15 février 2023, 7h30 CET, Budapest, Hongrie et Liège, Belgique – Gedeon Richter Plc. (« Richter ») et Mithra Pharmaceuticals (« Mithra ») ont le plaisir d’annoncer aujourd’hui la signature d’un accord de licence pour la commercialisation de Donesta®, un produit candidat à base d’Estetrol pour le traitement hormonal de substitution chez les femmes ménopausées.
La finalisation de l’accord fait suite à la signature de l’accord de principe (« Binding Term Sheet » ou BTS) officialisé par les parties le 20 décembre 2022. Les territoires couverts par l’accord sont l’Europe géographique, les pays de la CEI, l’Amérique latine, l’Australie et la Nouvelle-Zélande.
Donesta® est le traitement hormonal oral candidat de nouvelle génération à base d’Estetrol (E4) de Mithra, offrant une solution potentielle de longue durée pour traiter différents symptômes de la ménopause. L’Estetrol (E4) est un œstrogène naturel produit par le fœtus humain pendant la grossesse dont le mécanisme d’action diffère des œstrogènes classiques. Son activation sélective des récepteurs oestrogéniques nucléaires et son métabolisme unique donnent lieu à un faible impact sur l’hémostase et le sein avec un profil bénéfice/risque amélioré. Début 2022, Mithra a annoncé les premières données d’efficacité positives du programme de Phase 3 Donesta®, démontrant une réduction significative des symptômes vasomoteurs (VMS) par rapport aux valeurs initiales et au placebo. Tous les critères d’efficacité primaires (amélioration de la qualité de vie et réduction des symptômes génito-urinaires de la ménopause) ont été statistiquement atteints.
L’hormonothérapie (HT) est le traitement le plus efficace pour soulager les symptômes vasomoteurs et le syndrome génito-urinaire, tout en ralentissant l’ostéoporose et le risque de fracture. Elle contribue à maintenir l’homéostasie du glucose et les études épidémiologiques indiquent une diminution de 2/3 du risque de démence induit par la ménopause, tout en ralentissant la perte osseuse et en démontrant la prévention des fractures. Au cours des dernières décennies et jusqu’à aujourd’hui, les résultats cliniques de l’Estetrol (E4) soulignent qu’il s’agit de la plus grande avancée en matière d’hormonothérapie post-ménopausique. Une fois l’étude terminée et approuvée, Donesta® offrira aux cliniciens et aux femmes ménopausées une nouvelle option de traitement leur permettant de renforcer la confiance à l’égard des avantages de l’hormonothérapie et de relever plus efficacement les défis que représentent le traitement de la ménopause.
Selon les termes de l’accord de licence, Mithra recevra un paiement initial de 55 millions d’euros – 5 millions d’euros ont été payés à la signature du BTS en décembre 2022 et 50 millions d’euros seront payés à la signature du présent accord de licence -, ainsi que 15 millions d’euros de paiements d’étape supplémentaires liés à certaines réalisations réglementaires et des paiements de redevances à deux chiffres échelonnées en fonction de l’évolution des ventes nettes au cours de la durée du contrat de 20 ans. Richter sera en charge de l’approvisionnement et de la production du produit pour l’ensemble de ses territoires.
« Nous sommes ravis de capitaliser sur notre coopération bien établie avec Mithra et sommes également impatients d’étendre la portée thérapeutique de notre activité de niche dans le domaine de la santé féminine en ajoutant un produit clé à notre portefeuille existant d’hormonothérapie substitutive », a déclaré Erik Bogsch, Président du Conseil d’Administration de Richter. « Nous considérons qu’il est essentiel d’offrir une alternative aux femmes, et ce peu importe leurs groupes d’âge. Tout particulièrement en Europe, où la démographie se caractérise par une population vieillissante. Nous sommes convaincus que cette transaction s’inscrit parfaitement dans notre stratégie. »
Leon Van Rompay, CEO Mithra Women’s Health, commente : « Nous sommes très heureux d’annoncer la conclusion de cet accord avec Gedeon Richter, notre partenaire de longue date pour la commercialisation de la pilule contraceptive Drovelis® en Europe, au Royaume-Uni et en Russie. Ensemble, nous serons en mesure de proposer un produit innovant aux femmes ménopausées, un marché mal desservi depuis des décennies et dans lequel les femmes actuelles recherchent activement des solutions. L’attention récente des médias du monde entier démontre un changement clair envers l’hormonothérapie. En nous appuyant sur notre plan de développement du cycle de vie des produits, nous restons confiants quant à la signature d’un futur partenariat pour Donesta® aux États-Unis, un territoire dont la valeur s’élève à 57% du marché total de la ménopause. »
