Mithra renforce sa position de propriété intellectuelle sur le marché australien avec un brevet concernant l’E4

  • Les brevets octroyés pour la synthèse de l’estétrol (E4) protègent le procédé de fabrication jusqu’en 2032.
  • Le certificat d’enregistrement couvre l’utilisation de l’E4 seul comme contraceptif d’urgence.

Liège, Belgique, 6 juillet 2017 – Mithra (Euronext Brussels: MITRA), société spécialisée dans la santé féminine, annonce qu’IP Australia, l’Office australien des brevets, a octroyé des brevets portant sur le procédé de synthèse de l’estétrol (E4) . IP Australia a également accepté une demande de brevet concernant l’utilisation de l’E4 seul comme contraceptif d’urgence . L’E4, un œstrogène naturel, est en cours d’évaluation dans une étude de Phase III du programme sur la contraception, E4 Freedom (Estelle®, 15 mg d’E4 et 3 mg de drospirénone) et dans une étude de phase II du programme sur la ménopause, E4 Relief (Donesta®, étude de recherche de dose avec l’E4 seul).

Mithra signe un accord de licence et d’approvisionnement exclusif avec Fuji Pharma pour Donesta® au Japon et en Asean

  • Fuji Pharma obtient les droits de commercialiser Donesta®, le produit candidat de Mithra en Thérapie Hormonale (HT) à base d’Estetrol (E4), au Japon et en ASEAN.
  • L’accord de 20 ans produira des paiements de futurs milestones à deux chiffres liés au développement, aux aspects réglementaires et à la commercialisation en plus des revenus liés à l’approvisionnement.
  • L’accord de licence et d’approvisionnement exclusif fait suite au term-sheet annoncé en mars 2017

Liège, Belgique, 28 juin 2017 – Mithra (Euronext Brussels: MITRA), société spécialisée dans la santé féminine, annonce qu’elle a signé un accord de licence et d’approvisionnement exclusif avec Fuji Pharma, le leader dans la Santé féminine au Japon, pour la commercialisation de Donesta® sur les territoires de l’ASEAN et du Japon. Donesta® est le produit candidat de Mithra en Thérapie hormonale (HT) de nouvelle génération dont l’étude de recherche de dose de Phase II est actuellement en cours et dont les principaux résultats sont attendus fin Q1 2018.

Publication des résultats de l’étude Phase IIB d’Estelle® sur le bien-être et le contrôle du poids dans une revue scientifique de premier plan

  • Le European Journal Of Contraception and Reproductive Health Care a publié un article sur les résultats d’Estelle®, le contraceptif oral combiné candidat de Mithra, obtenus lors d’une étude de phase IIb
  • Les données présentées dans cet article apportent des informations quant à la haute acceptabilité d’Estelle®, la satisfaction des utilisatrices et le bien-être général en plus d’un meilleur contrôle du poids
  • Estelle® est actuellement testée dans deux études de phase III à grande échelle, avec des premiers résultats attendus en Q3 2018 et Q1 2019

Liège, Belgique, 26 juin 2017 – Mithra (Euronext Bruxelles : MITRA), société spécialisée dans la santé féminine, annonce que le European Journal of Contraception and Reproductive Health care, une des revues scientifiques les plus prestigieuses dans le domaine, a publié un article[1] détaillant les données d’acceptabilité, de satisfaction, de bien-être et de contrôle du poids chez les utilisatrices d’Estelle® obtenues au cours de l’étude clinique de phase IIb – l’étude FIESTA. Estelle®, le contraceptif oral combiné (COC) candidat de Mithra, est composé de 15 mg Estetrol (E4) et 3 mg drospirenone (DRSP). Estelle® est actuellement testée dans deux études de phase III en Europe/Russie et aux US/Canada, dont les résultats devraient être disponibles respectivement entre Q3 2018 et Q1 2019.

[1] Article disponible en ligne sur : http://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/13625187.2017.1336532

Mithra clôture le recrutement pour l’étude de sécurité complémentaire d’Estelle®

  • Cette étude de sécurité fait partie du développement d’Estelle®, le candidat contraceptif oral combiné de Mithra
  • Cette étude a pour objectif d’évaluer une vaste gamme de paramètres d’innocuité, notamment des marqueurs métaboliques, endocriniens et hémostatiques

Liège, Belgique, le 21 juin 2017 – Mithra (Euronext Brussels : MITRA), société spécialisée dans la santé féminine, annonce la clôture du recrutement au sein d’une étude de sécurité visant à évaluer l’incidence d’Estelle® sur différents systèmes endocriniens (thyroïde, surrénal), sur l’équilibre métabolique (métabolisme des lipides et glucides) ainsi que sur un large panel de marqueurs de l’hémostase[1]. Estelle®, produit candidate de Mithra, est un contraceptif oral combiné (COC) composé de 15 mg d’estétrol (E4) et de 3 mg de drospirénone (DRSP). Estelle® fait actuellement l’objet de deux essais de Phase III en Europe et Russie ainsi qu’aux États-Unis et au Canada. Les résultats de ces essais sont attendus pour le troisième trimestre 2018 et le premier trimestre 2019 respectivement.

