Mithra annonce des premiers résultats de sécurité prometteurs pour Donesta® dans l'étude de Phase 3 en Amérique du Nord

3 mars 2023

| Estetrol, Information privilégiée, Information règlementée

Mithra annonce des premiers résultats de sécurité prometteurs pour Donesta® dans l’étude de Phase 3 en Amérique du Nord

Les premiers résultats de sécurité de l’étude nord-américaine de Phase 3 indiquent le profil de sécurité favorable de Donesta^®, le produit candidat de nouvelle génération de Mithra à base d’Estetrol (E4) pour la ménopause, comme démontré précédemment dans les études antérieures sur l’E4.
Ces premiers résultats démontrent le profil de sécurité de Donesta^® pour le traitement des femmes ménopausées âgées de 40 à 65 ans présentant des symptômes vasomoteurs modérés à sévères. Les critères d’évaluation secondaires analysés ont également été atteints, soulignant notamment le profil favorable d’E4 sur le cholestérol et les biomarqueurs du renouvellement osseux. Les premiers résultats seront abordés lors du webcast consacré aux résultats financiers de l’année 2022.
Ces résultats contribuent au processus de soumission de Donesta^® auprès de l’agence américaine du médicament fin du premier semestre 2023, avec une autorisation de mise sur le marché attendue au premier semestre 2024. En Europe, les premiers résultats de sécurité sont attendus au premier semestre 2024 avec une autorisation de mise sur le marché au premier semestre 2025.
L’analyse complète de l’ensemble des données est toujours en cours.

Liège, Belgique, 3 mars 2023 – 19:00 CET – Mithra (Euronext Brussels : MITRA), une société dédiée à la santé féminine, annonce aujourd’hui des résultats de sécurité positifs de l’essai clinique pivot E4 COMFORT de Phase 3 de Donesta^® aux États-Unis et au Canada visant à évaluer l’efficacité et la sécurité de Donesta^® dans le traitement des symptômes vasomoteurs (SVM) chez les femmes post-ménopausées. Donesta^® est le produit candidat d’hormonothérapie de nouvelle génération de Mithra, à base d’estétrol (E4) administré par voie orale.

Le programme clinique de Phase 3 mené auprès de 2 550 femmes ménopausées (40-65 ans) comprend deux études pivotales : une en Amérique du Nord (C302) et une seconde dans 14 pays d’Europe, d’Amérique latine et de Russie (C301). Ces deux essais sont randomisés, multicentriques, en double aveugle et contrôlés par placebo. Début 2022, Mithra a annoncé les premiers résultats d’efficacité des deux essais démontrant une réduction significative et continue des SVM tant par rapport aux valeurs initiales que comparativement au placebo. Tous les critères d’efficacité co-primaires ayant été statistiquement atteints (tous p<0,05).

Premiers résultats de sécurité

Les études E4 antérieures ont démontré le profil de sécurité global de l’Estetrol. Alors que l’analyse complète des données de sécurité est toujours en cours, ces premiers résultats confirment non seulement le bon profil de sécurité de Donesta^® dans le traitement des SVM, mais renforcent également le profil bénéfice/risque unique d’E4 pour les femmes ménopausées.

Dans l’essai C302, les données de sécurité ont été évaluées jusqu’à 12 mois de traitement, soit avec des doses de 15 mg d’E4 et de 20 mg d’E4 tant par rapport au placebo (partie sur l’efficacité) qu’en mode ouvert avec la dose de 20 mg d’E4 (partie sur la sécurité). Ces premiers résultats de sécurité ont évalué la sécurité générale et les paramètres de sécurité secondaires tels que la qualité de vie liée à la santé, la satisfaction du traitement, le métabolisme des lipides et du glucose et la sécurité endométriale chez les femmes hystérectomisées et non hystérectomisées.

Principaux critères d’évaluation secondaires

Parmi les points saillants de ces résultats, l’étude a également confirmé le faible impact sur les paramètres d’hémostase et les marqueurs hépatiques ainsi que l’influence positive de l’E4 sur les marqueurs du renouvellement osseux et son effet bénéfique sur le profil lipidique, notamment le cholestérol. Ces résultats contribuent au caractère unique d’E4.

À une dose quotidienne de 15 mg ou 20 mg, Donesta^® a été bien toléré chez les femmes hystérectomisées. Chez les femmes non hystérectomisées, comme on pouvait s’y attendre pour un œstrogène administré seul, une prolifération endométriale a été observée et a confirmé la nécessité d’ajouter un progestatif pour freiner les événements connexes dans cette population. Par conséquent, une fois l’œstrogène administré et suivi de l’administration de progestérone, l’épaississement de l’endomètre a été partiellement ou complètement inversé en deux semaines de traitement. La plupart des effets indésirables liés au traitement étaient d’intensité légère ou modérée.

Webcast

Le mardi 7 mars à 09h00 CET, ces premiers résultats seront abordés lors du webcast dédié aux résultats financiers et opérationnels de 2022.
Le webcast est accessible en direct sur la section investisseurs de Mithra ou en cliquant ici. Une rediffusion sera disponible peu après la clôture de l’appel.

Mise à jour de l’étude européenne (C301)

L’étude européenne C301 est toujours en cours avec des données primaires de sécurité prévues pour S1 2024. Sauf événement imprévu, Mithra vise à obtenir l’autorisation de mise sur le marché de Donesta^® en S1 2024 pour les États-Unis et en S1 2025 pour l’Europe. Initialement attendue au T4 2024, l’autorisation de mise sur le marché européen a été déplacée au S1 2025 en raison d’un ralentissement dans le processus de recrutement.

Graham Dixon, CSO Mithra Women’s Health, a commenté : « Les résultats en matière de sécurité confirment une nouvelle fois le profil complet de Donesta^® pour traiter efficacement et en toute sécurité les symptômes de la ménopause. Au début de l’année 2024, l’étude européenne (C301) devrait renforcer le profil de sécurité unique de l’E4, confirmant le fantastique potentiel thérapeutique de cette molécule. Après avoir conclu avec succès l’accord de licence avec Gedeon Richter pour la commercialisation de Donesta^® en Europe, ces premiers résultats de sécurité soutiendront le processus de soumission réglementaire et nous rapproche d’une autorisation de mise sur le marché en Amérique du Nord. »

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