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Mithra annonce la fin du recrutement pour l’étude pédiatrique d’Estelle menée chez les adolescentes

Liège, Belgique, 11 mai 2023 – 7:30 CEST – Mithra (Euronext Brussels : MITRA), une société dédiée à la santé des femmes, a annoncé aujourd’hui que le processus de recrutement de l’ étude pédiatrique d’Estelle® menée chez des adolescentes est terminé. Les données de l’étude devraient être disponibles au premier semestre 2024.

Développée par Mithra, Estelle est la première et la seule pilule contraceptive contenant de l’Estétrol (E4), le seul œstrogène hormone naturel présent pendant la grossesse. L’étude pédiatrique (MIT-Es001-C303, ClinicalTrials.gov : NCT04792385, EudraCT : 2019-003002-27) vise à évaluer la sécurité d’emploi, l’observance et le profil pharmacocinétique d’Estelle (15 mg de monohydrate d’Estétrol et 3 mg de drospirénone) chez 100 participantes âgées de 12 à 17 ans, tel que convenu avec les autorités réglementaires. L’étude est menée dans plusieurs pays européens (Estonie, Finlande, Géorgie, Lettonie, Pologne, Suède).

 

Graham Dixon, Chief Scientific Officer de Mithra, commente : « La fin du recrutement pour cette étude pédiatrique représente une étape importante dans notre engagement à apporter Estelle à plus de patientes. Nous sommes impatients de présenter les données de cette étude en 2024 et d’élargir le corpus de données scientifiques à la disposition des cliniciens pour les aider dans leur prise de décision.»

Le Professeur Kristina Gemzell-Danielsson, titulaire de la chaire d’obstétrique et de gynécologie et responsable du département de la santé des femmes et des enfants du Karolinska Institutet et Karolinska University Hospital de Stockholm (Suède), réagit à l’événement : « Les contraceptifs oraux combinés tels qu’Estelle sont les contraceptifs hormonaux les plus populaires1 dans la population adolescente, et les adolescentes sont plus susceptibles que les femmes adultes d’utiliser ces produits pour des raisons de santé autres que le contrôle des naissances, telles que le contrôle du cycle et des saignements2. Malgré une utilisation répandue chez les adolescentes, les données cliniques concernant cette population sont limitées. Des études telles que celle-ci sont nécessaires pour mettre des contraceptifs sûrs et efficaces à la disposition de celles qui en ont le plus besoin. »

 

______

1. Todd N and Black A Contraception for Adolescents J Clin Res Pediatr Endocrinol 2020;12(Suppl 1):28-40

2. Jones RK. Beyond birth control: the overlooked benefits of oral contraceptive pills. New York, NY : Guttmacher Institute; 2011

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