Mithra reçoit la désignation de médicament orphelin de l’agence européenne des médicaments (EMA) pour E4 dans le cadre de l’encéphalopathie néonatale 

  • Mithra annonce aujourd’hui l’obtention de la désignation de Médicament Orphelin de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour l’utilisation de l’Estetrol (E4) dans le traitement de l’encéphalopathie néonatale.
  • Preuve du potentiel de l’E4 pour d’autres indications que celles spécifiquement liées à la santé féminine
  • Les résultats précliniques constituent une base pour lancer de nouveaux partenariats avec l’E4

Liège, Belgique, 9 juin 2017 –Mithra (Euronext Brussels: MITRA), société spécialisée dans la santé féminine, annonce aujourd’hui qu’elle a reçu la désignation de Médicament Orphelin pour le développement de l’E4 dans le traitement de l’encéphalopathie néonatale. Mithra a l’intention de développer E4 pour traiter l’encéphalopathie hypoxique ischémique (EHI), un sous-groupe de l’encéphalopathie néonatale qui représente entre 50% à 80% des cas et affecte des nouveaux nés et des bébés presqu’à terme (>36 semaines de gestation).

Mithra lance une étude pharmacocinétique pour Estelle®

  • Première étape nécessaire en vue d’amener Estelle® sur les marchés japonais et de l’ASEAN avec le partenaire Fuji Pharma
  • L’étude comparative vise à caractériser et à comparer le profil pharmacocinétique (PK) de l’Estetrol (E4) et sa combinaison avec la Drospirénone (DRSP) chez des sujets japonais et caucasiens.

Liège, Belgique 12 mai 2017 – Aujourd’hui, Mithra, société dédiée à la santé féminine, annonce qu’elle a reçu l’approbation de l’IRB[2] pour le lancement d’une étude pharmacocinétique (PK) comparative pour Estelle®. Estelle® est le nouveau produit candidat contraceptif oral de Mithra composé de 15 mg d’E4, son œstrogène naturel unique, et de 3 mg de DRSP. Des essais pivots de Phase III pour Estelle® sont actuellement en cours aux États-Unis et au Canada, ainsi qu’en Europe et en Russie.

Mithra signe un binding term sheet avec Fuji Pharma, le leader japonais dans le domaine de la santé féminine, afin de commercialiser Donesta® au Japon et dans les pays de l’ASEAN

  • Mithra signe un binding term sheet pour Donesta®, conformément à sa stratégie de développement de partenariats pour ses produits à base d’Estetrol.
  • Le partenaire de Mithra, Fuji Pharma, leader sur le marché japonais dans le domaine de la santé féminine, obtient le droit de commercialiser Donesta®, le produit candidat de Mithra en ménopause à base d’Estetrol au Japon et en ASEAN. Fuji Pharma a l’intention d’étendre le marché actuel de ménopause au Japon qui représente aujourd’hui 42,6 millions d’euros, grâce aux avantages potentiels de l’utilisation de l’Estetrol en ménopause.
  • Les accords de partenariat, qui couvriront une période de 20 ans, prévoient l’approvisionnement exclusif par Mithra au sein de son CDMO et comprennent des paiements initiaux de plusieurs millions d’euros. Ces montants seront communiqués lorsque le contrat sera finalisé.
  • En ce qui concerne le projet Donesta, suite aux discussions avec les agences réglementaires et aux recommandations de ses comités scientifiques consultatifs internationaux, Mithra a décidé d’étendre le protocole de son étude de Phase II afin de la rendre plus robuste, les résultats sont attendus à présent en Q1 2018.
  • Mithra a également décidé d’accélérer ses efforts en business développement afin de trouver des partenaires pour le développement de la Phase III, comme elle le fait aujourd’hui avec Fuji.
  • Ce term sheet avec Fuji concrétise donc la stratégie de Mithra et démontre la valeur du dossier de l’étude renforcée de Phase II pour le futur développement et la commercialisation de Donesta®.

Mithra clôture son recrutement pour l’étude européenne de Phase III d’Estelle®

Liège, Belgique, 07 février 2017 – Mithra Pharmaceuticals (Euronext Brussels: MITRA), société spécialisée dans la santé féminine, annonce aujourd’hui qu’elle a clôturé le recrutement au sein de son étude de Phase III pour son produit candidat Estelle®, un contraceptif oral combiné à base d’Estetrol (E4) et de Drospirénone, conduite en Europe et en Russie.

Mithra annonce l’octroi d’un brevet aux US pour l’usage de l’Estetrol en tant que contraceptif d’urgence

Liège, Belgique, 18 janvier 2017 –  Mithra Pharmaceuticals (Euronext Brussels : MITRA), une société spécialisée dans la santé féminine, annonce aujourd’hui que le bureau des brevets et des marques déposées des États-Unis (USPTO) a publié un avis d’octroi de la demande de brevet américain portant le numéro 14/238,310, celui-ci couvrant l’utilisation d’Estetrol (E4) en tant que contraceptif d’urgence.

Mithra organisera son Advisory Board nord-américain pour Donesta® à Miami en Floride les 20 et 21 janvier 2017

  • Mithra a mis sur pied des comités consultatifs composés d’experts internationaux afin d’accompagner le développement de Donesta®, son produit candidat à base d’Estetrol (E4) dans le domaine de la ménopause.
  • Le comité scientifique consultatif nord-américain constitué par Mithra a pour objectif de rassembler les recommandations des experts internationaux dans le domaine de la ménopause.