne de Myring

  • Myring fait la preuve de sa bioéquivalence avec la version européenne de Nuvaring®
  • Mithra se prépare à l’obtention de l’approbation réglementaire en Europe et aux Etats-Unis d’ici Q2 2017.

Liège, Belgique, 8 décembre 2016 – Mithra Pharmaceuticals, société spécialisée en santé féminine, annonce les résultats de la première de ses deux études de bioéquivalence, laquelle démontre que son anneau vaginal contraceptif Myring est bioéquivalent au médicament européen original Nuvaring®.

Mithra signe une lettre d’intention pour les droits sur l’Estetrol dans le domaine de la santé féminine avec le leader du marché chinois dans ce secteur, Zhejiang Xianju Pharmaceutical

  • Lettre d’intention entre Mithra et Xianju, leader du marché chinois, concernant des produits à base d’Estetrol axés sur la santé féminine ; plusieurs indications à déterminer par les deux parties.
  • Études cliniques chinoises conduites et financées par Xianju.

Liège, Belgique, 16 novembre 2016 – Mithra Pharmaceuticals a le plaisir d’annoncer qu’elle a signé une lettre d’intention avec la société Zhejiang Xianju Pharmaceutical autour d’un large partenariat sur l’utilisation de l’Estetrol en santé féminine, dans des indications encore à déterminer conjointement par les deux parties. Les deux parties projettent de finaliser les termes de leur partenariat avant fin février 2017.

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Mithra inaugure son nouveau centre de développement et de production à Flémalle

  • Mithra annonce aujourd’hui l’inauguration officielle de son CDMO en présence de Jean-Claude Marcourt, Vice-Président du Gouvernement, Ministre de l’Economie, de l’Industrie, de l’Innovation et du Numérique.
  • L’inauguration du bâtiment porte sur la Phase I du projet, à savoir l’infrastructure destinée à la fabrication de formes de polymères, d’implants et d’injectables stériles.
  • La production des premiers lots techniques du produit candidat Myring, un anneau vaginal contraceptif hormonal, est actuellement en cours.
  • Le CDMO est donc opérationnel 3 mois avant l’échéance initialement prévue. La Phase II du projet, à savoir l’infrastructure destinée à la production de comprimés, est actuellement en cours de construction. Mithra confirme également que les travaux seront finalisés dans le respect du budget prévu.
  • Le Mithra CDMO aura permis de créer 54 emplois au sein de Mithra d’ici fin 2016 et permettra d’engager du personnel supplémentaire au fur et à mesure de l’évolution des projets.

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Mithra va proposer Christiane Malcorps comme nouveau membre independant du conseil d’administration / lancement de l’etude clinique de phase III pour Estelle® aux USA avec la premiere patiente randomisee

Liège, Belgique, 23 septembre 2016 – Mithra annonce aujourd’hui qu’elle proposera Christiane Malcorps comme nouveau membre du Conseil d’Administration de Mithra (Mithra SA) lors de la prochaine assemblée des actionnaires. Elle est aussi nommée membre du Conseil du Mithra CDMO (plateforme de recherche et développement et de production).

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Le journal Contraception publie un article scientifique sur les effets de l’estetrol sur l’hémostase, dont les résultats s’avèrent encourageants pour le produit candidat Estelle

  • Mithra Pharmaceuticals annonce aujourd’hui la publication d’un article scientifique mettant en évidence des faibles effets sur les paramètres de l’hémostase de la combinaison estetrol (E4) /drospirenone (DRSP), le produit candidat Estelle de Mithra, dans une étude comparative avec un autre contraceptif oral combiné.
  • Les résultats publiés sont particulièrement intéressants pour la communauté scientifique car ces données suggèrent un faible effet procoagulant de la combinaison E4/DRSP qui devrait s’accompagner cliniquement par un plus faible risque de thrombose.
  • Le journal Contraception est un journal international de la santé reproductive qui est classé dans le top des publications dans les domaines de l’obstétrique et de la gynécologie. Le journal Contraception est reconnu par les spécialistes du monde entier et sert de référence dans la sphère médicale.

Liège, Belgique, 8 septembre 2016 – Mithra Pharmaceuticals annonce aujourd’hui la publication d’un article dans la revue spécialisée Contraception.

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Mithra pharmaceuticals publie son rapport financier du premier semestre 2016

Liège, Belgique 1 septembre 2016, 7h30 – Mithra Pharmaceuticals, l’un des leaders du marché de la santé féminine, publie aujourd’hui son rapport financier semestriel arrêté au 30 juin 2016 préparé conformément à l’article 13 de l’arrêté royal du 14 novembre 2007. Le rapport (information réglementée) est disponible dans son intégralité sur la section Investisseurs de notre site web.

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Mithra signe son premier partenariat majeur avec Fuji Pharma, le leader japonais dans le domaine de la santé féminine, afin de commercialiser Estelle® au Japon et dans les pays de l’ASEAN

  • Mithra signe son premier partenariat majeur pour Estelle®, conformément à sa stratégie de développement de partenariats sur les territoires hors UE et Etats-Unis pour ses produits à base d’Estetrol.
  • Le partenaire de Mithra, Fuji Pharma, leader sur le marché japonais de la contraception et de la dysménorrhée, obtient le droit de commercialiser au Japon et dans les pays de l’ASEAN Estelle®, le produit candidat de Mithra en contraception orale à base d’Estetrol au Japon et en ASEAN, ce qui représente un marché total de 330 millions d’euros de ventes annuelles.
  • Les accords de partenariat, qui couvriront une période de 20 ans, prévoient l’approvisionnement exclusif par Mithra au sein de son CDMO et comprennent des paiements initiaux allant jusqu’à 26 millions d’euros, dont 10 millions d’euros versés à la signature.

Liège, Belgique 31 août 2016 – Mithra Pharmaceuticals, une société dédiée à la santé féminine, est très heureuse de vous annoncer la signature de son premier accord de partenariat majeur pour Estelle®.

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Marc Coucke nommé président du Conseil d’Administration de Mithra

  • Mithra Pharmaceuticals a annoncé aujourd’hui la nomination de Marc Coucke comme Président du Conseil d’Administration.
  • D’autres changements ont également lieu au sein du Conseil d’Administration de Mithra Pharmaceuticals.
  • Koen Hoffman, CEO de Value Square et ancien CEO de KBC Securities, est nommé nouvel administrateur indépendant et deviendra président du Comité d’Audit de Mithra.
  • Freya Loncin, General Counsel Alychlo, est nommée nouvel administrateur non-exécutif.
  • Le Professeur Jean-Michel Foidart, co-fondateur de Mithra et actuel co-président du Comité scientifique de Mithra Pharmaceuticals, est nommé administrateur non-exécutif.

Liège, Belgique, 26 août 2016 – Lors de sa dernière réunion, le Conseil d’Administration de Mithra a nommé à l’unanimité Marc Coucke comme Président.

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Mithra Pharmaceuticals continue à s’imposer sur le marché belge de la contraception

  • Mithra réalise son meilleur mois en juin 2016
  • Mithra reste N°1 en contraception sur le marché belge en terme de cycles
  • Mithra devient N°2 en valeur devant Organon (MSD)
  • La tendance du marché conforte Mithra sur ses développements à base d’Estetrol

Liège, Belgique, 26 juillet 2016 – En cycles, Mithra annonce avoir enregistré une croissance de 2,8%[1] en parts de marché comparé au mois de juin 2015 : une croissance importante au vu de la baisse de 1%[2] du marché belge de la contraception sur la même période.

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