- Nouvelle étape majeure pour Mithra et son engagement à mettre ESTELLE® à la disposition de plus de femmes
- Une potentielle approbation de l’EMA pour l’utilisation d’ESTELLE® sur des populations pédiatriques pourrait conduire à une prolongation de six mois du certificat complémentaire de protection (CCP)1 et donc à une extension de l’exclusivité liées aux brevets
- L’étude a porté sur plus de 100 adolescentes, recrutées principalement afin de pouvoir évaluer le profil de sécurité d’emploi
- La dernière visite de la dernière patiente étant terminée, les données devraient être disponibles au deuxième trimestre 2024
Liège, Belgique, 20 décembre 2023 – 17 h 45 CET – Mithra (Euronext Brussels : MITRA), une société spécialisée dans la santé féminine, annonce aujourd’hui la finalisation d’une étude pédiatrique menée chez des adolescentes de son contraceptif commercialisé ESTELLE®.
L’étude (MIT-Es001-C303, ClinicalTrials.gov : NCT04792385, EudraCT : 2019-003002-27) évalue le profil de sécurité d’emploi, d’observance et le profil pharmacocinétique d’ESTELLE® chez plus de 100 participantes âgées de 12 à 17 ans. L’objectif principal de l’étude, menée en Estonie, en Finlande, en Géorgie, en Lettonie, en Pologne et en Suède, est d’évaluer le profil de sécurité d’ESTELLE® chez les patientes menstruées. Le recrutement s’étant achevé en avril 2023 et la dernière visite de la dernière patiente ayant déjà eu lieu, les résultats sont attendus au deuxième trimestre 2024.
Graham Dixon, directeur scientifique de Mithra, a déclaré : « La finalisation de cette étude pédiatrique dans le délai prévu constitue une nouvelle étape importante pour Mithra. Elle souligne notre engagement à mettre les bénéfices d’ESTELLE® à la disposition d’une population de patientes plus large, alors que nous poursuivons nos efforts pour démontrer son profil de sécurité différencié. Avec une publication des résultats de cette étude attendus au deuxième trimestre de 2024, nous franchissons une nouvelle étape vers une potentielle mise à disposition de l’efficacité, de la sécurité et du confort d’utilisation différenciés d’ESTELLE® à d’autres populations féminines, élargissant ainsi notre portée. »
Les contraceptifs oraux combinés tels que ESTELLE®, le premier produit de Mithra à base d’un œstrogène naturel, l’Estetrol (E4), sont les contraceptifs hormonaux les plus populaires2 chez les patientes adolescentes. Celles-ci sont plus susceptibles que les femmes adultes d’utiliser ces produits à d’autres fins médicales que la contraception : pour réguler leur cycle et leurs saignements par exemple3. Malgré une utilisation répandue chez les adolescentes, les données cliniques sur cette population sont limitées.
Mithra mène cette étude dans le cadre d’un plan d’investigation pédiatrique (PIP), en accord avec l’Agence européenne des médicaments (EMA). Les médicaments pour lesquels l’EMA a délivré une autorisation, pour laquelle la demande comprenait les résultats d’études menées dans le cadre d’un PIP, sont éligibles à une prolongation de leur CCP de six mois.
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1 Les certificats complémentaires de protection (CCP) sont un droit de propriété intellectuelle agissant comme une extension d’un droit de brevet